近日,，江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關于實施醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）有關事項的通知》,，進一步明確了行政許可事項檢查和監(jiān)督檢查的要求。該《通知》適用于全省無菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械以及按醫(yī)療器械管理,、以無菌包裝狀態(tài)出廠、供無菌醫(yī)療器械配套的部件（組件）生產企業(yè),。
《通知》規(guī)定,，自2011年1月1日起對首次注冊、有效期屆滿重新注冊企業(yè)的質量管理體系檢查以及企業(yè)申辦,、變更,、換發(fā)《許可證》的現(xiàn)場檢查，應按相應實施細則對所有適用條款進行檢查,。已具備規(guī)范要求的無菌和植入性企業(yè)（不包括部分高風險醫(yī)療器械）,，自2010年11月1日起，可自愿申請醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查,。idwq0005
