醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大
為此,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2006年6月啟動(dòng)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的修訂工作,，成立了修訂工作領(lǐng)導(dǎo)小組和起草小組，并多次召開研討會(huì),，征集各方面的的意見,，形成了修訂思路，現(xiàn)已完成了《條例》修訂草案征求意見稿的起草工作,。
目前國(guó)內(nèi)保健類的醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大,，現(xiàn)有的產(chǎn)品與類型只能滿足30%的市場(chǎng)需求。特別是中藥養(yǎng)生方面的挖掘還不夠深入,，高端醫(yī)療器械缺乏,。他還舉例說(shuō)：“如果中醫(yī)養(yǎng)生器械足夠，市面上就不會(huì)出現(xiàn)這么多的沐足與按摩店了”,。因此,，怎樣把傳統(tǒng)中醫(yī)醫(yī)療轉(zhuǎn)換成器械，是現(xiàn)今醫(yī)療器械行業(yè)的責(zé)任,。
加大行業(yè)監(jiān)管執(zhí)法力度
相對(duì)舊版的條例,，新《條例》對(duì)醫(yī)療器械的注冊(cè)及生產(chǎn)門檻進(jìn)一步提高，其中注冊(cè)審批管理將加強(qiáng),，將現(xiàn)行的第一類產(chǎn)品的注冊(cè)審批由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施改由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施,；同時(shí),，為了提高第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審批的質(zhì)量,，加強(qiáng)了對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料真實(shí)性的要求,。
在監(jiān)管方面，《條例》加大了對(duì)違法行為的處罰力度,，結(jié)合落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》的精神,，設(shè)定了相應(yīng)的罰則。另外,，《條例》還改變了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管方式,。由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品目錄，只對(duì)經(jīng)營(yíng)《<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證>產(chǎn)品目錄》內(nèi)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證,、并設(shè)置年審制度,，以期使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的范圍與產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。
十分贊同政府加大醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管力度,，保證百姓尋醫(yī)問(wèn)藥的安全性,。國(guó)家著名醫(yī)療器械企業(yè)廣東駿豐頻譜實(shí)業(yè)有限公司總裁陳險(xiǎn)峰則表示，目前醫(yī)療器械仿冒,、侵權(quán)現(xiàn)象頻繁,，新條例的出臺(tái)將給部分不法企業(yè)帶來(lái)致命打擊，給行業(yè)帶來(lái)光明的前景,。idxdy0003
