關(guān)于原研藥單獨定價問題,，一直在業(yè)內(nèi)具有爭議,。隨著新醫(yī)改的臨近，加上不久前國家發(fā)改委價格司和藥品價格審評中心又專門開會討論了原研藥定價事宜,，雖然尚未形成最終意見,，但是關(guān)于原研藥單獨定價的“超國民待遇”問題，再一次引起了業(yè)內(nèi)的熱烈討論：有人認為原研藥享受單獨定價的現(xiàn)實有一定的合理性,，有人則認為這種“超國民待遇”早該叫停,；內(nèi)資藥企呼喚在藥品定價、招標等環(huán)節(jié)上,，進口藥（包括三資企業(yè)生產(chǎn)的藥品）,、國產(chǎn)藥應(yīng)當公平競爭；更有相關(guān)人士建議,，對內(nèi)資藥企才應(yīng)當實行“超國民待遇”,，以鼓勵民族藥企為新藥研發(fā)投入更多的激情，真正走上自主創(chuàng)新的發(fā)展之路……
何謂“原研藥”,？根據(jù)國家發(fā)改委現(xiàn)有的定義：化合物專利過期（包括行政保護期結(jié)束）的專利藥品和同類藥品（未能申請中國專利保護,，但在國內(nèi)首次上市的藥品）共同構(gòu)成“原研制類”藥品,。在我國市場上，“原研制類”藥品主要集中在國外獨資,、中外合資的制藥企業(yè)中,。原研藥的存在及其價格的合理性，向來是業(yè)界重點關(guān)注,、爭議頻頻的問題之一,。
以藥品的獨特性而非政策的優(yōu)待來取得單獨定價
“1993年后，我國才開始實施藥品的專利保護政策,，而在此之前進入中國市場的專利藥是缺乏法律保護的,，因此出臺了這樣一個追溯性的行政保護條例，使外資藥企獲得經(jīng)濟補償,，也鼓勵他們把創(chuàng)新藥帶到中國,。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會常務(wù)副會長于明德解釋“原研藥”概念的由來,，“而現(xiàn)在,，我國的專利保護政策已經(jīng)逐步完善，過了專利期的原研藥仍然享受‘經(jīng)濟特權(quán)’,，在法律上是講不通的,。”
于明德認為,，雖然目前內(nèi)資藥企對此意見很大,，但說到底這與外資藥企沒有關(guān)系，“事實上,，‘原研藥’只是中國特有的概念,，專利過期就是過期了，企業(yè)該賺的錢也賺到了,。法律已經(jīng)不保護它了,，是行政命令給了它新的保護傘。內(nèi)資藥企面臨的對手,，不是外企,，而是不公平的藥品定價機制?！?
“在價格機制上,，原研藥具有明顯的優(yōu)勢：基本上是企業(yè)自主定價，降價的可能性較小,。而國產(chǎn)藥品則很難享受到這個待遇,。”江蘇先聲藥業(yè)有限公司政策事務(wù)部總經(jīng)理羅興洪說,，國家發(fā)改委在2004年曾經(jīng)批準一批單獨定價的申請,，當時先聲藥業(yè)的“英太青”和“再林”,，在國內(nèi)是首家上市，且質(zhì)量優(yōu)越,，屬于臨床急需藥品,，因而獲得了單獨定價權(quán)。但是,，在2004年以后,，由于新修訂的《藥品價格管理辦法》遲遲未能公布，到目前為止全國再沒有進行過單獨定價申請的批復,，因此其公司在2004年所獲得的首仿藥依達拉奉注射液和2008年獲得的首仿藥注射用比阿培南,，仍然在等待批復之中?！霸兴幾詣荧@得的權(quán)利,，我們卻需要等待4年之久，還未必一定能申請到,?！绷_興洪感嘆。
“單獨定價可以存在,，但要在一個公平的競爭環(huán)境下：你的藥品獨一無二,，或者確實比其他同類藥品療效更好,、副作用更低,、使用更方便、質(zhì)量更優(yōu)越,，你就可以申請單獨定價,。一句話，你是靠獨特性取勝,，而不是靠政策的特殊優(yōu)待,。而且，本土藥企的產(chǎn)品也應(yīng)該獲得同等的權(quán)利,?！庇诿鞯聫娬{(diào)。
“原研藥”單獨定價有一定的合理性
“實際上,，國際市場上也存在原研藥,，只是多將其歸類為品牌藥。
”中國醫(yī)藥保健品進出口商會綜合部主任許銘表示,，國外對于專利過期的藥品也是進行保護的,，即“數(shù)據(jù)獨占性保護”?！霸诎l(fā)達國家,，藥品過有效專利時間之后,，往往還有一個6～10年的數(shù)據(jù)獨占性保護期，不同的國家有不同的保護時間,，比如英,、德、法,、意為10年,，西班牙為6年。在這段時間里,，其他藥企要仿制該藥品,，必須提供生物等效性、與原研藥比較的臨床證明等等,，條件很苛刻,，這其實是一種變相的專利保護?！?
許銘認為,，我國尚未建立專利延長的保護政策，專利藥品的市場獨占期短,，原研藥單獨定價政策可視為對此方面政策缺陷的一種補充,，因此有其一定的合理性。 idxdy0003
