我們國家開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測時間不是很長,,應該說全面開展這項工作是到新世紀,。如果我沒有記錯,應該是03年試點,,04年啟動,,是一個新推開的工作,。我們知道醫(yī)療器械的問題對老百姓的健康很重要。所以這個報告在剛開始,,大家要有一個了解和理解的過程,。
還有一種,由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性,,醫(yī)生判定是不是會帶來不良事件的時候,,因為還有手術過程等等問題。因此,,我們國家不良事件報告的發(fā)展,,還面臨著讓公眾,尤其是讓醫(yī)療機構全面了解的過程,。
基于這樣的原因,,國家中心,國家局也在采取一系列的措施推進醫(yī)療機械不良事件的報告,。這兩年花了很大的力氣,,用了各種各樣的方式,包括對醫(yī)院組織針對性的學習,,尤其是高風險的報告,。
今年表現(xiàn)出來增長的倍數(shù)比較多,說明我們采取的措施有了很大的效率,。尤其是結合高風險這些特點方面,,在醫(yī)院的效率就出來了。所謂拓展信息反饋的渠道,,對于器械來講,我們覺得有兩個方面:第一,,我們接收信息渠道,,建立了專門體系,委托專門機構收集境外的高風險醫(yī)療器械信息,,然后也和境外監(jiān)管機構就一些器械的風險問題交換意見,,讓我們能更多,更早的掌握這些信息,。
第二,,過去我們主要依靠醫(yī)院作報告,現(xiàn)在我們也明確要求企業(yè)加強信息報告,,尤其是那些高風險產(chǎn)品的企業(yè),。我們還把自己直接收集的醫(yī)療器械嚴重的不良反應事件信息反饋給相關企業(yè),要求企業(yè)去做這種不良事件的調查,。這樣的方式,,從表面上看是一個信息的采集,,從內在上講是國家強化企業(yè)追蹤自己的產(chǎn)品安全性的重要措施。idxdy0003