針對上述問題．筆者對醫(yī)療器械標準體系的建設(shè)提出以下解決策略。
一、把握醫(yī)療器械的行業(yè)特點．突出產(chǎn)品可靠性。
對于醫(yī)療器械來說．安全性和有效性是最基本的要求,。如何達到這兩項目標?筆者認為，保障產(chǎn)品可靠性是重要途徑,。醫(yī)療器械產(chǎn)品由于其特殊性,，要求必須能夠自始至終可靠地工作，即使隨著使用時間的增加，產(chǎn)品性能有所降低,，也仍然能夠保證安全有效。性能指標先進,、可靠性不高的產(chǎn)品是沒有意義的,。由此可見，可靠性將成為醫(yī)療器械產(chǎn)品的首要質(zhì)量指標,。2000年國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》（YY／T0316-2000）,。并于2003年發(fā)布替代標準YY／T 0316-2003，對國內(nèi)醫(yī)療器械提出了可靠性研究的初步要求,。之后,，一系列有關(guān)醫(yī)療器械功能和安全性通用要求的國家標準和行業(yè)標準陸續(xù)頒布．在電氣安全和生物評價等方面提出了更高的可靠性要求。當(dāng)然,，從目前我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的情況來看,，還有更多可靠性標準需要引入產(chǎn)品的安全性設(shè)計和分析中。
二,、建立技術(shù)監(jiān)管的專門機構(gòu),，統(tǒng)一管理規(guī)劃。
醫(yī)療器械質(zhì)量振興的一個很重要方面是建立完善的醫(yī)療器械技術(shù)標準體系和管理標準體系,，并認真全面地貫徹執(zhí)行,。建立專門的技術(shù)監(jiān)管機構(gòu)，對標準的發(fā)布進行統(tǒng)一管理規(guī)劃,，可以很好地調(diào)整我國現(xiàn)在的醫(yī)療器械標準框架,，并且可以站在較高高度和發(fā)展的角度對醫(yī)療器械標準進行科學(xué)管理。并且設(shè)立相關(guān)的專家組,，組織開展醫(yī)療器械標準體系橫向（國內(nèi)外的比較）與縱向（標準化的發(fā)展和使命）調(diào)查研究,，制定有利于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的標準體系，并提出其使命與目標,。
三,、提高標準的可獲得性。
目前,，我國醫(yī)療器械標準是分散發(fā)布在網(wǎng)站上,。企業(yè)不容易系統(tǒng)性地獲得，這給企業(yè)使用標準造成了很大不便,。為了能夠提高標準的可獲得性,，使標準得到更大程度的執(zhí)行，應(yīng)對現(xiàn)行標準進行整理匯總,，以公開的形式出版或者統(tǒng)一發(fā)布到固定網(wǎng)站上,。
四、繼續(xù)加快國際化腳步。
全球協(xié)調(diào)工作組織經(jīng)過數(shù)年的艱苦努力,。終于在1999年編寫了醫(yī)療器械安全和性能公認的基本原則,。被ISOTC210醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求技術(shù)委員會載入ISO TRl6142之中。目前,，我國還沒有這樣的基本原則包括在相應(yīng)的醫(yī)療器械通用要求標準之中,。我國應(yīng)積極參與醫(yī)療器械國際標準化領(lǐng)域的交流和活動．了解國際上醫(yī)療器械標準化的發(fā)展方向，更多地與國際接軌,，使醫(yī)療器械產(chǎn)品更加安全有效,。同時也為增強我國醫(yī)療器械產(chǎn)品的競爭力創(chuàng)造更好的條件。
隨著醫(yī)療器械行業(yè)的迅速發(fā)展和全球經(jīng)濟的一體化,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)品正逐步走上世界舞臺,。醫(yī)療器械標準越來越顯現(xiàn)出其不可或缺的重要作用。近十幾年,，我國開始加快與國際接軌的步伐,，越來越多地引用國際標準．尤其是近5年發(fā)布的標準情況達到與國際接軌的高峰期，我國所參加的國際醫(yī)療器械標準討論的會議逐年增加,。通過現(xiàn)行標準與國際標準的統(tǒng)
一,，使我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在國際上的競爭力日益增強。對我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展起到了良性促進作用,。
我國醫(yī)療器械標準發(fā)布情況
從1984年第一個醫(yī)療器械標準發(fā)布以來,，在各級管理者和技術(shù)人員的共同努力下．我國醫(yī)療器械標準呈現(xiàn)發(fā)展迅速、不斷更新的趨勢,。標準數(shù)量增加．覆蓋面擴大,，基本滿足了國家和衛(wèi)生行業(yè)當(dāng)前對標準的需求。同時,，標準體系日趨完備,。標準尺度也在逐年提高，在保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效方面最大限度地發(fā)揮了作用,。截止到2008年2月．我國現(xiàn)行醫(yī)療器械標準共計718個．其中國家標準162個,，行業(yè)標準556個．強制標準472個，推薦標準246個：新增標準和替代更新的標準每,，年都有增加,。截至目前，替代更新標準623個,，占全部標準86．8％,，其中近6年（2002~2008）更新標準188個，占更新總數(shù)的30．2％：清理整頓廢止的標準30個,。
標齡情況：經(jīng)過1999年醫(yī)療器械標準清理整頓專項工作,，目前現(xiàn)行醫(yī)療器械標準中,，標齡最短的為1年，最長的為24年,，標齡4年以內(nèi)的標準221個,，占總數(shù)的30．78％，平均標齡8．19年,。
引用情況：2000年以前每年發(fā)布的標準中．采用,、引用國際標準所占比例一直徘徊在較低水平。之后,，我國醫(yī)療器械標準在采用,、引用標準方面呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢,。截止到2005年底,，我國醫(yī)療器械等同采用、修改采用,、等效采用,、非等效采用國際標準275個，占全部標準的39．2％,；采用96年以后（含96年）的國際標準229個,，占采用國際標準的國家標準總數(shù)的83．3％，其中2001～2005年．采用國際標準的國家標準159個,，占全部采用,、引用標準的57．8％。
先行標準存在的問題及解決策略
一,、部分標準老齡化,，標準體系尚需進一步完善。
隨著公眾對健康的關(guān)注程度加大,、醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展,，對我國醫(yī)療器械標準提出了更高的要求。現(xiàn)階段部分標準存在老齡化問題,，已經(jīng)不能滿足行業(yè)的要求．一定程度上制約了我國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展,。同時，標準體系也存在著結(jié)構(gòu),、項目及技術(shù)標準修訂等方面的不足．需要進一步完善,。
二、標準發(fā)布存在滯后性,。
在信息高度發(fā)達．醫(yī)療器械產(chǎn)品日益多元化,、強調(diào)功能化的今天，及時性被賦予很重要的意義,。長期以來,，由于對醫(yī)療器械質(zhì)量標準和檢測技術(shù)研究缺乏足夠重視．導(dǎo)致我國在醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)控方面與國外先進國家存在較大差距。如有的檢驗方法十分落后，某些醫(yī)療手術(shù)器械的檢驗方法仍停留在上世紀50年代的水平．由于檢驗方法缺乏科學(xué)性．人為因素對檢驗結(jié)果的影響很大,。idxdy0003
