近日,，國(guó)務(wù)院法制辦在其網(wǎng)站上公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》,，其內(nèi)容包括對(duì)目前醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行分級(jí)管理、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,、限定醫(yī)療器械廣告應(yīng)真實(shí)合法,，不得含有虛假、夸大的內(nèi)容,，對(duì)于欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的企業(yè)將沒(méi)收醫(yī)療器械并處以罰款等,。中投顧問(wèn)醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》實(shí)施以后將有利龍頭企業(yè)發(fā)展,。
此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》的頒布并不是由于醫(yī)療器械領(lǐng)域某個(gè)具體的事情出現(xiàn)問(wèn)題,，也不是醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生了不安全的事故，而是由于之前2000年就頒布實(shí)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已施行10年,，舊版本中的很多條例都已經(jīng)不適用今天的情況,，所以才向社會(huì)公布這個(gè)“征求意見(jiàn)稿”。
在具體的內(nèi)容上,，新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》的內(nèi)容與舊版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相比已經(jīng)由48條準(zhǔn)則增加至88條,，其中還添加了如“醫(yī)療器械進(jìn)出口管理”及“醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與召回”等內(nèi)容。這些內(nèi)容的增加不僅將有效地規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，還能最大限度地降低醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生率,。
目前，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的問(wèn)題包括立法比較滯后,，由于我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管起步較晚,，因此沒(méi)有形成較為完整的醫(yī)療器械法律體系，導(dǎo)致現(xiàn)有的醫(yī)療器械法律法規(guī)覆蓋面十分有限,。退一步說(shuō),，就算有了一些法律監(jiān)管,，比如說(shuō)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，但是可操作性也不強(qiáng),，一些相應(yīng)的法律責(zé)任沒(méi)有規(guī)定,，一些法律條款也不能落在實(shí)處。
另一方面,，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)管理比較混亂,，這可以從三個(gè)方面進(jìn)行分析：首先，我國(guó)部分基層醫(yī)院及醫(yī)療機(jī)構(gòu)法律意識(shí),、質(zhì)量意識(shí)都不強(qiáng),；其次，由于資金方面的原因,，我國(guó)醫(yī)院特別是基層醫(yī)院還使用上世紀(jì)70年代的產(chǎn)品,，或者使用國(guó)外淘汰的“二手貨”，這些醫(yī)療器械早已經(jīng)超出了使用年限,，甚至過(guò)了服役期,，有很大的安全隱患。
第三就是虛假?gòu)V告,，這也是我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)屢禁不止的問(wèn)題,。目前我國(guó)醫(yī)療器械在廣告宣傳上存在的主要問(wèn)題是廣告中含有擴(kuò)大醫(yī)療器械適用范圍、夸大醫(yī)療器械療效等嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容,。比如明示或暗示包治百病,、適應(yīng)所有癥狀、斷言或者保證一定會(huì)有療效,、含有無(wú)科學(xué)根據(jù)的“研究發(fā)現(xiàn)”等方面的內(nèi)容,。
此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》的頒布將主要針對(duì)以上問(wèn)題提出解決辦法。目前雖然只是向社會(huì)各界征求意見(jiàn),，但是從此次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見(jiàn)稿）》的主要內(nèi)容來(lái)看,，《條例》出臺(tái)后將對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的龍頭企業(yè)有較大利好影響。idwq0005
