國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立,。這意味著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作轉(zhuǎn)由專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),，實現(xiàn)了對全國現(xiàn)有22個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的統(tǒng)一管理,。
新揭牌的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的主要職能是：承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作,，受SFDA委托,，組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制,、修訂工作,；開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究,，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項目規(guī)劃建議；承擔(dān)醫(yī)療器械命名,、分類和編碼的技術(shù)研究工作等事項,。
長期以來，標(biāo)準(zhǔn)化問題一直困擾著我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展,。SFDA此次成立專門的機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的研究,，也說明了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的必要性和緊迫性。
到目前為止,，我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)已有180項,，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共有727項，可以說已經(jīng)具備了一定的基礎(chǔ),。盡管如此,，記者在采訪中了解到，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的更新速度仍然很慢,，一定程度上抑制了國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的積極性,。
近年來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展,，進(jìn)出口總值逐年增長,。2009年，我國醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)出口總額為183.49億美元,，同比增長12.69%,。在經(jīng)濟(jì)全球化的大環(huán)境下,，醫(yī)療器械技術(shù)壁壘也逐步成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究勢在必行,。
深圳安科高技術(shù)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王必戰(zhàn)表示：“新醫(yī)改催熱了基層醫(yī)療市場對中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求,，可是，由于部分標(biāo)準(zhǔn)的‘老齡化’,，目前良莠不齊的醫(yī)療器械產(chǎn)品充斥市場,。
低水平的產(chǎn)品通過低價競爭，使優(yōu)質(zhì)企業(yè)陷入價格戰(zhàn)中難以抽身,，高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的價值沒有得到應(yīng)有的尊重和體現(xiàn),，現(xiàn)在成立了專門的管理機(jī)構(gòu)，希望今后能成為標(biāo)準(zhǔn)更新的助推器,，把企業(yè)競爭引到科技上來,。”
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛說：“還有一個很重要的原因,，就是不斷涌現(xiàn)出的新產(chǎn)品直接拷問著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),。”國內(nèi)不少企業(yè)都面臨著一種尷尬與無奈：新產(chǎn)品研發(fā)出來了,，由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滯后,，主管部門缺乏審批依據(jù)，在新產(chǎn)品注冊審批時非常謹(jǐn)慎,、甚至保守,。歸根到底，是標(biāo)準(zhǔn)的缺失使很多好產(chǎn)品被動地等時間,，結(jié)果卻坐失了市場,。
2010年，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系將完成89項醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂工作,，同時在原有標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)上,，提高醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入門檻，重點加強(qiáng)高風(fēng)險醫(yī)療器械的檢測能力,，加大對醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究工作,。
標(biāo)準(zhǔn)提升是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路。不過,，在這個過程中要注意兩個問題：一是復(fù)合型人才的培養(yǎng),。這一點很重要，目前國內(nèi)既懂標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范,，又懂醫(yī)療器械技術(shù)的綜合性人才太少,，這是掣肘我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的關(guān)鍵所在。
另外,，我們參與制定國際標(biāo)準(zhǔn),、與國際先進(jìn)技術(shù)溝通,、主動提高標(biāo)準(zhǔn)的意識和能力不強(qiáng)，再加上標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的資金投入不足,，造成了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)更新的被動,。
我國醫(yī)療器械市場的不斷擴(kuò)容，它不僅吸引了國內(nèi)企業(yè),，同時也讓外資巨頭虎視眈眈,，在這場機(jī)會并不均等的盛宴中，國內(nèi)企業(yè)要安身立命,，就必須進(jìn)行自我升級,。
當(dāng)前很多企業(yè)還不具備提升的條件。國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)與國際上的標(biāo)準(zhǔn)相差較大,，再加上學(xué)校教育過程中產(chǎn)學(xué)研嚴(yán)重脫節(jié),，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)仍需要相當(dāng)長的時間學(xué)習(xí)和探索。尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)階段就融入標(biāo)準(zhǔn)化指標(biāo)設(shè)計方案的不多,，而這恰恰又是必須的,。
國外對醫(yī)療器械的風(fēng)險評估在后期，盡管產(chǎn)品入市的門檻不高,，但企業(yè)都不敢貿(mào)然入市，它強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)責(zé)任,；而國內(nèi)卻在前期,，體現(xiàn)的是政府行為?！皩?biāo)準(zhǔn)的理解不一樣,，作用迥異，如此新產(chǎn)品報批難就容易理解了,。
目前我國已成立了22個醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會,，國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率已達(dá)80%。盡管如此,，我們在積極采用國際標(biāo)準(zhǔn)的同時,，也要從我們自身的特殊需要出發(fā)，建立自己的標(biāo)準(zhǔn),，在WTO規(guī)則的框架內(nèi),，形成限制國外產(chǎn)品長驅(qū)直入的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理應(yīng)該是一種國家戰(zhàn)略,，管理中心成立的出發(fā)點也正在于此,。
今后醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)應(yīng)站在產(chǎn)業(yè)的高度和發(fā)展的角度，開展橫向（國內(nèi)外的比較）與縱向（標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展）的研究,，制定科學(xué)統(tǒng)一的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),。idwq0005
