國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立。這意味著我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究工作轉(zhuǎn)由專門的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé),，實(shí)現(xiàn)了對(duì)全國現(xiàn)有22個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的統(tǒng)一管理,。
新揭牌的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心的主要職能是：承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)擬定的相關(guān)事務(wù)性工作,，受SFDA委托，組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制,、修訂工作,；開展醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系研究，提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作政策及標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目規(guī)劃建議,；承擔(dān)醫(yī)療器械命名,、分類和編碼的技術(shù)研究工作等事項(xiàng)。
長(zhǎng)期以來,，標(biāo)準(zhǔn)化問題一直困擾著我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展,。SFDA此次成立專門的機(jī)構(gòu)來負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的研究，也說明了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的必要性和緊迫性,。
到目前為止,，我國醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)已有180項(xiàng)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共有727項(xiàng),，可以說已經(jīng)具備了一定的基礎(chǔ),。盡管如此，記者在采訪中了解到,，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的更新速度仍然很慢,，一定程度上抑制了國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的積極性。
近年來,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展,，進(jìn)出口總值逐年增長(zhǎng)。2009年,，我國醫(yī)療器械類產(chǎn)品進(jìn)出口總額為183.49億美元,，同比增長(zhǎng)12.69%,。在經(jīng)濟(jì)全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術(shù)壁壘也逐步成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素,，加強(qiáng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)研究勢(shì)在必行,。
深圳安科高技術(shù)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王必戰(zhàn)表示：“新醫(yī)改催熱了基層醫(yī)療市場(chǎng)對(duì)中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，可是,，由于部分標(biāo)準(zhǔn)的‘老齡化’,，目前良莠不齊的醫(yī)療器械產(chǎn)品充斥市場(chǎng)。
低水平的產(chǎn)品通過低價(jià)競(jìng)爭(zhēng),，使優(yōu)質(zhì)企業(yè)陷入價(jià)格戰(zhàn)中難以抽身,，高技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)值沒有得到應(yīng)有的尊重和體現(xiàn)，現(xiàn)在成立了專門的管理機(jī)構(gòu),，希望今后能成為標(biāo)準(zhǔn)更新的助推器，把企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)引到科技上來,?！?/P>
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛說：“還有一個(gè)很重要的原因，就是不斷涌現(xiàn)出的新產(chǎn)品直接拷問著醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),?！眹鴥?nèi)不少企業(yè)都面臨著一種尷尬與無奈：新產(chǎn)品研發(fā)出來了，由于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)滯后,，主管部門缺乏審批依據(jù),，在新產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)非常謹(jǐn)慎、甚至保守,。歸根到底,，是標(biāo)準(zhǔn)的缺失使很多好產(chǎn)品被動(dòng)地等時(shí)間，結(jié)果卻坐失了市場(chǎng),。
2010年,，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系將完成89項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)修訂工作，同時(shí)在原有標(biāo)準(zhǔn)體系的基礎(chǔ)上,，提高醫(yī)療器械企業(yè)的準(zhǔn)入門檻,，重點(diǎn)加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的檢測(cè)能力，加大對(duì)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的研究工作,。
標(biāo)準(zhǔn)提升是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路,。不過，在這個(gè)過程中要注意兩個(gè)問題：一是復(fù)合型人才的培養(yǎng),。這一點(diǎn)很重要,，目前國內(nèi)既懂標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范，又懂醫(yī)療器械技術(shù)的綜合性人才太少,，這是掣肘我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的關(guān)鍵所在,。
另外,，我們參與制定國際標(biāo)準(zhǔn)、與國際先進(jìn)技術(shù)溝通,、主動(dòng)提高標(biāo)準(zhǔn)的意識(shí)和能力不強(qiáng),，再加上標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的資金投入不足，造成了我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)更新的被動(dòng),。
我國醫(yī)療器械市場(chǎng)的不斷擴(kuò)容,，它不僅吸引了國內(nèi)企業(yè)，同時(shí)也讓外資巨頭虎視眈眈,，在這場(chǎng)機(jī)會(huì)并不均等的盛宴中,，國內(nèi)企業(yè)要安身立命，就必須進(jìn)行自我升級(jí),。
當(dāng)前很多企業(yè)還不具備提升的條件,。國內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)與國際上的標(biāo)準(zhǔn)相差較大，再加上學(xué)校教育過程中產(chǎn)學(xué)研嚴(yán)重脫節(jié),，我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)仍需要相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間學(xué)習(xí)和探索,。尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)階段就融入標(biāo)準(zhǔn)化指標(biāo)設(shè)計(jì)方案的不多，而這恰恰又是必須的,。
國外對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估在后期,，盡管產(chǎn)品入市的門檻不高，但企業(yè)都不敢貿(mào)然入市,，它強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)責(zé)任,；而國內(nèi)卻在前期，體現(xiàn)的是政府行為,?！皩?duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解不一樣，作用迥異,，如此新產(chǎn)品報(bào)批難就容易理解了,。
目前我國已成立了22個(gè)醫(yī)療器械專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，國際標(biāo)準(zhǔn)采標(biāo)率已達(dá)80%,。盡管如此,，我們?cè)诜e極采用國際標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，也要從我們自身的特殊需要出發(fā),，建立自己的標(biāo)準(zhǔn),，在WTO規(guī)則的框架內(nèi)，形成限制國外產(chǎn)品長(zhǎng)驅(qū)直入的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一管理應(yīng)該是一種國家戰(zhàn)略,，管理中心成立的出發(fā)點(diǎn)也正在于此。
今后醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)應(yīng)站在產(chǎn)業(yè)的高度和發(fā)展的角度,，開展橫向（國內(nèi)外的比較）與縱向（標(biāo)準(zhǔn)化的發(fā)展）的研究,，制定科學(xué)統(tǒng)一的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn),。idwq0005
