根據(jù)中投顧問產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示,，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為三類：其第三類醫(yī)療器械是指對人體風險程度較高的產(chǎn)品；第一類醫(yī)療器械是指對人體風險程度較低的產(chǎn)品,；而第二類醫(yī)療器械是指風險程度界于第一類和第三類醫(yī)療器械之間的產(chǎn)品,。同時，第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品必須實行注冊管理,。
國家對醫(yī)療器械實行分類管理表明國家開始著手規(guī)范我國整個醫(yī)療器械市場。目前,，我國醫(yī)療器械市場上的高端產(chǎn)品基本上被國外進口品牌所壟斷,，而我國自身生產(chǎn)的醫(yī)療器械都是一些如X線機、聽診器,、血壓計等技術含量低的產(chǎn)品,。正是由于我國生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術含量低，因此門檻并不高,，這直接導致我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)缺乏管理與規(guī)范,。
同時，此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》還規(guī)定：國家將建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應當對其生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行負責,，其具體的方法為：醫(yī)療器械企業(yè)應對其生產(chǎn)的產(chǎn)品進行跟蹤、收集不良事件信息,、對事件的原因展開調(diào)查,、最后對事件進行評價，以此控制醫(yī)療器械的不良事件,。
國家建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度表明國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性方面的重視,。之前，由于醫(yī)院及醫(yī)療機構資金短缺,，沒有充足的資金購買高昂的醫(yī)療器械產(chǎn)品,。因此，我國很多地區(qū)的醫(yī)院及醫(yī)療機構將“二手醫(yī)療器械”列入采購名單,，由于很多二手醫(yī)療器械都超出了服役期限甚至超過了報廢期限,，因此這些醫(yī)療器械都存在嚴重的安全隱患。
而此次國家建立的醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度讓醫(yī)療器械產(chǎn)品從生產(chǎn)到使用都有嚴密的跟蹤和監(jiān)管,，這樣可以最大限度地減少醫(yī)療事故的發(fā)生概率,。同時，今年國家還會投入近83億元人民幣在農(nóng)村醫(yī)療器械的采購上,，淘汰之前一系列質(zhì)量差,、使用年限久遠、有安全隱患的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，這可以最大限度地降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率,。
此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》除了對醫(yī)療器械產(chǎn)品實行分類管理及召回制度，還規(guī)定了醫(yī)療器械廣告應當真實合法,，不得含有虛假,、夸大的內(nèi)容,。對于欺騙和誤導消費者的將沒收醫(yī)療器械并處以罰款，這些詳細的規(guī)定都表明了國家進一步完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的決心,。idwq0005
