醫(yī)療器械,，是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器,、設(shè)備、器具,、材料或者其他物品,，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得,，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：
（一）對疾病的預(yù)防,、診斷,、治療、監(jiān)護(hù),、緩解,；
（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療,、監(jiān)護(hù),、緩解、補(bǔ)償,；
（三）對解剖或者生理過程的研究,、替代、調(diào)節(jié),；
（四）妊娠控制,。
醫(yī)療器械分為三類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,。第二類是指，對其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。第三類是指，植入人體,；用于支持,、維持生命；對人體具有潛在危險(xiǎn),，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
不管是哪類醫(yī)療器械都對人體造成一定的潛在危險(xiǎn)的,，特別是第三類的醫(yī)療器械,。所以我們要特別注意這些醫(yī)療器械的安全性,，避免一些不必要的傷害。我們應(yīng)該要對醫(yī)療器械進(jìn)行定期的抽檢工作,，保證他人的健康,。
同時(shí)我們應(yīng)該也要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)做監(jiān)管工作，定期召開醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管工作會(huì)議,，組織學(xué)習(xí)該局《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管的通知》,、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的通知》等文件，部署市區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項(xiàng)檢查,、加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等工作,，就進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理工作提出要求。
一是深入開展自查自糾,。嚴(yán)格對照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》及有關(guān)行政許可標(biāo)準(zhǔn)要求,，認(rèn)真開展自查整改，進(jìn)一步明確經(jīng)營管理職責(zé),，杜絕違法違規(guī)行為的發(fā)生,。
二是建立和完善質(zhì)量管理體系。把建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系作為推行現(xiàn)代企業(yè)管理制度的基礎(chǔ)工作,，明確企業(yè)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),、機(jī)構(gòu)和職責(zé)、程序和標(biāo)準(zhǔn),、考評考核和責(zé)任追究制,，確保各項(xiàng)法律法規(guī)的要求得到有效落實(shí)。
三是樹立誠信守法經(jīng)營意識,。加強(qiáng)對員工的法律法規(guī)培訓(xùn)和職業(yè)道德教育,，把誠信守法經(jīng)營內(nèi)化為自律意識和自覺行為。
通過一些檢查,，會(huì)議來加強(qiáng)人們的意識,，保證醫(yī)療器械對人體帶來的潛在危害，杜絕這種現(xiàn)象,。通過專項(xiàng)檢查,，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常管理工作，提升了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理水平,。idwq0005
