近日,，市藥監(jiān)局門頭溝分局完成了第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)專項整治工作,，對轄區(qū)6家三類生產(chǎn)企業(yè),，7家二類生產(chǎn)企業(yè)，進行檢查38家次,，實現(xiàn)監(jiān)督檢查覆蓋率100%的要求,。
年初，分局認真分析轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)情況,，制定詳實的監(jiān)督檢查計劃,。在監(jiān)督檢查中貫徹風險管理理念，側(cè)重于生產(chǎn)過程中的各項記錄的檢查,，重點檢查特殊工序,、關(guān)鍵工序、生產(chǎn)記錄,、檢驗記錄等控制點和企業(yè)對潔凈間環(huán)境監(jiān)測落實情況,，并將不良事件的監(jiān)測情況和產(chǎn)品追溯情況作為重要檢查內(nèi)容，有序地開展監(jiān)督檢查工作,。
通過檢查,，轄區(qū)二、三類生產(chǎn)企業(yè)總體情況較好,，均能依據(jù)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和產(chǎn)品標準進行生產(chǎn),，但在檢查中也發(fā)現(xiàn)個別企業(yè)存在培訓計劃和記錄不全，供貨商資質(zhì)過期等問題,，針對問題分局已對相關(guān)企業(yè)提出整改要求,，并進行整改后復查。idwq0005
