FDA專家小組贊成批準(zhǔn)擴(kuò)大Allergan開發(fā)的Lap-Band 外科肥胖治療裝置的適用范圍,，這意味著又有2,700萬肥胖者可以選擇接受這種手術(shù)。
Allergan通過補(bǔ)充上市前申請(qǐng)程序希望擴(kuò)大這種可調(diào)式胃束帶裝置標(biāo)注的適應(yīng)證范圍,，將肥胖程度較輕以及不一定會(huì)引起高血壓,、糖尿病等嚴(yán)重健康問題的病態(tài)肥胖者也納入適用范圍之內(nèi),。
12月3日,，胃腸道與泌尿外科器械專家小組以8：2票認(rèn)同采用這種胃束帶手術(shù)對(duì)新群體是利大于弊的。專家小組成員也以相同的票數(shù)認(rèn)可了這一新適應(yīng)證的安全性,。此外,，他們還以8：1票（1票棄權(quán)）支持將這種裝置用于新患者群的有效性。
作為專家小組成員之一,，美國(guó)辛辛那提兒童醫(yī)學(xué)中心肥胖研究與創(chuàng)新中心主任Thomas Inge在專家小組討論會(huì)上說：“我們的國(guó)家需要?jiǎng)?chuàng)新,，我們應(yīng)該本著負(fù)責(zé)任的態(tài)度來接受這些創(chuàng)新；Allergan開發(fā)的這種產(chǎn)品不失為一種創(chuàng)新,?！?/P>
Allergan公司稱，與胃旁路術(shù)以及其他相關(guān)手術(shù)相比,，這種裝置的創(chuàng)傷性較小,，而且也是可逆的。一般來說,，這種裝置所產(chǎn)生的減重效果比束帶手術(shù)還要好,。通常可采用腹腔鏡外科手術(shù)來完成裝置的植入,，植入后胃的開口將縮小并形成一個(gè)小的囊袋以限制食物的攝取量并誘導(dǎo)患者提前出現(xiàn)飽足感,。
Inge在所有3次投票中都給這種裝置投了贊成票，不過與其他多名專家小組成員一樣,，他也表達(dá)了一些擔(dān)憂：目前有關(guān)這種裝置植入后數(shù)年的安全性信息很有限,。
專家小組敦促FDA要求Allergan追蹤這種裝置及其組件長(zhǎng)期存在于人體內(nèi)的安全性,，并將此作為上市后要求之一。專家們還建議,，由于PMA補(bǔ)充申請(qǐng)關(guān)鍵性試驗(yàn)所納入的患者是以女性白種人為主,，因此上市后的數(shù)據(jù)采集工作應(yīng)該在更加多樣化的患者群中開展。
Lap-Band的適用人群將增加2,700萬人,；不過Medicare暫未將此納入醫(yī)保補(bǔ)償計(jì)劃
FDA是于2001年正式批準(zhǔn)Lap-Band上市,，當(dāng)時(shí)是批準(zhǔn)其作為一種減重工具用于體重指數(shù) ≥ 40 kg/m2的重度肥胖者，或BMI ≥ 35 kg/m2且至少存在一種重度合并癥并且經(jīng)保守減重策略治療失敗的肥胖者,。
強(qiáng)生/愛惜康開發(fā)的競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品胃束帶裝置Realize也于2007年獲準(zhǔn)上市,，并且與Lap-Band當(dāng)時(shí)的適應(yīng)證完全相同，不過Lap-Band仍然掌控著大部分的胃束帶市場(chǎng),。idwq0005
