日前，揚(yáng)州市食品藥品監(jiān)管局就進(jìn)一步加強(qiáng)全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作作出部署,，明確了各縣（市,、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、各醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的工作要求,。
一、全面推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,，建立健全不良事件監(jiān)測(cè)體系,。
要求各單位明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作崗位職責(zé)，指定責(zé)任心強(qiáng),、熟悉相關(guān)業(yè)務(wù)的工作人員具體負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作,，構(gòu)建醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)。
建立不良事件監(jiān)測(cè)有關(guān)工作程序和制度,，嚴(yán)格按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》有關(guān)要求做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,。
建立和完善不良事件監(jiān)測(cè)工作信息溝通平臺(tái)，切實(shí)掌握相關(guān)單位不良事件上報(bào)和處置情況,。督促有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,，消除產(chǎn)品質(zhì)量隱患，提高產(chǎn)品質(zhì)量安全水平,。
二,、做好重點(diǎn)品種監(jiān)測(cè)工作，確保重點(diǎn)品種使用安全,。
制定《揚(yáng)州市醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)檢測(cè)工作方案》,，以重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)和二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)為重點(diǎn)上報(bào)單位,，密切監(jiān)測(cè)重點(diǎn)品種在使用過(guò)程中發(fā)生的傷害事件和故障案例。
加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè),，督促企業(yè)按照標(biāo)準(zhǔn)要求組織生產(chǎn),，切實(shí)落實(shí)各項(xiàng)質(zhì)控措施，加強(qiáng)產(chǎn)品上市后質(zhì)量跟蹤,，嚴(yán)格執(zhí)行不良事件通告和報(bào)告程序有關(guān)規(guī)定,。
三、加強(qiáng)監(jiān)督指導(dǎo)和業(yè)務(wù)培訓(xùn),，不斷提高不良事件監(jiān)測(cè)工作水平,。
加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)督指導(dǎo),，督促各涉醫(yī)療器械單位及時(shí)上報(bào)和處理不良事件,。制定有關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)計(jì)劃，定期組織各單位監(jiān)測(cè)人員系統(tǒng)學(xué)習(xí)有關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí),，不斷提高監(jiān)測(cè)人員的工作能力和業(yè)務(wù)水平,。idwq0005
