今年,，柳州市食品藥品監(jiān)督管理局全力抓好六縣分局和柳州市三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,。截至今年10月30日,，全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告數(shù)達(dá)481例，上報(bào)數(shù)量占全廣西上報(bào)數(shù)量的50%以上,，且監(jiān)測上報(bào)的品種范圍較大,，數(shù)量、監(jiān)測范圍均位于廣西第一,。
據(jù)了解,，醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件,。而對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測，是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn),、報(bào)告,、評價(jià)和控制的過程。只有通過持續(xù)開展對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測,，才能及時,、有效地發(fā)現(xiàn)不良事件，為管理部門對存在安全隱患的產(chǎn)品采取相應(yīng)的行政措施提供科學(xué)依據(jù),。
據(jù)介紹,，柳州市于2008年啟動并初步開展了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,。今年,，柳州市食藥監(jiān)管局在年初就對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測進(jìn)行了全面部署。通過對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡(luò),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任人員進(jìn)行培訓(xùn)指導(dǎo),，加強(qiáng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管與檢查等方式,，全力抓好全市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,。
醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的主動權(quán)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,，針對部分企業(yè)和單位不了解或誤解醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的意義,，對收集和上報(bào)不良事件病例報(bào)告持消極態(tài)度，不愿意報(bào)或漏報(bào),、遲報(bào)或不報(bào)的現(xiàn)象,，食藥監(jiān)管部門加強(qiáng)了與有關(guān)單位的交流，同時也加強(qiáng)與衛(wèi)生部門的聯(lián)系溝通,，明確醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度和職責(zé),，使醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測成為企業(yè),、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)工作任務(wù)，化被動監(jiān)測為主動監(jiān)測,。idwq0005
