為推進各地對《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（試行）》規(guī)定內(nèi)容的落實,，進一步規(guī)范和提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作和水平,，國家局決定由各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門組織開展貫徹落實《試行辦法》有關(guān)工作情況專項檢查,，檢查自11月25日開始至12月25日結(jié)束,。
此次專項檢查的主要內(nèi)容包括：省級機關(guān)相關(guān)職責(zé),、崗位設(shè)置落實情況；技術(shù)支撐機構(gòu)設(shè)置,、人員和裝備配備,、辦公條件、制度和工作流程建立情況,；本年度醫(yī)療器械不良事件報告和開展的再評價工作情況,；開展宣貫、培訓(xùn)情況；對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè),、醫(yī)療機構(gòu)落實《試行辦法》的檢查情況,。本次檢查分兩個階段進行，第一階段：組織省級監(jiān)測機構(gòu),、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展自查,；第二階段：抽取轄區(qū)內(nèi)5家生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)，對其自查情況進行檢查,。
國家局同時要求,，各地在檢查工作結(jié)束后，于2010年12月30日之前將開展《試行辦法》專項檢查報告提交國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司,。報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：開展專項檢查工作的總體情況,、工作成效、存在的薄弱環(huán)節(jié)和主要問題,，以及加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作的措施和建議,。idwq0005
