那些希望在印度進行臨床試驗的研究人員，又將面臨一場風(fēng)暴。
近日，印度議會的一個小組嚴厲批評了美國一家非營利機構(gòu)及其印度合作伙伴,。該小組聲稱它們在一種預(yù)防由人乳頭狀瘤病毒（HPV）引起的宮頸癌的疫苗試驗中，違反了倫理要求。
新德里公共衛(wèi)生基金會負責(zé)科研的副主席,、流行病學(xué)家Ramanan Laxminarayan預(yù)測稱，該議會小組的報告“將對所有的臨床試驗起到一個凍結(jié)的效果”。
HPV感染是宮頸癌的首要原因,，印度每年有近73000名婦女死于這種疾病,，這一數(shù)字約為該疾病全球死亡人數(shù)的1/4。2006年,，美國就已經(jīng)研發(fā)出能夠預(yù)防這種病毒的疫苗,。
一個名為健康應(yīng)用技術(shù)項目（PATH）的總部位于西雅圖的非營利機構(gòu)，希望能擴大這種疫苗在發(fā)展中國家的使用,，因此,，2009年，在比爾和梅琳達·蓋茨基金會的資助下,，它斥資360萬美元啟動了HPV試驗,。該試驗在24777名來自印度安得拉邦和古吉拉特邦的少女身上進行。但是疫苗試驗進行了數(shù)月之后,，有消息稱,，7名少女死亡，緊接著該國政府叫停了相關(guān)研究,。
不過,，當(dāng)?shù)卣M行的調(diào)查赦免了試驗管理者——PATH和印度醫(yī)學(xué)研究委員會（ICMR），宣稱它們對相關(guān)死亡沒有責(zé)任,。其中5位少女的死亡很顯然與疫苗無關(guān)：一個女孩溺死在采石場,，另一個死于毒蛇咬傷、兩個服食農(nóng)藥自殺死亡,，還有1個死于瘧疾并發(fā)癥,。而另外兩個少女的死因尚不明確：一個可能死于高燒，另一個懷疑出現(xiàn)了腦出血,。
政府調(diào)查者推斷,，發(fā)熱“很可能”與疫苗有關(guān)，但他們也認為中風(fēng)和疫苗之間“關(guān)系不大”,。ICMR總干事,、微生物學(xué)家Vishwa Mohan Katoch聲稱事件之間沒有關(guān)聯(lián)，“調(diào)查顯示,，可以肯定的是,，7位參與者的死亡與HPV疫苗沒有任何聯(lián)系”。其他專家則表示,，由于缺少尸檢,，不太可能查明真正死因。
2010年,，印度衛(wèi)生部指派一個專家小組進行更深入的調(diào)查,，該小組發(fā)現(xiàn)疫苗試驗存在許多缺陷,，并且違反了倫理要求。2011年,，該小組發(fā)布的報告稱,，該試驗在數(shù)個場合都未能獲得參與者的知情同意。試驗管理者也沒有設(shè)置報告不良反應(yīng)的機制,，并且缺乏試驗對照組,，以及參與試驗的女孩部分來自印度受保護的種族且沒有獲得個人同意。
領(lǐng)導(dǎo)輪狀病毒疫苗大型臨床試驗的Maharaj Kishan Bhan說：“HPV試驗沒有進行很好地處理,。它沒有遵循和達到優(yōu)質(zhì)臨床試驗規(guī)范,。”Bhan的研究于今年早些時候獲得了許可,，PATH也是試驗合伙人之一,。
現(xiàn)在，一個由各黨派組成的議會小組對PATH,、ICMR和印度藥品管理局提出了更嚴厲的批評,。其8月30日發(fā)布的報告譴責(zé)PATH和ICMR未對試驗期間死亡的少女進行尸檢。而且該小組還斷言：PATH不是努力保護婦女的健康,，而是外國藥品企業(yè)的工具,，它們希望說服印度政府將HPV疫苗納入通用疫苗項目—— 一個強制接種疫苗名冊，政府支付接種費用,。該小組的報告還指出,，ICMR“完全未能執(zhí)行其委托管理的角色，也未能完成作為該國醫(yī)學(xué)研究頂尖機構(gòu)的責(zé)任”,。
一些評論者在這場爭論中看到了值得注意的地方,。在印度，3劑HPV疫苗系列售價約150美元,。印度一個極有影響力的期刊——《醫(yī)學(xué)專業(yè)月度指數(shù)》的編輯Chandra M. Gulhati斷言,，事實是，生產(chǎn)加德西（宮頸癌疫苗）的美國默克公司和卉妍康疫苗的制造商英國葛蘭素史克公司,，為PATH試驗捐贈了價值約600萬美元的疫苗，但“這不是搞慈善”,。
“看到美國機構(gòu)如何使用隱秘方式在印度謀利,，十分讓人震驚?！盙ulhati說,。新德里Sir Ganga Ram醫(yī)院腸道專家Samiran Nundy也表示，“這是一個明顯的案例,，印度人被當(dāng)作了小白鼠”,。
在一份聲明中,，PATH表示，“我們對這些調(diào)查結(jié)果,、報告使用的語氣,，以及對證據(jù)和事實的忽視，表示強烈反對”,。在接受《科學(xué)》雜志采訪時,，PATH防護宮頸癌項目主管Vivien Davis Tsu沒有對相關(guān)報告發(fā)表評論?！拔覀円廊煌耆嘈抛约涸谡壬母母飫?chuàng)新方面的倫理遺產(chǎn)和基于證據(jù)的工作,。”她說,。
蓋茨基金會也在一份聲明中提到,，世界衛(wèi)生組織、國際婦產(chǎn)科聯(lián)盟以及印度產(chǎn)科和婦科聯(lián)合會,，都推薦該疫苗是“已被證明,，并卓有成效的宮頸癌防護措施”。
Katoch也承認試驗管理方面存在缺失,?！拔覀兊谋O(jiān)督應(yīng)該做得更好?！彼f,，現(xiàn)在，新臨床試驗規(guī)則已經(jīng)由議會開始草擬,?！霸谶@段插曲之后，印度將更強大,?！?
盡管如此，議會小組報告帶來的影響十分嚴重,?！笆录^去后，在印度進行臨床試驗將更困難,?！鄙锛夹g(shù)部遺傳學(xué)家Krishnaswamy VijayRaghavan說。Laxminarayan擔(dān)心研究人員將放棄在印度進行臨床試驗,，而不是遵循一系列復(fù)雜的規(guī)范,。
現(xiàn)在，所有的目光都聚焦在高等法院,，9月26日,，法院將舉行有關(guān)印度臨床試驗的聽證會,。生物醫(yī)學(xué)專家已經(jīng)為迎接困難作好了準備：7月，法院就表示,，“雖然外國企業(yè)將印度視為臨床試驗的天堂,，但這對印度來說卻是地獄”。（張章）
