醫(yī)療器械臨床實驗期待進(jìn)一步規(guī)范
從去年底起，省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門開展了醫(yī)療器械臨床實驗工作的核查,，截至今年5月初,，共核查87個醫(yī)療器械產(chǎn)品,，其中二類醫(yī)療器械60個，三類醫(yī)療器械27個（三類高風(fēng)險產(chǎn)品血管支架,、心臟起搏器產(chǎn)品6個）,。核查發(fā)現(xiàn)，有一些產(chǎn)品沒在規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行,，有部分臨床報告與相關(guān)資料不規(guī)范,，70%%的產(chǎn)品資料不全，更令人擔(dān)心的是,，少數(shù)沒有注冊的產(chǎn)品假借名義進(jìn)入醫(yī)院,。省食品藥品監(jiān)管局要求，臨床實驗要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定,，到符合要求的藥品臨床基地完成臨床驗證工作,，要加強(qiáng)對有關(guān)數(shù)據(jù)的管理，各臨床基地要在每季度最后一個月底將本基地臨床實驗產(chǎn)品的臨床情況上報,，省藥監(jiān)局將進(jìn)行現(xiàn)場核查,，發(fā)現(xiàn)問題要及時糾正。
沒在規(guī)定的機(jī)構(gòu)完成臨床驗證,、資料管理混亂,、未注冊產(chǎn)品假借名義進(jìn)入醫(yī)院。目前醫(yī)療器械臨床實驗存在諸多問題和不足,，給消費(fèi)者帶來了隱患,。5月13日在省食品藥品監(jiān)管局舉行的規(guī)范醫(yī)療器械臨床實驗研討會上，代表們對此深表憂慮,，呼吁業(yè)界加強(qiáng)自律,，嚴(yán)格管理，完善和規(guī)范這一項工作,，以消除隱患,，維護(hù)廣大患者的權(quán)益。 idxdy0003
從去年底起,，省食品藥品監(jiān)管局有關(guān)部門開展了醫(yī)療器械臨床實驗工作的核查,，截至今年5月初，共核查87個醫(yī)療器械產(chǎn)品,，其中二類醫(yī)療器械60個,，三類醫(yī)療器械27個（三類高風(fēng)險產(chǎn)品血管支架、心臟起搏器產(chǎn)品6個）,。核查發(fā)現(xiàn),，有一些產(chǎn)品沒在規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，有部分臨床報告與相關(guān)資料不規(guī)范,，70%%的產(chǎn)品資料不全,，更令人擔(dān)心的是,，少數(shù)沒有注冊的產(chǎn)品假借名義進(jìn)入醫(yī)院。省食品藥品監(jiān)管局要求,，臨床實驗要嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定，到符合要求的藥品臨床基地完成臨床驗證工作,，要加強(qiáng)對有關(guān)數(shù)據(jù)的管理,，各臨床基地要在每季度最后一個月底將本基地臨床實驗產(chǎn)品的臨床情況上報，省藥監(jiān)局將進(jìn)行現(xiàn)場核查,，發(fā)現(xiàn)問題要及時糾正,。
沒在規(guī)定的機(jī)構(gòu)完成臨床驗證、資料管理混亂,、未注冊產(chǎn)品假借名義進(jìn)入醫(yī)院,。目前醫(yī)療器械臨床實驗存在諸多問題和不足，給消費(fèi)者帶來了隱患,。5月13日在省食品藥品監(jiān)管局舉行的規(guī)范醫(yī)療器械臨床實驗研討會上,，代表們對此深表憂慮，呼吁業(yè)界加強(qiáng)自律,，嚴(yán)格管理,，完善和規(guī)范這一項工作，以消除隱患,，維護(hù)廣大患者的權(quán)益,。 idxdy0003
