我們國(guó)家開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)時(shí)間不是很長(zhǎng),，應(yīng)該說(shuō)全面開(kāi)展這項(xiàng)工作是到新世紀(jì),。如果我沒(méi)有記錯(cuò)，應(yīng)該是03年試點(diǎn),，04年啟動(dòng),，是一個(gè)新推開(kāi)的工作,。我們知道醫(yī)療器械的問(wèn)題對(duì)老百姓的健康很重要。所以這個(gè)報(bào)告在剛開(kāi)始,，大家要有一個(gè)了解和理解的過(guò)程,。
還有一種，由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的特殊性,，醫(yī)生判定是不是會(huì)帶來(lái)不良事件的時(shí)候,，因?yàn)檫€有手術(shù)過(guò)程等等問(wèn)題。因此,，我們國(guó)家不良事件報(bào)告的發(fā)展,，還面臨著讓公眾，尤其是讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面了解的過(guò)程,。
基于這樣的原因，國(guó)家中心,，國(guó)家局也在采取一系列的措施推進(jìn)醫(yī)療機(jī)械不良事件的報(bào)告,。這兩年花了很大的力氣，用了各種各樣的方式,，包括對(duì)醫(yī)院組織針對(duì)性的學(xué)習(xí),，尤其是高風(fēng)險(xiǎn)的報(bào)告。
今年表現(xiàn)出來(lái)增長(zhǎng)的倍數(shù)比較多,，說(shuō)明我們采取的措施有了很大的效率,。尤其是結(jié)合高風(fēng)險(xiǎn)這些特點(diǎn)方面，在醫(yī)院的效率就出來(lái)了,。所謂拓展信息反饋的渠道,，對(duì)于器械來(lái)講，我們覺(jué)得有兩個(gè)方面：第一,，我們接收信息渠道,，建立了專門體系，委托專門機(jī)構(gòu)收集境外的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械信息,，然后也和境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)就一些器械的風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題交換意見(jiàn),，讓我們能更多，更早的掌握這些信息,。
第二,，過(guò)去我們主要依靠醫(yī)院作報(bào)告，現(xiàn)在我們也明確要求企業(yè)加強(qiáng)信息報(bào)告,，尤其是那些高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的企業(yè),。我們還把自己直接收集的醫(yī)療器械嚴(yán)重的不良反應(yīng)事件信息反饋給相關(guān)企業(yè)，要求企業(yè)去做這種不良事件的調(diào)查,。這樣的方式,，從表面上看是一個(gè)信息的采集，從內(nèi)在上講是國(guó)家強(qiáng)化企業(yè)追蹤自己的產(chǎn)品安全性的重要措施。idxdy0003
