市食品藥品監(jiān)督管理局采取多項措施,，強化對高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營,、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，進(jìn)一步保障了百姓用械安全,、有效,。
一是認(rèn)真組織專項調(diào)研，確定監(jiān)管重點,。對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位的高風(fēng)險醫(yī)療器械種類,、購進(jìn),、儲存、銷售,、使用等情況進(jìn)行排查摸底,，確定重點監(jiān)管的品種為骨科鋼板、螺釘,、人工晶體,、關(guān)節(jié)假體、心臟起搏器,、動靜脈插管等,。
二是開展高風(fēng)險醫(yī)療器械專項檢查。各縣（市,、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理部門在各轄區(qū)開展了高風(fēng)險醫(yī)療器械專項檢查,。檢查范圍包括轄區(qū)內(nèi)使用高風(fēng)險產(chǎn)品的所有三級和二級醫(yī)療機構(gòu)，開展相關(guān)手術(shù)的部分?？漆t(yī)院以及醫(yī)療器械專營和兼營企業(yè)等,。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，執(zhí)法人員都當(dāng)場指出并認(rèn)真填寫監(jiān)督檢查記錄卡,，依法責(zé)令其限期整改,。
三是加強培訓(xùn),，提高從業(yè)人員素質(zhì)。采取面對面培訓(xùn),、組織座談,、下發(fā)文件等多種形式將相關(guān)的法規(guī)文件及時傳達(dá)到行政相對人，要求企業(yè)加強管理,，建立健全供貨企業(yè)檔案,，保證供貨渠道合法，引導(dǎo)企業(yè)增強質(zhì)量安全意識,。
四是實行高風(fēng)險醫(yī)療器械備案制度,。要求高風(fēng)險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位對新的供貨企業(yè)和新產(chǎn)品到食品藥品監(jiān)督管理部門登記備案,，嚴(yán)格審核供貨企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)證明文件,。
五是加強高風(fēng)險醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。重點加強骨科鋼板,、螺釘,、人工晶體等不良事件信息的收集、整理,、上報工作,，不斷提高高風(fēng)險醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平。要求使用單位建立產(chǎn)品追溯制度,、不良事件報告和監(jiān)測制度,，對使用者和病人定期開展隨訪工作，一旦發(fā)現(xiàn)不良事件在規(guī)定時限內(nèi)向藥械不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報,。idwq0005
