11月23日,，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范會(huì)議,，正式啟動(dòng)并部署了全省醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范工作。
自2011年1月1日起,，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定,，湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將逐步實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》。2011年7月1日開(kāi)始,，湖南將對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑66家生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)施。
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)李赤群介紹,，《規(guī)范》除做為醫(yī)療器械注冊(cè)前現(xiàn)場(chǎng)考核依據(jù)外,，同時(shí)也是食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查重要手段?！兑?guī)范》的實(shí)施將大力促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平,，加強(qiáng)企業(yè)自律，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量安全,，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“持續(xù),、快速、健康”發(fā)展,。
為幫助湖南省無(wú)菌醫(yī)療器械,、植入性醫(yī)療器械及體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)全面、深入地學(xué)習(xí)理解《規(guī)范》,、《實(shí)施細(xì)則》及《檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》,，掌握質(zhì)量體系管理的關(guān)鍵點(diǎn)，建立符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系,，提高企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制水平,，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局在本次醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范啟動(dòng)會(huì)議上，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)資深專(zhuān)家對(duì)以上法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行講解,。idwq0005
