某縣食品藥品監(jiān)管局執(zhí)法人員在轄區(qū)內一藥品零售企業(yè)檢查時發(fā)現(xiàn),，標示B藥品生產企業(yè)生產的婦科用栓劑藥品質量可疑,，包裝盒內除栓劑外，還另外附有給藥指套,，而該給藥指套上除“指套”兩字外無任何標識。藥品說明書對于該給藥指套的描述為“一次性使用,，方便栓劑藥品的取出和使用,，避免用戶手指污染藥品”。執(zhí)法人員隨即向生產企業(yè)B索取該栓劑的注冊批件,，廠家提供了該藥品的注冊審批相關資料,，但對于給藥指套則僅提供了衛(wèi)生產品批件。
婦科用栓劑產品是藥品和醫(yī)療器械（指套）的組合包裝,，而指套上無任何標識,。筆者認為，首先要確定組合包裝內無任何標識的指套為醫(yī)療器械,，因為并非所有的指套都是醫(yī)療器械,，如餐飲業(yè)用的指套則為衛(wèi)生用品。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》,，只有作為醫(yī)療用品的指套才按照醫(yī)療器械管理,，而判斷某個產品歸屬類別最為客觀的依據(jù)是產品的定義。一次性醫(yī)療用品的定義是：使用一次后即丟棄的、深入人體組織或與皮膚粘膜表面接觸,，并為治療或診斷目的而使用的各種用品,。據(jù)此，只要判斷上述指套是醫(yī)療用品,，便可確定其為醫(yī)療器械,。包裝內的藥品說明書是定性該指套屬于醫(yī)療器械的重要證據(jù)，據(jù)此可判斷此指套為醫(yī)療器械,，稽查人員在填寫現(xiàn)場檢查筆錄時應注意將說明書上有關指套的文字描述翔實記錄下來,。
其次，應將指套定性為無產品注冊證書的醫(yī)療器械,。包裝盒內的指套上除“指套”二字外無任何標識,，即便廠家提供注冊證，由于缺乏該指套和廠家所提供的注冊證之間的必然聯(lián)系,，對于廠家提供的注冊證也不予采納,。故無論廠家能否提供醫(yī)療器械產品注冊證，都應將該指套定性為無產品注冊證的醫(yī)療器械,。
第三,，確定企業(yè)的醫(yī)療器械經營行為。本案中的企業(yè)名為附送指套方便顧客治療,，實則利用顧客的消費心理,，提高產品的銷售額，達到贏利目的,，已構成經營醫(yī)療器械行為,。指套為一類醫(yī)療器械，經營時可以不用申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》,，即本案無需證明器械經營資格,，需相對人提供《藥品經營許可證》、工商營業(yè)執(zhí)照和產品購進有效票據(jù)以確定為企業(yè)行為,，而非個人行為,。以上證據(jù)既已鎖定，該藥品零售企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條的規(guī)定,，應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條的規(guī)定進行處罰,。
產品是藥品和醫(yī)療器械組合，雖然指套違規(guī),，但栓劑是合法產品,，對于違法經營的產品應該沒收整個藥械組合包裝還是單單沒收指套？產品購進,、銷售的價格應是栓劑藥品和指套的整體價格,，但整體價格無法分割,，違法所得不應將合法的栓劑藥品算在內，違法所得該如何計算,？
對于合法栓劑藥品不能沒收,，只可沒收違規(guī)指套。由于該產品是藥械組合包裝,，拆開沒收勢必影響合法栓劑藥品再銷售,，建議廠家召回違規(guī)產品并拆封，將指套交由藥監(jiān)部門,，并向藥監(jiān)部門提供該栓劑和指套的成本核算,、利潤率等，以便計算違法所得,。idwq0005
