醫(yī)療器械市場潛力巨大
為此，國家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月啟動了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作,，成立了修訂工作領(lǐng)導(dǎo)小組和起草小組,，并多次召開研討會，征集各方面的的意見,，形成了修訂思路,，現(xiàn)已完成了《條例》修訂草案征求意見稿的起草工作。
目前國內(nèi)保健類的醫(yī)療器械市場潛力巨大,，現(xiàn)有的產(chǎn)品與類型只能滿足30%的市場需求,。特別是中藥養(yǎng)生方面的挖掘還不夠深入,，高端醫(yī)療器械缺乏。他還舉例說：“如果中醫(yī)養(yǎng)生器械足夠,，市面上就不會出現(xiàn)這么多的沐足與按摩店了”,。因此，怎樣把傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療轉(zhuǎn)換成器械,，是現(xiàn)今醫(yī)療器械行業(yè)的責(zé)任,。
加大行業(yè)監(jiān)管執(zhí)法力度
相對舊版的條例，新《條例》對醫(yī)療器械的注冊及生產(chǎn)門檻進(jìn)一步提高,，其中注冊審批管理將加強(qiáng),，將現(xiàn)行的第一類產(chǎn)品的注冊審批由市級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施改由省級藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施；同時,，為了提高第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊審批的質(zhì)量，加強(qiáng)了對注冊申報資料真實(shí)性的要求,。
在監(jiān)管方面,，《條例》加大了對違法行為的處罰力度，結(jié)合落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的精神,，設(shè)定了相應(yīng)的罰則,。另外，《條例》還改變了醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管方式,。由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄,，只對經(jīng)營《<醫(yī)療器械經(jīng)營許可證>產(chǎn)品目錄》內(nèi)產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)發(fā)放經(jīng)營許可證、并設(shè)置年審制度,，以期使醫(yī)療器械經(jīng)營許可的范圍與產(chǎn)品的風(fēng)險程度相適應(yīng),。
十分贊同政府加大醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度，保證百姓尋醫(yī)問藥的安全性,。國家著名醫(yī)療器械企業(yè)廣東駿豐頻譜實(shí)業(yè)有限公司總裁陳險峰則表示,，目前醫(yī)療器械仿冒、侵權(quán)現(xiàn)象頻繁,，新條例的出臺將給部分不法企業(yè)帶來致命打擊,，給行業(yè)帶來光明的前景。idxdy0003
