2006年8月至2007年12月,，國家食品藥品監(jiān)管局組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系專項整治,，應該說是對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一次全面檢查。在一年半的時間里,，各地監(jiān)管部門重點對生產(chǎn)重點產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進行檢查,，并從職責制定、原料采購,、過程控制到質(zhì)量檢驗,、成品放行等各環(huán)節(jié)進行全面檢查，有效規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理,。統(tǒng)計顯示,，專項整治以來，各?。▍^(qū),、市）核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系總次數(shù)20092家次,，檢查的覆蓋面達100%；突擊檢查7156次,，重點品種專項檢查2948次,，通過檢查立案并處理完畢企業(yè)數(shù)413家，自愿退出企業(yè)數(shù)427家,，限期整改企業(yè)2255家,，停產(chǎn)整改企業(yè)227家，注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家,，撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證15家,；對生產(chǎn)動物源和同種異體醫(yī)療器械、宮內(nèi)節(jié)育器,、骨科內(nèi)固定器械和血管內(nèi)支架的88家企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進行了檢查,，其中，17家企業(yè)停產(chǎn)整頓,，21家企業(yè)限期整改,。
通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項整治，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為,，醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行水平得到提高,，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識,、質(zhì)量意識明顯增強。與此同時,，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求又再一次提高,，在今年的全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強調(diào),，當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化,，更加符合市場和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全,，要做到專項整治與長效機制建設(shè)齊頭并進,，著力解決影響和制約醫(yī)療器械安全的重點難點問題。
在試點工作中探索質(zhì)量管理
企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責任人,。因此,，要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，生產(chǎn)監(jiān)管的重心——規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理,，須臾不可松懈,。堅持這一原則，2000年《條例》實施當年,，國家局先后發(fā)布實施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》,，開始了探索實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的進程。
在2000年至2002年間，國家局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及生產(chǎn)實施細則,，細化了企業(yè)開辦條件,，引入了質(zhì)量管理體系概念，淘汰了不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè),。但隨著公眾對產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提高,，要保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)必須建立有效運行的質(zhì)量保證體系,，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品,。通過總結(jié)經(jīng)驗，結(jié)合當時新的發(fā)展要求和國際監(jiān)管經(jīng)驗,，2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出了制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，作為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的通用規(guī)范要求，并從2004年開始了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的制定,、調(diào)研,、試點等一系列相關(guān)工作。 idxdy0003
