某縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內(nèi)一藥品零售企業(yè)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn),，標(biāo)示B藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的婦科用栓劑藥品質(zhì)量可疑,，包裝盒內(nèi)除栓劑外，還另外附有給藥指套,，而該給藥指套上除“指套”兩字外無任何標(biāo)識(shí),。藥品說明書對(duì)于該給藥指套的描述為“一次性使用，方便栓劑藥品的取出和使用,，避免用戶手指污染藥品”,。執(zhí)法人員隨即向生產(chǎn)企業(yè)B索取該栓劑的注冊(cè)批件，廠家提供了該藥品的注冊(cè)審批相關(guān)資料,，但對(duì)于給藥指套則僅提供了衛(wèi)生產(chǎn)品批件,。
婦科用栓劑產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械（指套）的組合包裝，而指套上無任何標(biāo)識(shí),。筆者認(rèn)為,，首先要確定組合包裝內(nèi)無任何標(biāo)識(shí)的指套為醫(yī)療器械，因?yàn)椴⒎撬械闹柑锥际轻t(yī)療器械,，如餐飲業(yè)用的指套則為衛(wèi)生用品,。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，只有作為醫(yī)療用品的指套才按照醫(yī)療器械管理,，而判斷某個(gè)產(chǎn)品歸屬類別最為客觀的依據(jù)是產(chǎn)品的定義,。一次性醫(yī)療用品的定義是：使用一次后即丟棄的、深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸，并為治療或診斷目的而使用的各種用品,。據(jù)此,，只要判斷上述指套是醫(yī)療用品，便可確定其為醫(yī)療器械,。包裝內(nèi)的藥品說明書是定性該指套屬于醫(yī)療器械的重要證據(jù),，據(jù)此可判斷此指套為醫(yī)療器械，稽查人員在填寫現(xiàn)場(chǎng)檢查筆錄時(shí)應(yīng)注意將說明書上有關(guān)指套的文字描述翔實(shí)記錄下來,。
其次,，應(yīng)將指套定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證書的醫(yī)療器械。包裝盒內(nèi)的指套上除“指套”二字外無任何標(biāo)識(shí),，即便廠家提供注冊(cè)證,，由于缺乏該指套和廠家所提供的注冊(cè)證之間的必然聯(lián)系，對(duì)于廠家提供的注冊(cè)證也不予采納,。故無論廠家能否提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證,，都應(yīng)將該指套定性為無產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械。
第三,，確定企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為,。本案中的企業(yè)名為附送指套方便顧客治療，實(shí)則利用顧客的消費(fèi)心理,，提高產(chǎn)品的銷售額,，達(dá)到贏利目的，已構(gòu)成經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械行為,。指套為一類醫(yī)療器械,，經(jīng)營(yíng)時(shí)可以不用申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，即本案無需證明器械經(jīng)營(yíng)資格,，需相對(duì)人提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,、工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照和產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)有效票據(jù)以確定為企業(yè)行為，而非個(gè)人行為,。以上證據(jù)既已鎖定,，該藥品零售企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十六條的規(guī)定，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十九條的規(guī)定進(jìn)行處罰,。
產(chǎn)品是藥品和醫(yī)療器械組合,，雖然指套違規(guī)，但栓劑是合法產(chǎn)品,，對(duì)于違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品應(yīng)該沒收整個(gè)藥械組合包裝還是單單沒收指套,？產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、銷售的價(jià)格應(yīng)是栓劑藥品和指套的整體價(jià)格,，但整體價(jià)格無法分割，違法所得不應(yīng)將合法的栓劑藥品算在內(nèi)，違法所得該如何計(jì)算,？
對(duì)于合法栓劑藥品不能沒收,，只可沒收違規(guī)指套。由于該產(chǎn)品是藥械組合包裝,，拆開沒收勢(shì)必影響合法栓劑藥品再銷售,，建議廠家召回違規(guī)產(chǎn)品并拆封，將指套交由藥監(jiān)部門,，并向藥監(jiān)部門提供該栓劑和指套的成本核算,、利潤(rùn)率等，以便計(jì)算違法所得,。idwq0005
