據(jù)介紹，新辦法對(duì)擅自銷售,、使用未報(bào)檢或者未經(jīng)檢驗(yàn)的屬于法定檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械,，或者擅自銷售、使用應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)進(jìn)口驗(yàn)證而未申請(qǐng)的進(jìn)口醫(yī)療器械的,，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)沒收違法所得,，并處商品貨值金額5％以上20％以下罰款，構(gòu)成犯罪的,，依法追究刑事責(zé)任,；同時(shí)銷售、使用經(jīng)法定檢驗(yàn),、抽查檢驗(yàn)或者驗(yàn)證不合格的進(jìn)口醫(yī)療器械的，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)責(zé)令停止銷售,、使用,，沒收違法所得和違法銷售、使用的商品,，并處違法銷售,、使用的商品貨值金額等值以上3倍以下罰款，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,；醫(yī)療器械的進(jìn)口單位進(jìn)口國(guó)家禁止進(jìn)口的舊醫(yī)療器械的,，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以退貨或者銷毀；進(jìn)口舊醫(yī)療器械屬機(jī)電產(chǎn)品的,，情節(jié)嚴(yán)重的,，由檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)并處100萬元以下罰款。
即將實(shí)施的《進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗(yàn)監(jiān)督管理辦法》,，將通過對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位實(shí)施分類管理,，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管，對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及快速反應(yīng)管理等三方面加強(qiáng)檢驗(yàn)監(jiān)管,。對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口單位分一,、二、三類三種進(jìn)口商類型,，同時(shí)將進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品分為高風(fēng)險(xiǎn),、較高風(fēng)險(xiǎn)和一般風(fēng)險(xiǎn)三個(gè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并根據(jù)不同進(jìn)口商類別和不同產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí),，采用不同的檢驗(yàn)監(jiān)管模式,。新管理辦法還對(duì)報(bào)檢需要提供的單證資料、檢驗(yàn)監(jiān)管的內(nèi)容,、進(jìn)口捐贈(zèng)醫(yī)療器械的檢驗(yàn)監(jiān)管,、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警與快速反應(yīng)措施、行政處罰等作了進(jìn)一步的明確和規(guī)定,。idxdy0003
