為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械的安全,、有效，維護(hù)公眾身體健康和生命安全，國務(wù)院法制辦6日公布了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（征求意見稿）》,，公開征求社會各界意見,。
征求意見稿規(guī)定，依法納入管理的醫(yī)療器械,，不僅包括用于疾病診斷,、治療、預(yù)防等目的的儀器,、設(shè)備,，還包括所需要的軟件。
征求意見稿規(guī)定,，國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理,，根據(jù)其預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征,、使用方式,、使用狀態(tài)等可能對人體產(chǎn)生的風(fēng)險，將醫(yī)療器械分為三類,，并對醫(yī)療器械的生產(chǎn)實(shí)行許可制度,。
此外，征求意見稿還對醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營,、使用、廣告管理等予以明確規(guī)定,。
征求意見稿還首次明確規(guī)定了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與召回制度,。征求意見稿規(guī)定，國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度,，收集、分析,、評價,、控制醫(yī)療器械不良事件。與此同時,，建立醫(yī)療器械產(chǎn)品召回制度,。
據(jù)了解，公眾可在9月24日前,，登錄中國政府法制信息網(wǎng),，或者通過信函方式、電子郵件方式,，對征求意見稿發(fā)表意見,。idwq0005
