那些希望在印度進(jìn)行臨床試驗(yàn)的研究人員,，又將面臨一場風(fēng)暴,。
近日，印度議會的一個小組嚴(yán)厲批評了美國一家非營利機(jī)構(gòu)及其印度合作伙伴,。該小組聲稱它們在一種預(yù)防由人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起的宮頸癌的疫苗試驗(yàn)中，違反了倫理要求。
新德里公共衛(wèi)生基金會負(fù)責(zé)科研的副主席,、流行病學(xué)家Ramanan Laxminarayan預(yù)測稱，該議會小組的報(bào)告“將對所有的臨床試驗(yàn)起到一個凍結(jié)的效果”,。
HPV感染是宮頸癌的首要原因,，印度每年有近73000名婦女死于這種疾病,，這一數(shù)字約為該疾病全球死亡人數(shù)的1/4。2006年,，美國就已經(jīng)研發(fā)出能夠預(yù)防這種病毒的疫苗,。
一個名為健康應(yīng)用技術(shù)項(xiàng)目（PATH）的總部位于西雅圖的非營利機(jī)構(gòu)，希望能擴(kuò)大這種疫苗在發(fā)展中國家的使用,，因此,，2009年，在比爾和梅琳達(dá)·蓋茨基金會的資助下,，它斥資360萬美元啟動了HPV試驗(yàn),。該試驗(yàn)在24777名來自印度安得拉邦和古吉拉特邦的少女身上進(jìn)行。但是疫苗試驗(yàn)進(jìn)行了數(shù)月之后,，有消息稱,，7名少女死亡，緊接著該國政府叫停了相關(guān)研究,。
不過,，當(dāng)?shù)卣M(jìn)行的調(diào)查赦免了試驗(yàn)管理者——PATH和印度醫(yī)學(xué)研究委員會（ICMR），宣稱它們對相關(guān)死亡沒有責(zé)任,。其中5位少女的死亡很顯然與疫苗無關(guān)：一個女孩溺死在采石場,，另一個死于毒蛇咬傷、兩個服食農(nóng)藥自殺死亡,，還有1個死于瘧疾并發(fā)癥,。而另外兩個少女的死因尚不明確：一個可能死于高燒，另一個懷疑出現(xiàn)了腦出血,。
政府調(diào)查者推斷,，發(fā)熱“很可能”與疫苗有關(guān)，但他們也認(rèn)為中風(fēng)和疫苗之間“關(guān)系不大”,。ICMR總干事,、微生物學(xué)家Vishwa Mohan Katoch聲稱事件之間沒有關(guān)聯(lián)，“調(diào)查顯示,，可以肯定的是,，7位參與者的死亡與HPV疫苗沒有任何聯(lián)系”。其他專家則表示,，由于缺少尸檢,，不太可能查明真正死因。
2010年,，印度衛(wèi)生部指派一個專家小組進(jìn)行更深入的調(diào)查,，該小組發(fā)現(xiàn)疫苗試驗(yàn)存在許多缺陷，并且違反了倫理要求,。2011年,，該小組發(fā)布的報(bào)告稱，該試驗(yàn)在數(shù)個場合都未能獲得參與者的知情同意,。試驗(yàn)管理者也沒有設(shè)置報(bào)告不良反應(yīng)的機(jī)制,，并且缺乏試驗(yàn)對照組，以及參與試驗(yàn)的女孩部分來自印度受保護(hù)的種族且沒有獲得個人同意,。
領(lǐng)導(dǎo)輪狀病毒疫苗大型臨床試驗(yàn)的Maharaj Kishan Bhan說：“HPV試驗(yàn)沒有進(jìn)行很好地處理,。它沒有遵循和達(dá)到優(yōu)質(zhì)臨床試驗(yàn)規(guī)范?！盉han的研究于今年早些時候獲得了許可,，PATH也是試驗(yàn)合伙人之一。
現(xiàn)在,，一個由各黨派組成的議會小組對PATH,、ICMR和印度藥品管理局提出了更嚴(yán)厲的批評。其8月30日發(fā)布的報(bào)告譴責(zé)PATH和ICMR未對試驗(yàn)期間死亡的少女進(jìn)行尸檢,。而且該小組還斷言：PATH不是努力保護(hù)婦女的健康,，而是外國藥品企業(yè)的工具，它們希望說服印度政府將HPV疫苗納入通用疫苗項(xiàng)目—— 一個強(qiáng)制接種疫苗名冊,，政府支付接種費(fèi)用,。該小組的報(bào)告還指出，ICMR“完全未能執(zhí)行其委托管理的角色,，也未能完成作為該國醫(yī)學(xué)研究頂尖機(jī)構(gòu)的責(zé)任”,。
一些評論者在這場爭論中看到了值得注意的地方。在印度,，3劑HPV疫苗系列售價約150美元,。印度一個極有影響力的期刊——《醫(yī)學(xué)專業(yè)月度指數(shù)》的編輯Chandra M. Gulhati斷言，事實(shí)是,，生產(chǎn)加德西（宮頸癌疫苗）的美國默克公司和卉妍康疫苗的制造商英國葛蘭素史克公司,，為PATH試驗(yàn)捐贈了價值約600萬美元的疫苗，但“這不是搞慈善”,。
“看到美國機(jī)構(gòu)如何使用隱秘方式在印度謀利,，十分讓人震驚?！盙ulhati說,。新德里Sir Ganga Ram醫(yī)院腸道專家Samiran Nundy也表示，“這是一個明顯的案例,，印度人被當(dāng)作了小白鼠”,。
在一份聲明中，PATH表示,，“我們對這些調(diào)查結(jié)果,、報(bào)告使用的語氣,，以及對證據(jù)和事實(shí)的忽視，表示強(qiáng)烈反對”,。在接受《科學(xué)》雜志采訪時,，PATH防護(hù)宮頸癌項(xiàng)目主管Vivien Davis Tsu沒有對相關(guān)報(bào)告發(fā)表評論?！拔覀円廊煌耆嘈抛约涸谡壬母母飫?chuàng)新方面的倫理遺產(chǎn)和基于證據(jù)的工作,。”她說,。
蓋茨基金會也在一份聲明中提到,，世界衛(wèi)生組織、國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟以及印度產(chǎn)科和婦科聯(lián)合會,，都推薦該疫苗是“已被證明,，并卓有成效的宮頸癌防護(hù)措施”。
Katoch也承認(rèn)試驗(yàn)管理方面存在缺失,?！拔覀兊谋O(jiān)督應(yīng)該做得更好?！彼f,，現(xiàn)在，新臨床試驗(yàn)規(guī)則已經(jīng)由議會開始草擬,?！霸谶@段插曲之后，印度將更強(qiáng)大,?！?
盡管如此，議會小組報(bào)告帶來的影響十分嚴(yán)重,?！笆录^去后，在印度進(jìn)行臨床試驗(yàn)將更困難,?！鄙锛夹g(shù)部遺傳學(xué)家Krishnaswamy VijayRaghavan說。Laxminarayan擔(dān)心研究人員將放棄在印度進(jìn)行臨床試驗(yàn),，而不是遵循一系列復(fù)雜的規(guī)范,。
現(xiàn)在，所有的目光都聚焦在高等法院,，9月26日,，法院將舉行有關(guān)印度臨床試驗(yàn)的聽證會。生物醫(yī)學(xué)專家已經(jīng)為迎接困難作好了準(zhǔn)備：7月，法院就表示,，“雖然外國企業(yè)將印度視為臨床試驗(yàn)的天堂,，但這對印度來說卻是地獄”。（張章）
