無損方法
醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的故障通常是由某種類型的潛在瑕疵引起的。如果故障不屬于電子范疇（即便有時(shí)屬于）,，潛在瑕疵常常是結(jié)構(gòu)性的缺陷,，如內(nèi)部裂紋、脫層或孔隙,?？紤]到時(shí)間、震動(dòng)和熱學(xué)應(yīng)力,，這些潛在瑕疵類型可能引起各種醫(yī)療器械的現(xiàn)場故障,。
為避免此類故障，制造商可能希望在早期階段——器械開發(fā)或生產(chǎn)采樣過程中——發(fā)現(xiàn)這些瑕疵,。裂紋、脫層和孔隙都屬于間隙,?？梢岳闷茐男晕锢矸治?（DPA）查找，該方法通常要將器械切開并拋光,，以提供放大的光學(xué)視圖,。間隙還可以通過聲學(xué)顯微成像進(jìn)行查找和成像，這是一種無損方法,，對內(nèi)部間隙尤為敏感,。
假定工程師希望對塑料層與金屬層粘合的醫(yī)療器械有所了解。聲學(xué)顯微成像系統(tǒng)采用一個(gè)移動(dòng)的超聲傳感器掃描平坦或圓柱形表面,。傳感器發(fā)出超聲脈沖至部件中,，并接收從內(nèi)部界面返回的回聲。如果塑料和金屬材料粘合良好,，則工程師將觀察到塑料金屬界面?zhèn)骰卮笾轮械日穹幕芈?。任何兩種粘合良好的固體都可以傳回具有自身特性的回聲。
如果兩種材料之間存在間隙,，則此位置不再是塑料-金屬界面,，而是塑料-真空或者可能是塑料-空氣界面。由于后一材料不是固體，界面處的聲學(xué)特性發(fā)生了極大的變化,，使傳回的回聲振幅極高（圖1）,，且大于兩種粘合良好的固體產(chǎn)生的回聲。一般>99.99%的脈沖超聲波將被反射,，即便間隙僅有0.01 μm,，工程師也會(huì)看到十分明亮的間隙區(qū)域。
如果工程師在器械開發(fā)過程中利用聲學(xué)圖像觀察到上述瑕疵,，則有機(jī)會(huì)對材料或流程進(jìn)行修改,，以消除此瑕疵。他們可能希望對器械進(jìn)行DPA分析以通過光學(xué)方式觀察瑕疵,；聲學(xué)圖像將為他們顯示精確的切割部位,。
聲學(xué)顯微成像已用于對各種醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，范圍從起搏器和腹部植入物到用于血液分析的濾筒,。超聲傳感器必須能夠掃描器械的某個(gè)平坦表面,。平坦表面可能極小，與起搏器外殼上的焊接區(qū)域?qū)挾认喈?dāng),，其深度等于整個(gè)焊接厚度,，且無異常公差。傳感器還可以掃描具有圓柱形外層或其它不平坦幾何形狀的器械,。
墊圈粘合不充分
圖2是將墊圈粘合于微盒空腔的平坦周邊后的聲學(xué)圖像,，血液通過微盒抽出后進(jìn)行分析?；疑珜?shí)心區(qū)域是周邊的平坦表面,，墊圈即粘合于此。傳回至傳感器的回聲經(jīng) “門控”,，將墊圈與微盒壁的粘合成像,，顯示“目標(biāo)深度”。由于其它深度的回聲到達(dá)的時(shí)間不是在目標(biāo)深度之前就是之后,，因此可以輕易將其排除出去,。波狀線區(qū)域代表覆蓋墊圈及微盒的塑料/玻璃層。
平坦周邊表面大部分是同樣的灰色陰影,，表示墊圈與表面的粘合均勻,。這正是器械實(shí)現(xiàn)長期無泄漏可靠性所需的特性。但箭頭標(biāo)記的白色區(qū)域表示超聲波脈沖的振幅過高,，因此呈亮白色,。結(jié)論是這些區(qū)域未與周邊表面粘合。
更為嚴(yán)重的是,，這些未粘合區(qū)域幾乎形成一條從空腔內(nèi)部到達(dá)外部環(huán)境的連續(xù)通路,。如果該器械在此條件下工作并且暴露于潮濕、污染、熱循環(huán)及沖擊和振動(dòng)環(huán)境,，則很可能形成連續(xù)通路,，引起無法預(yù)料的故障。在可靠性較高的器械中,，此界面上的任何未粘合狀況都是引起產(chǎn)品不合格的原因,。在此故障類型不太重要的器械中，則可容許出現(xiàn)規(guī)定的小面積未粘合狀況,。
由于聲學(xué)成像沒有損害,，因此可以保持部件完整以便進(jìn)行其它分析。此部件也可進(jìn)行物理切片,，以進(jìn)一步查看粘合和未粘合界面,。聲學(xué)圖像可顯示部件的切片部位。
管內(nèi)粘合棒
可利用傳感器掃描一次圓柱形樣品長度,，然后將圓柱體旋轉(zhuǎn)幾分之一度再次掃描,，對樣品進(jìn)行成像。（想象將圓柱體平舉于雙眼前方,，然后緩緩旋轉(zhuǎn),。）這種成像過程稱為旋轉(zhuǎn)成像，通常樣品旋轉(zhuǎn)稍過360°,，確保完全覆蓋,。在兩部件焊接的目標(biāo)深度進(jìn)行回聲選通。
圓周大部分呈淺灰色,，表示焊接均勻,。但有一塊水平區(qū)域呈紅色，表示反射振幅最高,，意味著這里存在著間隙。黃色表示間隙的邊緣,，黑色至深灰色區(qū)域表示微小的間隙或未形成間隙的不規(guī)則焊接,。圖3的插圖顯示了管、棒和瑕疵的橫斷面視圖,。
這幅聲學(xué)圖像向工程師說明了什么,？它說明超聲焊接可能存在某些類型的工藝缺陷，會(huì)對部分圓周造成影響,?；蛘哒f明管或棒上存在特定類型的縱向材料缺陷。
其它應(yīng)用領(lǐng)域
上述兩個(gè)例子是聲學(xué)顯微成像的典型醫(yī)療儀器應(yīng)用,，工程師希望尋找不同材料的粘合部位是否完整,。醫(yī)療器械的多樣性意味著該技術(shù)還可應(yīng)用于其它非典型領(lǐng)域。例如：粘合至塑料板的聚合物薄膜中形成通道。工程師對此類樣品進(jìn)行聲學(xué)成像,，以達(dá)到兩個(gè)目的,。首先,，他們希望確認(rèn)薄膜和基材界面不存在聲學(xué)上較明顯的未粘合區(qū)域,。理想的情形是,，該界面呈均勻的灰色,。其次,，他們希望以聲學(xué)方法確認(rèn)通道呈開放狀態(tài)且未在粘合過程中被填充,。良好的通道屬于間隙,，因此十分明亮且具有特定的寬度,。
在某些情況下,，聲學(xué)成像并非用于解決粘合相關(guān)問題,，而是檢查材料的結(jié)構(gòu)。塑料中通常填充顆粒來增加強(qiáng)度,。聲學(xué)圖像可以顯示顆粒的大小和分布,。不規(guī)則的顆粒分布可能改變材料的強(qiáng)度或其它特性。
從成像器械內(nèi)傳回的回聲必須在特定的時(shí)間窗內(nèi)接收,。例如,，傳感器可能僅使用在發(fā)出脈沖后的x至y微秒間到達(dá)的回聲，只有這些回聲來自目標(biāo)深度,。較早或較晚的回聲源于目標(biāo)界面的上方或下方,。如果器械在不同的深度具有多個(gè)材料界面，或者正在檢查散裝材料的異常（如裂縫或孔隙）,，則需要每次采用不同的時(shí)間窗對樣品進(jìn)行多次成像,。idwq0005
