中安在線12月9日訊 今年是合肥市開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評定工作的第一年,。為保障公眾用械安全,，合肥市食品藥品監(jiān)管局重點加大了對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營的檢查力度,。據(jù)統(tǒng)計,，今年,，該市巡查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)530家次，對重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查覆蓋面達(dá)100%,，其中12家企業(yè)因違規(guī)經(jīng)營受到行政處罰,。
確定重點監(jiān)督目標(biāo)
為認(rèn)真做好此次質(zhì)量信用分類工作，按照省食品藥品監(jiān)管局的有關(guān)要求,，合肥市確定的重點監(jiān)管品種為“第三類注射穿刺器械,、醫(yī)用高分子材料及制品、體外循環(huán)及血液處理設(shè)備,、植入材料和人工器官,、介入材料等醫(yī)療器械”。對照省食品藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械經(jīng)營許可證發(fā)證編號,，合肥市藥監(jiān)部門對全市經(jīng)營醫(yī)療器械高風(fēng)險產(chǎn)品的企業(yè)進(jìn)行了認(rèn)真梳理,，確定了488家經(jīng)營高風(fēng)險經(jīng)營企業(yè)為重點監(jiān)督目標(biāo)。
藥監(jiān)部門在調(diào)查摸底的基礎(chǔ)上,，建立健全了企業(yè)質(zhì)量信用檔案信息,，包括企業(yè)許可登記事項、日常監(jiān)管,、表彰獎勵及懲處等相關(guān)信息,，實行一戶一檔。采取市場巡查與電話檢查相結(jié)合的檢查方式,，抓緊建立重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量信用檔案,。
開展重點監(jiān)督檢查
按照檔案信息，合肥市藥監(jiān)部門對經(jīng)營高風(fēng)險經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行重點監(jiān)督檢查,。從檢查情況來看,，全市大部分企業(yè)能按相關(guān)要求建立健全相關(guān)管理制度，按規(guī)定從有證單位采購并索取查驗“產(chǎn)品注冊證”,、“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”等資質(zhì)證明文件,；企業(yè)建立入庫驗收登記制度并有效執(zhí)行，銷售記錄及臺帳較為完整，有可追溯性,。
針對檢查中發(fā)現(xiàn)的諸如質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在職在崗情況,、進(jìn)出庫記錄不完整和不做首營品種審核的情況，執(zhí)法人員將執(zhí)法檢查與幫扶講解相結(jié)合,，向被檢查單位詳細(xì)解說相關(guān)管理規(guī)定,，督促企業(yè)加強全員教育培訓(xùn)。對質(zhì)量管理不規(guī)范的企業(yè),，藥監(jiān)部門進(jìn)一步加大行政執(zhí)法力度,，采取行政處罰與宣傳引導(dǎo)相結(jié)合的辦法，使其盡快符合規(guī)范要求,。idwq0005
