在一年半的時間里,，各地監(jiān)管部門重點(diǎn)對生產(chǎn)重點(diǎn)產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行檢查,，并從職責(zé)制定、原料采購,、過程控制到質(zhì)量檢驗(yàn),、成品放行等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查,，有效規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理。統(tǒng)計(jì)顯示,，專項(xiàng)整治以來,，各?。▍^(qū),、市）核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系總次數(shù)20092家次，檢查的覆蓋面達(dá)100%,；突擊檢查7156次,，重點(diǎn)品種專項(xiàng)檢查2948次，通過檢查立案并處理完畢企業(yè)數(shù)413家,，自愿退出企業(yè)數(shù)427家,，限期整改企業(yè)2255家，停產(chǎn)整改企業(yè)227家,，注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家,，撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證15家；對生產(chǎn)動物源和同種異體醫(yī)療器械,、宮內(nèi)節(jié)育器,、骨科內(nèi)固定器械和血管內(nèi)支架的88家企業(yè)的質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行了檢查，其中,，17家企業(yè)停產(chǎn)整頓,，21家企業(yè)限期整改。
在試點(diǎn)檢查階段,，各省局還按要求選派觀察員參加了本轄區(qū)內(nèi)試點(diǎn)工作的檢查,，及時把檢查中發(fā)現(xiàn)的問題帶回去，督促企業(yè)進(jìn)行整改并加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)管,。
“試點(diǎn)工作為企業(yè)迎來了一次難得的完善自身生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會,。”創(chuàng)建于1987年的浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司經(jīng)歷了全面質(zhì)量管理,、ISO13485,、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則》的實(shí)施和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的試點(diǎn)，該公司總經(jīng)理方劍宏對試點(diǎn)工作評價頗高,。而參加這次試點(diǎn)工作的其他企業(yè)負(fù)責(zé)人,，對試點(diǎn)工作的認(rèn)識與他的觀點(diǎn)驚人地一致。他們認(rèn)為,，質(zhì)量管理規(guī)范是一種科學(xué)的,、先進(jìn)的管理方法，它使企業(yè)質(zhì)量管理體系更趨清晰,，更具操作性,，如果沒有這種現(xiàn)代的優(yōu)良的管理規(guī)范,，依照傳統(tǒng)管理模式管理，產(chǎn)品質(zhì)量不可能保持持續(xù)穩(wěn)定,。因此,，應(yīng)盡快推行這一管理規(guī)范。
監(jiān)管部門對試點(diǎn)工作也給予了很高的評價,，北京市局副局長盧愛麗將其喻為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一次重要嘗試,。她說，這是一項(xiàng)全新的開創(chuàng)性工作,，從源頭進(jìn)行把關(guān)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效,，對推動和促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平提高，強(qiáng)化企業(yè)樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識具有重要意義,，是體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管,、建立長效機(jī)制的重要措施。
2006年12月至2007年8月,，為期9個月的試點(diǎn)工作為完善《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,，推進(jìn)全國生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理打下了良好的基礎(chǔ)。據(jù)統(tǒng)計(jì),，在實(shí)際參加試點(diǎn)檢查的45家企業(yè)中,，有39家企業(yè)通過，6家企業(yè)未能通過,，通過率為86.7%,。在今年1月召開的試點(diǎn)工作總結(jié)會上，國家局醫(yī)療器械司副司長王蘭明對試點(diǎn)工作所起到的作用給予充分肯定,，他表示,，通過試點(diǎn)工作，對《規(guī)范》在企業(yè)中的應(yīng)用進(jìn)行了全面的探索,，檢驗(yàn)了其條款的適用性和可操作性,，取得了預(yù)期成效。從試點(diǎn)企業(yè)檢查情況來看,，實(shí)施細(xì)則和檢查指南基本能夠適應(yīng)企業(yè)目前的現(xiàn)狀,，雖然有些條款和內(nèi)容需要進(jìn)一步補(bǔ)充和完善，但《規(guī)范》的起草方向是正確的,，比較適合我國國情,。據(jù)介紹，本次試點(diǎn)工作的主要收獲有三個：第一,，培養(yǎng)了質(zhì)量體系檢查員隊(duì)伍,。本次試點(diǎn)檢查共派出了12個檢查小組分赴8個省市進(jìn)行現(xiàn)場檢查。作為一種新的監(jiān)管模式,，《規(guī)范》在對企業(yè)提出了學(xué)習(xí),、理解,、掌握的要求的同時，也對試點(diǎn)檢查員提出了同樣的要求,。通過試點(diǎn)工作的深入開展,，檢查組內(nèi)的每個人都在學(xué)習(xí)和相互交流的過程中逐步統(tǒng)一了對《規(guī)范》的認(rèn)識，加深了理解,，達(dá)到了鍛煉隊(duì)伍,、提高檢查水平的目的。第二,，為《規(guī)范》的修改完善提供了科學(xué)依據(jù),。通過對8個省市、10類品種,、45家生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地進(jìn)行試點(diǎn)檢查，為《規(guī)范》的進(jìn)一步修改細(xì)化,、補(bǔ)充完善提供了科學(xué)依據(jù),。特別是在試點(diǎn)過程中，檢查小組和每個試點(diǎn)企業(yè)都對《規(guī)范》的修改提出了很多切合實(shí)際的意見和建議,。第三,，企業(yè)質(zhì)量管理體系不斷完善。試點(diǎn)檢查結(jié)束后,，參加試點(diǎn)的各企業(yè)結(jié)合檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,，主動查找質(zhì)量管理體系運(yùn)行中存在的薄弱環(huán)節(jié)，制定措施積極整改,，質(zhì)量管理體系不斷得到完善,。
日前，記者從國家局醫(yī)療器械司獲悉,，隨著今后《規(guī)范》的頒布與實(shí)施,，將達(dá)到的目標(biāo)是：首先使無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過《規(guī)范》的檢查，達(dá)到注冊的要求,；隨后對有源,、無源醫(yī)療器械，體外診斷試劑以及一般醫(yī)療器械逐步達(dá)到《規(guī)范》的要求,；促進(jìn)醫(yī)療器械全行業(yè)生產(chǎn)管理水平向前邁進(jìn),，提高醫(yī)療器械企業(yè)準(zhǔn)入門檻，減少低水平競爭,，使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康,、持續(xù)地發(fā)展；按照《規(guī)范》統(tǒng)一要求加強(qiáng)監(jiān)管,，使醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管水平達(dá)到新的高度,。
為根治違法行為,，臺州市局自2001年組建以來，連續(xù)將一次性醫(yī)療器械整治納入監(jiān)管工作責(zé)任目標(biāo),，并在不同時期根據(jù)實(shí)際情況采取不同的監(jiān)管措施,。2000年至2001年，集中開展專項(xiàng)整治,，堅(jiān)持有報必查,、查獲重罰的原則，對頂風(fēng)作案,、屢教屢犯的加工廠（戶）,，除依法沒收其非法產(chǎn)品并重罰外，一律沒收其從事非法生產(chǎn)的設(shè)備和原材料,，同時連續(xù)監(jiān)控非法零部件加工廠（戶）,，防止其死灰復(fù)燃。經(jīng)過近兩年時間的努力,，清港鎮(zhèn)非法生產(chǎn)一次性醫(yī)療器械塑料零部件的行為遭到毀滅性打擊,。2003年后，臺州市局堅(jiān)持強(qiáng)化日常監(jiān)管和促進(jìn)行業(yè)自律兩手抓,，不斷強(qiáng)化行政監(jiān)督,、加強(qiáng)技術(shù)監(jiān)管、創(chuàng)新監(jiān)管手段,，全面提高監(jiān)督檢查工作的計(jì)劃性,、檢查方法的科學(xué)性、檢查依據(jù)的合法性,、檢查內(nèi)容的針對性和檢查結(jié)果的有效性,。2005年開始，注重引導(dǎo)企業(yè)自我規(guī)范管理,，全面實(shí)行質(zhì)量信用分級管理,，積極探索質(zhì)量管理授權(quán)制度，努力提高企業(yè)規(guī)范管理的意識和能力,。通過采取上述綜合治理,、長效監(jiān)管的方法，全市一次性醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)歷了秩序由亂到治,、產(chǎn)業(yè)由弱到強(qiáng)的轉(zhuǎn)變,，區(qū)域形象徹底改變，區(qū)域品牌得到顯著提升,。idxdy0003
