今年,，柳州市食品藥品監(jiān)督管理局全力抓好六縣分局和柳州市三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,。截至今年10月30日，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)達(dá)481例,，上報(bào)數(shù)量占全廣西上報(bào)數(shù)量的50%以上,，且監(jiān)測(cè)上報(bào)的品種范圍較大，數(shù)量,、監(jiān)測(cè)范圍均位于廣西第一,。
據(jù)了解，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的,、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。而對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè),，是指對(duì)可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn),、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程,。只有通過(guò)持續(xù)開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè),，才能及時(shí)、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件,，為管理部門(mén)對(duì)存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù),。
據(jù)介紹，柳州市于2008年啟動(dòng)并初步開(kāi)展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,。今年,，柳州市食藥監(jiān)管局在年初就對(duì)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)進(jìn)行了全面部署。通過(guò)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人員進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo),，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管與檢查等方式,，全力抓好全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主動(dòng)權(quán)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位,，針對(duì)部分企業(yè)和單位不了解或誤解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的意義,，對(duì)收集和上報(bào)不良事件病例報(bào)告持消極態(tài)度，不愿意報(bào)或漏報(bào),、遲報(bào)或不報(bào)的現(xiàn)象,，食藥監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)了與有關(guān)單位的交流,，同時(shí)也加強(qiáng)與衛(wèi)生部門(mén)的聯(lián)系溝通，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度和職責(zé),，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)成為企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)工作任務(wù)，化被動(dòng)監(jiān)測(cè)為主動(dòng)監(jiān)測(cè),。idwq0005
