國家食品藥品監(jiān)管局組織開展的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系專項整治,，應(yīng)該說是對我國醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的一次全面檢查,。在一年半的時間里,，各地監(jiān)管部門重點對生產(chǎn)重點產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行檢查,，并從職責(zé)制定、原料采購,、過程控制到質(zhì)量檢驗,、成品放行等各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，有效規(guī)范了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理,。統(tǒng)計顯示,，專項整治以來，各?。▍^(qū),、市）核查企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量體系總次數(shù)20092家次，檢查的覆蓋面達(dá)100%,；突擊檢查7156次,，重點品種專項檢查2948次，通過檢查立案并處理完畢企業(yè)數(shù)413家,，自愿退出企業(yè)數(shù)427家,，限期整改企業(yè)2255家，停產(chǎn)整改企業(yè)227家,，注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證1029家,，撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證15家；對生產(chǎn)動物源和同種異體醫(yī)療器械,、宮內(nèi)節(jié)育器,、骨科內(nèi)固定器械和血管內(nèi)支架的88家企業(yè)的質(zhì)量體系運行情況進(jìn)行了檢查，其中,，17家企業(yè)停產(chǎn)整頓,，21家企業(yè)限期整改。
通過對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的專項整治,，有效查處了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違規(guī)違法生產(chǎn)行為,，醫(yī)療器械生產(chǎn)行為進(jìn)一步規(guī)范，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行水平得到提高,，生產(chǎn)企業(yè)的守法意識,、質(zhì)量意識明顯增強(qiáng)。與此同時,，監(jiān)管部門對醫(yī)療器械監(jiān)管的要求又再一次提高,，在今年的全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局副局長張敬禮強(qiáng)調(diào),，當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管工作要走向規(guī)范化,，更加符合市場和監(jiān)管的需要，更有效地保證公眾用械安全,，要做到專項整治與長效機(jī)制建設(shè)齊頭并進(jìn),，著力解決影響和制約醫(yī)療器械安全的重點難點問題,。
在試點工作中探索質(zhì)量管理
企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人。因此,，要確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,，生產(chǎn)監(jiān)管的重心——規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理，須臾不可松懈,。堅持這一原則,，2000年《條例》實施當(dāng)年，國家局先后發(fā)布實施了《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》,，開始了探索實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的進(jìn)程。
在2000年至2002年間,，國家局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》以及生產(chǎn)實施細(xì)則,，細(xì)化了企業(yè)開辦條件，引入了質(zhì)量管理體系概念,，淘汰了不具備生產(chǎn)條件的“小作坊”式生產(chǎn)企業(yè),。但隨著公眾對產(chǎn)品質(zhì)量要求的不斷提高，要保證產(chǎn)品質(zhì)量,，生產(chǎn)企業(yè)必須建立有效運行的質(zhì)量保證體系,，才能確保持續(xù)穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。通過總結(jié)經(jīng)驗,，結(jié)合當(dāng)時新的發(fā)展要求和國際監(jiān)管經(jīng)驗,，2003年全國醫(yī)療器械監(jiān)管工作會議提出了制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，作為生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的通用規(guī)范要求,，并從2004年開始了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）的制定,、調(diào)研、試點等一系列相關(guān)工作,。
為了使《規(guī)范》的實施具有可操作性,，國家局按照“深入研究、總體規(guī)劃,、精心部署,、穩(wěn)步推進(jìn)”的方針，對于風(fēng)險較高的無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械,，制定了《無菌醫(yī)療器械實施細(xì)則》,、《植入性醫(yī)療器械實施細(xì)則》、《無菌醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》,、《植入性醫(yī)療器械檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》,。2006年12月，國家局下發(fā)了《關(guān)于開展無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范試點工作的通知》,，在上海,、浙江,、廣東、陜西,、北京,、江蘇、四川,、天津8個?。ㄊ校┑?5家生產(chǎn)企業(yè)，選擇血袋,、輸液器,、輸注泵、血漿分離器,、骨科植入物,、心臟起搏器、產(chǎn)包,、導(dǎo)管,、宮內(nèi)節(jié)育器、羥基磷灰石植入物10個風(fēng)險較高產(chǎn)品,，正式開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范試點工作,。
試點工作得到了試點省（區(qū),、市）局的積極配合,，他們根據(jù)本省的實際情況，都進(jìn)行了試點工作再動員和相關(guān)培訓(xùn),，并組織監(jiān)管人員到試點企業(yè)現(xiàn)場指導(dǎo),。例如，北京市局深入到試點企業(yè),，采取解決問題與聽取企業(yè)匯報相結(jié)合的方式,，對遇到的問題及時溝通研討；積極聯(lián)系有關(guān)專家給試點企業(yè)講課培訓(xùn),，釋惑答疑,；組織監(jiān)管人員和試點企業(yè)赴外省參觀取經(jīng)，提高針對性,，少走彎路,。江蘇省局把制定的“規(guī)范試點檢查要點與方法”細(xì)化成操作性強(qiáng)的300多條具體內(nèi)容，對企業(yè)提出指導(dǎo)性要求,。企業(yè)反映,，有了具體的要求，在對照檢查中能做到心中有數(shù),，有勁使得上,。浙江省局在部署試點工作時提出“試點要試出亮點”,，不僅要充分展現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理現(xiàn)狀，而且要找出企業(yè)質(zhì)量管理存在的薄弱環(huán)節(jié)和盲點,，為促進(jìn)日常監(jiān)管工作的規(guī)范化積累經(jīng)驗,。
在試點檢查階段，各省局還按要求選派觀察員參加了本轄區(qū)內(nèi)試點工作的檢查,，及時把檢查中發(fā)現(xiàn)的問題帶回去,，督促企業(yè)進(jìn)行整改并加強(qiáng)對企業(yè)的日常監(jiān)管。
“試點工作為企業(yè)迎來了一次難得的完善自身生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的機(jī)會,?！眲?chuàng)建于1987年的浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司經(jīng)歷了全面質(zhì)量管理、ISO13485,、《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理實施細(xì)則》的實施和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范的試點,，該公司總經(jīng)理方劍宏對試點工作評價頗高。而參加這次試點工作的其他企業(yè)負(fù)責(zé)人,，對試點工作的認(rèn)識與他的觀點驚人地一致,。他們認(rèn)為,，質(zhì)量管理規(guī)范是一種科學(xué)的,、先進(jìn)的管理方法，它使企業(yè)質(zhì)量管理體系更趨清晰,，更具操作性,，如果沒有這種現(xiàn)代的優(yōu)良的管理規(guī)范，依照傳統(tǒng)管理模式管理,，產(chǎn)品質(zhì)量不可能保持持續(xù)穩(wěn)定,。因此，應(yīng)盡快推行這一管理規(guī)范,。
監(jiān)管部門對試點工作也給予了很高的評價,，北京市局副局長盧愛麗將其喻為醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一次重要嘗試。她說,，這是一項全新的開創(chuàng)性工作,，從源頭進(jìn)行把關(guān)確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，對推動和促進(jìn)我國醫(yī)療器械行業(yè)整體水平提高,，強(qiáng)化企業(yè)樹立產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人意識具有重要意義,，是體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、建立長效機(jī)制的重要措施,。 idxdy0003
