《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》于2009年12月16日出臺，并將于2011年1月1日起正式實(shí)施,?！兑?guī)范》的出臺與實(shí)施為實(shí)現(xiàn)“從管源頭和最終產(chǎn)品”向“全過程監(jiān)管”的轉(zhuǎn)變奠定了法規(guī)基礎(chǔ)。但是,，綜觀我國醫(yī)療器械監(jiān)管的歷程和現(xiàn)狀,，筆者認(rèn)為，《規(guī)范》的實(shí)施只是保障企業(yè)在符合我國現(xiàn)行醫(yī)療器械管理法規(guī)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系下持續(xù)生產(chǎn)醫(yī)療器械,，其本身難以達(dá)到確保公眾用械安全有效的目的,，必須采取有效措施解決這一問題，才能使《規(guī)范》真正發(fā)揮其應(yīng)有的作用,。

　　《規(guī)范》實(shí)施面臨的問題

　　我國從2000年制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》引入了質(zhì)量管理體系概念,，到2009年12月16日才出臺《規(guī)范》，可謂“十年磨一劍”,。但是,，《規(guī)范》在實(shí)施上還是面臨一些問題的，在此,，筆者結(jié)合我國醫(yī)療器械監(jiān)管的現(xiàn)狀,，談?wù)勛约旱目捶ā?

　　一是研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管漏洞難以保證《規(guī)范》實(shí)施的效果。

　　目前,，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)樣品是由企業(yè)自主送樣到檢測機(jī)構(gòu)的,。這給醫(yī)療器械管理帶來監(jiān)管上的漏洞。尤其對于首次注冊的產(chǎn)品,，由于是對不是隨機(jī)抽樣而來的樣品進(jìn)行檢測,，所得出的檢測數(shù)據(jù)很難代表企業(yè)正常連續(xù)批量生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)性能，也難以代表產(chǎn)品質(zhì)量的均一水平,，特別是如果企業(yè)造假購買市場上已批準(zhǔn)上市的其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同種產(chǎn)品貼上自己的標(biāo)簽送檢,，產(chǎn)品研制,、生產(chǎn)的真實(shí)性無從檢驗(yàn)。在此情況下,，對生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》檢查，將達(dá)不到應(yīng)有的效果,，無法保證產(chǎn)品質(zhì)量,。此外，2004年發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中,，取消了對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行前置復(fù)核的程序,，各檢測機(jī)構(gòu)只對企業(yè)送檢樣品是否符合其產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作出評價(jià)，失去了本來可以對注冊標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性,、合理性,、適用性、可行性以及強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn),、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況進(jìn)行審核的最好機(jī)會,。因此，在監(jiān)管部門對企業(yè)進(jìn)行《規(guī)范》檢查時(shí),，由于《規(guī)范》檢查的時(shí)間在產(chǎn)品注冊送檢之后,，企業(yè)送檢的產(chǎn)品是否是在《規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求下生產(chǎn)的不能確定，同時(shí),，檢查后沒有抽樣送檢,，無法保證通過《規(guī)范》檢查的產(chǎn)品性能與注冊送檢產(chǎn)品性能一致。

　　二是《規(guī)范》實(shí)施的準(zhǔn)備工作尚需進(jìn)一步加強(qiáng),。

　　國家局出臺了《規(guī)范》的檢查管理辦法以及無菌和植入性醫(yī)療器械的實(shí)施細(xì)則等配套文件,，醫(yī)療器械監(jiān)管司對全國醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)進(jìn)行了大批量的檢查員培訓(xùn)，國家局培訓(xùn)中心針對企業(yè)舉辦了專門的培訓(xùn)班,，各省局也紛紛邀請專家在本轄區(qū)范圍內(nèi)進(jìn)行《規(guī)范》實(shí)施的宣貫,。但是，就目前來看,，《規(guī)范》的實(shí)施還是存在準(zhǔn)備工作不夠充分的地方,，這將影響《規(guī)范》的實(shí)施成效。比如,，《規(guī)范》規(guī)定的相關(guān)制度不夠健全,，在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法》的第二章規(guī)定了企業(yè)的申報(bào)材料和審查程序，其中申報(bào)材料只是規(guī)定了企業(yè)基本情況,，涉及生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的技術(shù)資料極少,；《規(guī)范》確定的檢查任務(wù)與人力、物力布置上不科學(xué),，國家局承擔(dān)心臟起搏器,、人工心臟瓣膜,、血管內(nèi)支架及導(dǎo)管、一次性使用塑料血袋,、動物源醫(yī)療器械和同種異體醫(yī)療器械六種醫(yī)療器械的少量檢查任務(wù),，除此之外的任務(wù)由各省局承擔(dān)，結(jié)果是大部分檢查任務(wù)落在省局,，部分醫(yī)療器械生產(chǎn)大省短期內(nèi)將面臨巨大的工作量,。在目前醫(yī)療器械監(jiān)管人員少、監(jiān)管任務(wù)重這一矛盾十分突出的形勢下（全國監(jiān)管人員和生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)比為1:70）,，尤其是具有醫(yī)療器械及相關(guān)專業(yè)的監(jiān)管人員占監(jiān)管人員總數(shù)比例很小的情況下（據(jù)統(tǒng)計(jì)僅為7.2%）,，加之各省監(jiān)管人員的工作水平、把握尺度不一致,，保證《規(guī)范》檢查工作的質(zhì)量確實(shí)難度不小,。

　　《規(guī)范》實(shí)施的意見建議

　　要確保《規(guī)范》實(shí)施成效,，必須充分認(rèn)識并有效解決《規(guī)范》實(shí)施面臨的問題,，才能達(dá)到確保上市醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效的目的。針對上述問題,，筆者提出以下意見建議：

　　第一,，加強(qiáng)醫(yī)療器械研制環(huán)節(jié)的監(jiān)管。建議修訂《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,，規(guī)定藥監(jiān)部門現(xiàn)場隨機(jī)抽樣并封樣進(jìn)行注冊檢驗(yàn)和對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核的程序,。

　　第二，充分做好《規(guī)范》實(shí)施的準(zhǔn)備工作,?！兑?guī)范》的實(shí)施是一項(xiàng)系統(tǒng)性工作，有必要對從企業(yè)申報(bào),、資料審查到現(xiàn)場檢查等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行認(rèn)真準(zhǔn)備,，確保《規(guī)范》的順利實(shí)施,。實(shí)施《規(guī)范》審查,、檢查是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，在目前情況下,，有必要吸收醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)特別是生物醫(yī)學(xué)工程人才進(jìn)入醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍,，并逐漸成立一支專職檢查員隊(duì)伍。

　　好辦法應(yīng)有好效果,，因此,，我們需要切實(shí)做好《規(guī)范》實(shí)施工作，建立健全《規(guī)范》的相關(guān)制度和各類醫(yī)療器械的實(shí)施細(xì)則，使《規(guī)范》具有更強(qiáng)的可操作性,。idwq0005