2006年8月至2007年12月,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局組織開(kāi)展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系專(zhuān)項(xiàng)整治,，應(yīng)該說(shuō)是對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一次全面檢查。在一年半的時(shí)間里,，各地監(jiān)管部門(mén)重點(diǎn)對(duì)生產(chǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查,，并從職責(zé)制定、原料采購(gòu),、過(guò)程控制到質(zhì)量檢驗(yàn),、成品放行等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，有效規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理,。統(tǒng)計(jì)顯示,，專(zhuān)項(xiàng)整治以來(lái)，各?。▍^(qū),、市）核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系總次數(shù)20092家次，檢查的覆蓋面達(dá)100%,；突擊檢查7156次,，重點(diǎn)品種專(zhuān)項(xiàng)檢查2948次，通過(guò)檢查立案并處理完畢企業(yè)數(shù)413家,，自愿退出企業(yè)數(shù)427家,，限期整改企業(yè)2255家，停產(chǎn)整改企業(yè)227家,，注銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家,，撤銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證15家,；對(duì)生產(chǎn)動(dòng)物源和同種異體醫(yī)療器械、宮內(nèi)節(jié)育器,、骨科內(nèi)固定器械和血管內(nèi)支架的88家企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行了檢查,，其中，17家企業(yè)停產(chǎn)整頓,，21家企業(yè)限期整改,。
通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專(zhuān)項(xiàng)整治，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為,，醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范,，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行水平得到提高，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識(shí),、質(zhì)量意識(shí)明顯增強(qiáng),。與此同時(shí)，監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的要求又再一次提高,，在今年的全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議上,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)張敬禮強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化,，更加符合市場(chǎng)和監(jiān)管的需要,，更有效地保證公眾用械安全，要做到專(zhuān)項(xiàng)整治與長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)齊頭并進(jìn),，著力解決影響和制約醫(yī)療器械安全的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題,。
在試點(diǎn)工作中探索質(zhì)量管理
企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。因此,，要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,，生產(chǎn)監(jiān)管的重心——規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，須臾不可松懈,。堅(jiān)持這一原則,，2000年《條例》實(shí)施當(dāng)年，國(guó)家局先后發(fā)布實(shí)施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》,，開(kāi)始了探索實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的進(jìn)程,。
在2000年至2002年間，國(guó)家局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則,，細(xì)化了企業(yè)開(kāi)辦條件,，引入了質(zhì)量管理體系概念，淘汰了不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè),。但隨著公眾對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提高,，要保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)企業(yè)必須建立有效運(yùn)行的質(zhì)量保證體系,，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,。通過(guò)總結(jié)經(jīng)驗(yàn),，結(jié)合當(dāng)時(shí)新的發(fā)展要求和國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，2003年全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管工作會(huì)議提出了制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,，作為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的通用規(guī)范要求,，并從2004年開(kāi)始了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）的制定、調(diào)研,、試點(diǎn)等一系列相關(guān)工作,。 idxdy0003
