為積極做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實施準(zhǔn)備工作，北京市藥品監(jiān)督管理局在近一年時間里,，深入研究,，積極籌劃,，全力做好實施前各項準(zhǔn)備工作。
一是思路明確,，各部門協(xié)同一致,。將推動醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施列入全年重點工作，在文件制定和程序設(shè)定的過程中,，各部門從大局出發(fā),、從實際工作需要出發(fā)，認(rèn)真研究,，積極做好實施工作,。
二是加強基礎(chǔ)性工作和前期策劃工作。認(rèn)真核對全市無菌,、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)信息,，對企業(yè)取證情況進行認(rèn)真梳理，形成無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫,、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)庫和產(chǎn)品注冊數(shù)據(jù)庫,，為規(guī)范的順利實施打好基礎(chǔ)。多次組織召開規(guī)范實施研討會,，商定本市規(guī)范實施的具體方案,。發(fā)布《關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)意見的通知》和《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作計劃安排程序的通知》，規(guī)定了質(zhì)量管理體系檢查要求,，企業(yè)申請細(xì)則檢查的基本條件,，以及實施檢查的具體工作程序。同時,，結(jié)合全市實施方案,，研究制訂無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細(xì)則檢查申請程序,。為通過技術(shù)手段解決管理中可能出現(xiàn)的問題,、便于檢查數(shù)據(jù)的信息化管理和監(jiān)管數(shù)據(jù)的統(tǒng)計、分析,，專門設(shè)計開發(fā)了企業(yè)申報系統(tǒng)和檢查信息統(tǒng)計分析管理軟件,，對企業(yè)申請信息和檢查信息等進行識別和利用。
三是重視監(jiān)管人員業(yè)務(wù)水平和檢查能力的培養(yǎng),。組織開展認(rèn)證觀察員活動,。在全系統(tǒng)內(nèi)挑選具備一定檢查水平和檢查經(jīng)驗的人員作為觀察員，參加認(rèn)證機構(gòu)的質(zhì)量體系認(rèn)證活動,。幾年來,，共組織31名觀察員參加了138家次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證檢查工作。每年組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員參加多次醫(yī)療器械專業(yè)知識培訓(xùn)。自2008年以來,，共組織相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)30次,，培訓(xùn)監(jiān)管人員1460人次。購置相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和專業(yè)書籍,，分發(fā)給各分局和直屬單位,。此外，定期組織監(jiān)管人員業(yè)務(wù)考試,。
在做好上述工作的同時,，該局組織召開全市無菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范培訓(xùn)暨動員會,，將新的要求及時傳達給企業(yè),；采用調(diào)查問卷的方式對企業(yè)了解和掌握《規(guī)范》的情況、問題和難點進行摸底調(diào)查,，了解企業(yè)實際工作中的困難,，從而采取相應(yīng)的措施。在實施《規(guī)范》企業(yè)比較集中的地區(qū),，邀請有關(guān)專家組織對企業(yè)進行培訓(xùn),。idwq0005
