國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）醫(yī)療器械標準管理中心在中國藥品生物制品檢定所正式掛牌成立,。這意味著我國醫(yī)療器械標準研究工作轉(zhuǎn)由專門的機構(gòu)負責，實現(xiàn)了對全國現(xiàn)有22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會的統(tǒng)一管理,。
新揭牌的醫(yī)療器械標準管理中心的主要職能是：承擔醫(yī)療器械標準擬定的相關(guān)事務(wù)性工作,，受SFDA委托，組織相關(guān)醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會開展醫(yī)療器械標準制,、修訂工作,；開展醫(yī)療器械標準體系研究，提出醫(yī)療器械標準工作政策及標準項目規(guī)劃建議,；承擔醫(yī)療器械命名,、分類和編碼的技術(shù)研究工作等事項。
長期以來,，標準化問題一直困擾著我國醫(yī)療器械工業(yè)的發(fā)展,。SFDA此次成立專門的機構(gòu)來負責醫(yī)療器械標準的研究，也說明了我國醫(yī)療器械標準化建設(shè)的必要性和緊迫性,。
到目前為止,，我國醫(yī)療器械國家標準已有180項，行業(yè)標準共有727項,，可以說已經(jīng)具備了一定的基礎(chǔ),。盡管如此，記者在采訪中了解到,，醫(yī)療器械標準的更新速度仍然很慢,，一定程度上抑制了國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新的積極性。
近年來,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)飛速發(fā)展,，進出口總值逐年增長,。2009年，我國醫(yī)療器械類產(chǎn)品進出口總額為183.49億美元,，同比增長12.69%,。在經(jīng)濟全球化的大環(huán)境下，醫(yī)療器械技術(shù)壁壘也逐步成為影響我國醫(yī)療器械發(fā)展的重要因素,，加強醫(yī)療器械標準研究勢在必行,。
深圳安科高技術(shù)股份有限公司常務(wù)副總經(jīng)理王必戰(zhàn)表示：“新醫(yī)改催熱了基層醫(yī)療市場對中低端醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求，可是,，由于部分標準的‘老齡化’,，目前良莠不齊的醫(yī)療器械產(chǎn)品充斥市場。
低水平的產(chǎn)品通過低價競爭,，使優(yōu)質(zhì)企業(yè)陷入價格戰(zhàn)中難以抽身,，高技術(shù)標準的價值沒有得到應(yīng)有的尊重和體現(xiàn)，現(xiàn)在成立了專門的管理機構(gòu),，希望今后能成為標準更新的助推器,，把企業(yè)競爭引到科技上來?！?/P>
浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司總經(jīng)理胡軍飛說：“還有一個很重要的原因,，就是不斷涌現(xiàn)出的新產(chǎn)品直接拷問著醫(yī)療器械標準?！眹鴥?nèi)不少企業(yè)都面臨著一種尷尬與無奈：新產(chǎn)品研發(fā)出來了,，由于相關(guān)標準滯后,，主管部門缺乏審批依據(jù),，在新產(chǎn)品注冊審批時非常謹慎、甚至保守,。歸根到底,，是標準的缺失使很多好產(chǎn)品被動地等時間，結(jié)果卻坐失了市場,。
2010年,，我國醫(yī)療器械標準體系將完成89項醫(yī)療器械標準修訂工作，同時在原有標準體系的基礎(chǔ)上,，提高醫(yī)療器械企業(yè)的準入門檻,，重點加強高風險醫(yī)療器械的檢測能力，加大對醫(yī)療器械標準體系的研究工作,。
標準提升是產(chǎn)業(yè)發(fā)展的必由之路,。不過，在這個過程中要注意兩個問題：一是復合型人才的培養(yǎng),。這一點很重要,，目前國內(nèi)既懂標準化規(guī)范,，又懂醫(yī)療器械技術(shù)的綜合性人才太少，這是掣肘我國醫(yī)療器械標準化建設(shè)的關(guān)鍵所在,。
另外,，我們參與制定國際標準、與國際先進技術(shù)溝通,、主動提高標準的意識和能力不強,，再加上標準化建設(shè)的資金投入不足，造成了我國醫(yī)療器械標準更新的被動,。
我國醫(yī)療器械市場的不斷擴容,，它不僅吸引了國內(nèi)企業(yè)，同時也讓外資巨頭虎視眈眈,，在這場機會并不均等的盛宴中,，國內(nèi)企業(yè)要安身立命，就必須進行自我升級,。
當前很多企業(yè)還不具備提升的條件,。國內(nèi)的標準與國際上的標準相差較大，再加上學校教育過程中產(chǎn)學研嚴重脫節(jié),，我國醫(yī)療器械標準化建設(shè)仍需要相當長的時間學習和探索,。尤其是醫(yī)療器械產(chǎn)品在研發(fā)階段就融入標準化指標設(shè)計方案的不多，而這恰恰又是必須的,。
國外對醫(yī)療器械的風險評估在后期,，盡管產(chǎn)品入市的門檻不高，但企業(yè)都不敢貿(mào)然入市,，它強調(diào)的是企業(yè)責任,；而國內(nèi)卻在前期，體現(xiàn)的是政府行為,?！皩藴实睦斫獠灰粯樱饔缅漠?，如此新產(chǎn)品報批難就容易理解了,。
目前我國已成立了22個醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術(shù)委員會，國際標準采標率已達80%,。盡管如此,，我們在積極采用國際標準的同時，也要從我們自身的特殊需要出發(fā),，建立自己的標準,，在WTO規(guī)則的框架內(nèi)，形成限制國外產(chǎn)品長驅(qū)直入的技術(shù)標準。加強標準的統(tǒng)一管理應(yīng)該是一種國家戰(zhàn)略,，管理中心成立的出發(fā)點也正在于此,。
今后醫(yī)療器械標準化建設(shè)應(yīng)站在產(chǎn)業(yè)的高度和發(fā)展的角度，開展橫向（國內(nèi)外的比較）與縱向（標準化的發(fā)展）的研究,，制定科學統(tǒng)一的醫(yī)療器械標準,。idwq0005
