為推進(jìn)各地對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》規(guī)定內(nèi)容的落實(shí),，進(jìn)一步規(guī)范和提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作和水平,，國(guó)家局決定由各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門(mén)組織開(kāi)展貫徹落實(shí)《試行辦法》有關(guān)工作情況專(zhuān)項(xiàng)檢查,，檢查自11月25日開(kāi)始至12月25日結(jié)束。
此次專(zhuān)項(xiàng)檢查的主要內(nèi)容包括：省級(jí)機(jī)關(guān)相關(guān)職責(zé),、崗位設(shè)置落實(shí)情況,；技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員和裝備配備,、辦公條件,、制度和工作流程建立情況；本年度醫(yī)療器械不良事件報(bào)告和開(kāi)展的再評(píng)價(jià)工作情況；開(kāi)展宣貫,、培訓(xùn)情況,；對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)《試行辦法》的檢查情況,。本次檢查分兩個(gè)階段進(jìn)行,，第一階段：組織省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展自查,；第二階段：抽取轄區(qū)內(nèi)5家生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),，對(duì)其自查情況進(jìn)行檢查。
國(guó)家局同時(shí)要求,，各地在檢查工作結(jié)束后,，于2010年12月30日之前將開(kāi)展《試行辦法》專(zhuān)項(xiàng)檢查報(bào)告提交國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)檢查工作的總體情況,、工作成效,、存在的薄弱環(huán)節(jié)和主要問(wèn)題，以及加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的措施和建議,。idwq0005
