《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》于2009年12月16日出臺,，并將于2011年1月1日起正式實施,?！兑?guī)范》的出臺與實施為實現(xiàn)“從管源頭和最終產品”向“全過程監(jiān)管”的轉變奠定了法規(guī)基礎,。但是,，綜觀我國醫(yī)療器械監(jiān)管的歷程和現(xiàn)狀，筆者認為,，《規(guī)范》的實施只是保障企業(yè)在符合我國現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的生產質量管理體系下持續(xù)生產醫(yī)療器械,，其本身難以達到確保公眾用械安全有效的目的，必須采取有效措施解決這一問題,，才能使《規(guī)范》真正發(fā)揮其應有的作用,。
《規(guī)范》實施面臨的問題
我國從2000年制定的《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》引入了質量管理體系概念，到2009年12月16日才出臺《規(guī)范》,，可謂“十年磨一劍”,。但是，《規(guī)范》在實施上還是面臨一些問題的,，在此,，筆者結合我國醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀，談談自己的看法,。
一是研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管漏洞難以保證《規(guī)范》實施的效果,。
目前，醫(yī)療器械注冊檢驗樣品是由企業(yè)自主送樣到檢測機構的,。這給醫(yī)療器械管理帶來監(jiān)管上的漏洞,。尤其對于首次注冊的產品,，由于是對不是隨機抽樣而來的樣品進行檢測，所得出的檢測數(shù)據(jù)很難代表企業(yè)正常連續(xù)批量生產產品的技術性能,，也難以代表產品質量的均一水平,，特別是如果企業(yè)造假購買市場上已批準上市的其他生產企業(yè)生產的同種產品貼上自己的標簽送檢，產品研制,、生產的真實性無從檢驗,。在此情況下，對生產企業(yè)實施《規(guī)范》檢查,，將達不到應有的效果,，無法保證產品質量。此外,，2004年發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中,，取消了對注冊產品標準進行前置復核的程序，各檢測機構只對企業(yè)送檢樣品是否符合其產品標準作出評價,，失去了本來可以對注冊標準的科學性,、合理性、適用性,、可行性以及強制性國家標準,、行業(yè)標準執(zhí)行情況進行審核的最好機會。因此,，在監(jiān)管部門對企業(yè)進行《規(guī)范》檢查時,，由于《規(guī)范》檢查的時間在產品注冊送檢之后，企業(yè)送檢的產品是否是在《規(guī)范》規(guī)定的質量管理體系要求下生產的不能確定,，同時,，檢查后沒有抽樣送檢，無法保證通過《規(guī)范》檢查的產品性能與注冊送檢產品性能一致,。
二是《規(guī)范》實施的準備工作尚需進一步加強,。
國家局出臺了《規(guī)范》的檢查管理辦法以及無菌和植入性醫(yī)療器械的實施細則等配套文件，醫(yī)療器械監(jiān)管司對全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)進行了大批量的檢查員培訓,，國家局培訓中心針對企業(yè)舉辦了專門的培訓班,，各省局也紛紛邀請專家在本轄區(qū)范圍內進行《規(guī)范》實施的宣貫。但是,，就目前來看,，《規(guī)范》的實施還是存在準備工作不夠充分的地方，這將影響《規(guī)范》的實施成效,。比如,，《規(guī)范》規(guī)定的相關制度不夠健全，在《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查管理辦法》的第二章規(guī)定了企業(yè)的申報材料和審查程序,，其中申報材料只是規(guī)定了企業(yè)基本情況,，涉及生產質量管理規(guī)范的技術資料極少,；《規(guī)范》確定的檢查任務與人力、物力布置上不科學,，國家局承擔心臟起搏器,、人工心臟瓣膜、血管內支架及導管,、一次性使用塑料血袋,、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械六種醫(yī)療器械的少量檢查任務，除此之外的任務由各省局承擔,，結果是大部分檢查任務落在省局,，部分醫(yī)療器械生產大省短期內將面臨巨大的工作量。在目前醫(yī)療器械監(jiān)管人員少,、監(jiān)管任務重這一矛盾十分突出的形勢下（全國監(jiān)管人員和生產企業(yè)總數(shù)比為1:70）,，尤其是具有醫(yī)療器械及相關專業(yè)的監(jiān)管人員占監(jiān)管人員總數(shù)比例很小的情況下（據(jù)統(tǒng)計僅為7.2%），加之各省監(jiān)管人員的工作水平,、把握尺度不一致，保證《規(guī)范》檢查工作的質量確實難度不小,。
《規(guī)范》實施的意見建議
要確?！兑?guī)范》實施成效，必須充分認識并有效解決《規(guī)范》實施面臨的問題,，才能達到確保上市醫(yī)療器械產品安全有效的目的,。針對上述問題，筆者提出以下意見建議：
第一,，加強醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管,。建議修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，規(guī)定藥監(jiān)部門現(xiàn)場隨機抽樣并封樣進行注冊檢驗和對產品標準進行復核的程序,。
第二,，充分做好《規(guī)范》實施的準備工作?！兑?guī)范》的實施是一項系統(tǒng)性工作,，有必要對從企業(yè)申報、資料審查到現(xiàn)場檢查等各個環(huán)節(jié)進行認真準備,，確?！兑?guī)范》的順利實施。實施《規(guī)范》審查,、檢查是一項專業(yè)性很強的工作,，在目前情況下，有必要吸收醫(yī)療器械相關專業(yè)特別是生物醫(yī)學工程人才進入醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍,，并逐漸成立一支專職檢查員隊伍,。
好辦法應有好效果,，因此，我們需要切實做好《規(guī)范》實施工作,，建立健全《規(guī)范》的相關制度和各類醫(yī)療器械的實施細則,，使《規(guī)范》具有更強的可操作性。idwq0005
