2010年1～8月,，浙江省臺州市藥品不良反應監(jiān)測中心收到骨科植入物斷裂等植入性醫(yī)療器械不良事件報告8例,，較2009年同期減少9例，比2008年同期銳減15例,。數(shù)據(jù)表明,，該市醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械質(zhì)量安全的保障能力明顯提高,，近三年來規(guī)范醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械采購使用管理取得實效。
一是再造可控管理流程,。針對醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械 “臨床通知,、直接使用、事后驗收,、補辦入庫”管理模式存在的制度缺陷,，出臺《臺州市醫(yī)療機構采購使用植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定》，要求醫(yī)療機構實行“集中采購—預先驗收—常用備貨—使用登記—出院告知”的“五步法”管理流程,。
2009年7～10月,，該局采用醫(yī)療機構自查、縣局檢查,、市局抽查,、總結分析相結合的方法,，對《暫行規(guī)定》施行一年來的情況進行檢查評估,，有效扭轉(zhuǎn)醫(yī)療機構原先“先手術再補驗收”的工作局面，基本確立上述“五步法”管理流程的框架,。
二是創(chuàng)新采購驗收管理,。在招標采購中，要求醫(yī)療機構采用醫(yī)院聯(lián)合招標等形式,，盡可能要求生產(chǎn)廠商或總經(jīng)銷直接投標,。在預驗收環(huán)節(jié)，實行先驗再審核制度,，預驗收,、手術室接收、手術使用各環(huán)節(jié)均實行嚴格的簽字確認手續(xù),。
針對不法供應商提供的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品標簽與實物相分離,、假冒產(chǎn)品附上合法標簽蒙混過關的問題，要求醫(yī)療機構建立總經(jīng)銷或生產(chǎn)廠家提供的產(chǎn)品標簽,、條形碼和合格證的樣張檔案,，在招標審核和日常驗收過程中，重點核對產(chǎn)品標簽與實物以及存檔標簽的一致性,。
對常用產(chǎn)品,，要求醫(yī)院在手術室備貨，使用后請供應商盡快補貨,。備貨產(chǎn)品逐步向非常用的植入性醫(yī)療器械拓展,，以徹底消除先使用后補驗收的不當現(xiàn)象。
三是強化日常監(jiān)督檢查,。2008年以來,，該市系統(tǒng)加大了對醫(yī)療機構植入性醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查力度,，每年檢查覆蓋面均達到100%。對檢查發(fā)現(xiàn)進貨渠道或質(zhì)量存在疑問的產(chǎn)品,，均予以立案查處,。idwq0005
