日前,，國家食品藥品監(jiān)管局印發(fā)了《關(guān)于明確氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品管理類別的通知》（以下簡稱《通知》），該通知進一步加強了對氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品的監(jiān)管,，對有關(guān)醫(yī)療器械的管理類別分別進行了明確,，這樣有利于規(guī)范申報和審批程序，保障了相關(guān)產(chǎn)品的安全性和有效性,。
《通知》指出，氫氧化鈣糊劑等口腔科產(chǎn)品,，主要用于護髓與墊底材料,、蓋髓劑或根管充填的封閉劑，按照三類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6863,；牙科脫敏糊劑（氟化鈉甘油糊劑）。
所含氟化物通過局部加強牙齒結(jié)構(gòu),、抑制脫礦過程和增強再礦化而發(fā)揮抑齲和牙本質(zhì)過敏作用，按照二類醫(yī)療器械管理,，分類編碼6863,。
規(guī)定牙髓失活材料（復(fù)方三氧化二砷糊劑）、多聚甲醛干髓材料（干髓糊）,，作為牙髓失活劑,，利用髓腔封藥的方法，依靠藥物的毒性作用,，使口腔牙髓失去活力以實施手術(shù),，不按照醫(yī)療器械管理,。
窩洞處理劑（樟腦苯酚,、甲醛甲酚）,、牙科用碘材料（碘甘油）,、丁香油，用于根管消毒或口腔黏膜,、牙髓炎和牙周炎的消炎和鎮(zhèn)痛,，不按照醫(yī)療器械管理,。
此外,，《通知》還指出，已發(fā)布的分類界定文件中上述口腔產(chǎn)品的分類規(guī)定予以廢止,。已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的注冊申請、正在審評審批的品種,，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進行審評審批,，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證書,。
其中,，《通知》明確不按照醫(yī)療器械管理的，限定其醫(yī)療器械注冊證書的有效期截止日期為2012年12月31日,。已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊證書的產(chǎn)品,。
《通知》明確不按照醫(yī)療器械管理的，如產(chǎn)品上市后未發(fā)生嚴(yán)重不良事件和質(zhì)量事故,，原醫(yī)療器械注冊證書在有效期內(nèi)繼續(xù)有效,，到期需要繼續(xù)生產(chǎn)、銷售的,，不再按照醫(yī)療器械受理重新注冊申請。idwq0005
