2010年1～8月,，浙江省臺州市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心收到骨科植入物斷裂等植入性醫(yī)療器械不良事件報(bào)告8例，較2009年同期減少9例,，比2008年同期銳減15例,。數(shù)據(jù)表明，該市醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械質(zhì)量安全的保障能力明顯提高,，近三年來規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械采購使用管理取得實(shí)效,。
一是再造可控管理流程。針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械 “臨床通知,、直接使用,、事后驗(yàn)收、補(bǔ)辦入庫”管理模式存在的制度缺陷,，出臺《臺州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》,，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行“集中采購—預(yù)先驗(yàn)收—常用備貨—使用登記—出院告知”的“五步法”管理流程。
2009年7～10月,，該局采用醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查,、縣局檢查、市局抽查,、總結(jié)分析相結(jié)合的方法,，對《暫行規(guī)定》施行一年來的情況進(jìn)行檢查評估，有效扭轉(zhuǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)原先“先手術(shù)再補(bǔ)驗(yàn)收”的工作局面,，基本確立上述“五步法”管理流程的框架,。
二是創(chuàng)新采購驗(yàn)收管理。在招標(biāo)采購中,，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用醫(yī)院聯(lián)合招標(biāo)等形式,，盡可能要求生產(chǎn)廠商或總經(jīng)銷直接投標(biāo)。在預(yù)驗(yàn)收環(huán)節(jié),，實(shí)行先驗(yàn)再審核制度,，預(yù)驗(yàn)收、手術(shù)室接收,、手術(shù)使用各環(huán)節(jié)均實(shí)行嚴(yán)格的簽字確認(rèn)手續(xù),。
針對不法供應(yīng)商提供的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)簽與實(shí)物相分離、假冒產(chǎn)品附上合法標(biāo)簽蒙混過關(guān)的問題,，要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立總經(jīng)銷或生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品標(biāo)簽,、條形碼和合格證的樣張檔案，在招標(biāo)審核和日常驗(yàn)收過程中,，重點(diǎn)核對產(chǎn)品標(biāo)簽與實(shí)物以及存檔標(biāo)簽的一致性,。
對常用產(chǎn)品,，要求醫(yī)院在手術(shù)室備貨，使用后請供應(yīng)商盡快補(bǔ)貨,。備貨產(chǎn)品逐步向非常用的植入性醫(yī)療器械拓展,，以徹底消除先使用后補(bǔ)驗(yàn)收的不當(dāng)現(xiàn)象。
三是強(qiáng)化日常監(jiān)督檢查,。2008年以來,，該市系統(tǒng)加大了對醫(yī)療機(jī)構(gòu)植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度，每年檢查覆蓋面均達(dá)到100%,。對檢查發(fā)現(xiàn)進(jìn)貨渠道或質(zhì)量存在疑問的產(chǎn)品,，均予以立案查處。idwq0005
