為積極做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實(shí)施工作,，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局從培訓(xùn),、調(diào)研、監(jiān)管,、示范檢查等多方面扎實(shí)開(kāi)展各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,，努力確保2011年《規(guī)范》的順利實(shí)施。
一是精心組織做好《規(guī)范》培訓(xùn)工作,。積極安排組織檢查員培訓(xùn),，根據(jù)全省《規(guī)范》涉及企業(yè)及產(chǎn)品的分布情況，統(tǒng)籌安排省,、市,、縣局監(jiān)管人員和技術(shù)支撐部門(mén)人員參加培訓(xùn)，為今后檢查員隊(duì)伍的建設(shè)打好基礎(chǔ),，目前全省持證檢查員已達(dá)58人,。在注重對(duì)檢查員培訓(xùn)的同時(shí)，加大轄區(qū)內(nèi)所有相關(guān)企業(yè)《規(guī)范》培訓(xùn)力度,，邀請(qǐng)《規(guī)范》起草人員將相關(guān)內(nèi)容和要求進(jìn)行精準(zhǔn)解讀,，確保企業(yè)對(duì)《規(guī)范》正確理解，貫徹執(zhí)行,。
二是通過(guò)調(diào)研全面摸清企業(yè)情況,。通過(guò)收集整理相關(guān)數(shù)據(jù)將全省所有無(wú)菌和植入器械生產(chǎn)企業(yè)和已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行匯總，準(zhǔn)確掌握《規(guī)范》涉及的企業(yè)總數(shù),、產(chǎn)品總數(shù)和注冊(cè)狀態(tài),，以及各市局分布比重，以便統(tǒng)籌安排各年度《規(guī)范》檢查工作,。針對(duì)《規(guī)范》實(shí)施準(zhǔn)備過(guò)程中企業(yè)可能遇到的具體問(wèn)題,，組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)研走訪，對(duì)企業(yè)存在問(wèn)題進(jìn)行梳理,，對(duì)典型問(wèn)題組織專家討論并提出處理意見(jiàn),，用以指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備工作。
三是通過(guò)監(jiān)管,，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平,。2010年度監(jiān)管計(jì)劃中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要對(duì)照《規(guī)范》和相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌和植入器械企業(yè)特別是無(wú)菌加工醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查,，特別是督促企業(yè)積極開(kāi)展制水,、消毒、滅菌,、熱處理,、電鍍,、包裝封口以及微生物負(fù)載等過(guò)程驗(yàn)證。通過(guò)加強(qiáng)監(jiān)管,，企業(yè)質(zhì)量意識(shí)得到進(jìn)一步強(qiáng)化,，過(guò)程控制能力得到進(jìn)一步提高，部分企業(yè)還在轄區(qū)市局的協(xié)調(diào)下分頭對(duì)關(guān)鍵過(guò)程和特殊過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證,，以提高驗(yàn)證工作效率,，不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性。
四是通過(guò)示范檢查提高檢查員工作能力,。根據(jù)《規(guī)范》實(shí)施管理辦法規(guī)定,，對(duì)自愿提前申請(qǐng)《規(guī)范》檢查的企業(yè)，選擇骨科植入器械,、一次性使用注輸器具和敷料等典型類別產(chǎn)品的4家企業(yè),，組織開(kāi)展示范性《規(guī)范》檢查。在檢查組安排上,，要求轄區(qū)內(nèi)有同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的各市局派檢查員參加,，同時(shí)邀請(qǐng)專家參與。通過(guò)將《規(guī)范》檢查和研討,、示范相結(jié)合的辦法,，有效提升了檢查員的工作水平，為《規(guī)范》實(shí)施后的檢查和日常監(jiān)管工作提供了有力保障,。idwq0005
