醫(yī)療器械,，是中關村高新技術行業(yè)中較早發(fā)展起來的行業(yè)之一。如今,，經(jīng)歷了20多年的醫(yī)療器械行業(yè)中,，不乏成立20年之久的老將，也不乏后勁十足的新成員,。任何一個行業(yè)中都可能存在一些邊緣地帶,，在醫(yī)療器械領域的灰色地帶，卻并非坊間流傳的回扣,、紅包等不健康的商業(yè)手法,，有一些現(xiàn)狀與問題，在困擾著這一行業(yè)中的企業(yè),。
高昂注冊費阻礙創(chuàng)新
這兩年,，感觸比較深的是，醫(yī)療器械行業(yè)里新品的研發(fā)速度和種類越來越慢,、越來越少。企業(yè)的創(chuàng)新速度和力度與生存狀態(tài)密切相關,。
在他剛創(chuàng)業(yè)之初,，產(chǎn)品利潤非常豐厚，“當時,，我們單臺產(chǎn)品的毛利潤在3萬元以上,，而人員的開銷是每人兩三百元。再加上當時產(chǎn)品成本低,，所以純利潤也比較高,。”當時,，新品上市之后,，需要到相關部門進行申報,，注冊一個新產(chǎn)品只要1000多元的費用。在政策和法規(guī)完善之后,，新品申報更加嚴格,，同樣的檢測需要到另一主管部門再進行一遍，因此,，在1993年之后,，注冊新品的費用大概是每個新產(chǎn)品不到3000元。
“但是,，你知道20年后的現(xiàn)在,，一個醫(yī)療器械新品注冊上市的費用是多少呢？”這位老總說,，“至少20萬元,！如果你能花20萬元拿下許可證，還算是便宜的,?！?nbsp;
他解釋說，上個世紀90年代,，新產(chǎn)品的臨床試驗醫(yī)院是企業(yè)自己進行聯(lián)系,，只要相關科室的醫(yī)生同意，就可以進行臨床試驗,。但是,，如今臨床試驗越來越嚴格、縝密,，首先企業(yè)要將臨床報告申報到相關部門,，通過后再聯(lián)系該部門指定的醫(yī)院，“北京市只有5家頂尖的大醫(yī)院才有這樣的資格?，F(xiàn)在,，你要拿到一份臨床試驗報告至少要花費10萬元?！?nbsp;
這位老板說：“我非常贊同相關部門將臨床試驗的規(guī)定不斷升級,、細化，包括現(xiàn)在做臨床,，也比以前要透明許多,，比如要告知病人臨床的風險，需要得到病人的許可等,。這都是我們這個行業(yè)的進步,。但是新產(chǎn)品申報的很多過程要在另外一個部門再進行一遍，一個新品上市需要在兩個主管部門處重復申請,，并且花費20萬元左右,，這對企業(yè)來說確實是難以承受之重,。”
“因此,，這幾年以來,，我們這個行業(yè)里，能稱得上是創(chuàng)新產(chǎn)品的越來越少,。更多企業(yè)只是選擇換個包裝換個名稱,，就是因為出一個新產(chǎn)品的成本太高了?！?nbsp;
雙場地運行增加負擔
中關村某家醫(yī)療器械企業(yè)的庫房里,，存放的產(chǎn)品雖然是今年生產(chǎn)出來的新品，但是無一例外地標上了“2009年某月生產(chǎn)”的字樣,。
“說實在的,，這就是典型的弄虛作假?！绷硪晃恢嘘P村醫(yī)療器械公司的老總說,，“但是我這位朋友也沒辦法，都是搬家惹的禍,?！?nbsp;
這位老總說，該公司原廠房在北京市二環(huán)之內(nèi),，隨著企業(yè)的發(fā)展,，原來的廠房已經(jīng)不能滿足他的需要，必須搬遷擴建,。因此,，該公司打算搬到五環(huán)之外，這樣廠房面積擴大了,，房租費用也不高,。本來搬家是件好事，卻讓老板愁容滿面,。
“按照現(xiàn)在的管理辦法規(guī)定,，如果醫(yī)療器械行業(yè)搬遷廠房，必須先進行雙場地運行,，直到新廠地產(chǎn)品都合格才能把老廠關了?！边@位老總說,，“主要的目的是，生產(chǎn)出來產(chǎn)品都必須送到相關部門進行檢測,，如果檢測之后沒有問題,，相關部門才能頒發(fā)新的許可證,，然后才能放棄老廠房，在獲得該證之前,，必須雙廠房運行,。”
這其實并不是最麻煩的部分,，“更要命的是,，每臺機器送檢要花費數(shù)萬元的費用，比如一臺比較復雜的機器,，至少要花4萬～6萬元的檢測費用,。”
這位老總算了一下,，如果廠房要搬遷,，那么他必須花費一年以上的時間進行雙場地運行，“哪怕我就拿出20個主要的產(chǎn)品進行檢測,，也至少要花費100多萬元,。”
身處這個行業(yè),，一些企業(yè)認為這樣的謹慎態(tài)度是沒有錯的,，但是更應該考慮企業(yè)實際的情況，結(jié)合企業(yè)的一貫資歷進行有松有緊的管理,，采取一刀切的做法,，傷害的是企業(yè)的利益。
行業(yè)特殊性拉高成本
趙先生在醫(yī)療器械行業(yè)里打拼多年,，他說：“很多人都認為,，醫(yī)療器械行業(yè)看似是一個利潤豐厚的行業(yè)。比如,，我們公司的毛利潤在30%～40%以上,，看似每年能賺很多錢。但是,，醫(yī)療器械行業(yè)有自己的特性,，這往往決定企業(yè)是盈利還是虧損?！?nbsp;
趙先生說,，醫(yī)療企業(yè)行業(yè)和其他一些行業(yè)不同，客戶經(jīng)常是先使用產(chǎn)品一兩年,，才支付貨款,。而企業(yè)還需要承擔一年的免費服務，之后若干年，企業(yè)還必須承擔上門服務,。
“我們的上門服務是電話服務中心這樣的組織無法承擔的,。因為都是醫(yī)療使用，誰都不敢耽誤工夫,?！壁w先生說，有時候客戶一個電話打來,，表示產(chǎn)品無法正常使用,，但是往往等工程師上門服務后才發(fā)現(xiàn)，有用戶使用不當造成的,，也有客戶電腦遭遇病毒等問題,，而非產(chǎn)品本身的問題。
“我們公司里招聘了十幾位工程師,，因為我們的客戶全國各地都有,，隨時都有被客戶召喚的可能?！币虼?，在總結(jié)經(jīng)驗之后，趙先生開始培訓自己的工程師,，學會做聰明的工程師,。“其實和一些公司總結(jié)的Q&A一樣,，首先將可能是客戶自己造成的問題詢問一邊,，然后詢問是否是軟件問題、是否遭遇病毒等,?！?nbsp;
但是有時候，很多問題在電話里也無法判斷清楚,，“在一些沒有我們常駐工程師的區(qū)域,，我們還有一個辦法，找一些當?shù)厝讼热メt(yī)院了解情況,，看看是否真是我們的產(chǎn)品問題,。”趙先生說,，“有時候,，這樣的人可能是我們公司某位員工的同學或者朋友?！?nbsp;
“我們也是沒有辦法,，只有這樣做,，才能提高效率降低成本,?！彼f。idwq0005
