為積極做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》實(shí)施工作,，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局從培訓(xùn),、調(diào)研、監(jiān)管,、示范檢查等多方面扎實(shí)開展各項(xiàng)準(zhǔn)備工作,，努力確保2011年《規(guī)范》的順利實(shí)施。
一是精心組織做好《規(guī)范》培訓(xùn)工作,。積極安排組織檢查員培訓(xùn),，根據(jù)全省《規(guī)范》涉及企業(yè)及產(chǎn)品的分布情況，統(tǒng)籌安排省,、市,、縣局監(jiān)管人員和技術(shù)支撐部門人員參加培訓(xùn)，為今后檢查員隊(duì)伍的建設(shè)打好基礎(chǔ),，目前全省持證檢查員已達(dá)58人,。在注重對(duì)檢查員培訓(xùn)的同時(shí)，加大轄區(qū)內(nèi)所有相關(guān)企業(yè)《規(guī)范》培訓(xùn)力度,，邀請(qǐng)《規(guī)范》起草人員將相關(guān)內(nèi)容和要求進(jìn)行精準(zhǔn)解讀,，確保企業(yè)對(duì)《規(guī)范》正確理解，貫徹執(zhí)行,。
二是通過調(diào)研全面摸清企業(yè)情況,。通過收集整理相關(guān)數(shù)據(jù)將全省所有無菌和植入器械生產(chǎn)企業(yè)和已注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)行匯總,，準(zhǔn)確掌握《規(guī)范》涉及的企業(yè)總數(shù)、產(chǎn)品總數(shù)和注冊(cè)狀態(tài),，以及各市局分布比重,，以便統(tǒng)籌安排各年度《規(guī)范》檢查工作。針對(duì)《規(guī)范》實(shí)施準(zhǔn)備過程中企業(yè)可能遇到的具體問題,，組織有關(guān)人員進(jìn)行調(diào)研走訪,，對(duì)企業(yè)存在問題進(jìn)行梳理，對(duì)典型問題組織專家討論并提出處理意見,，用以指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備工作,。
三是通過監(jiān)管，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平,。2010年度監(jiān)管計(jì)劃中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)要對(duì)照《規(guī)范》和相關(guān)實(shí)施細(xì)則規(guī)定,，加強(qiáng)對(duì)無菌和植入器械企業(yè)特別是無菌加工醫(yī)療器械企業(yè)的監(jiān)督檢查，特別是督促企業(yè)積極開展制水,、消毒,、滅菌、熱處理,、電鍍,、包裝封口以及微生物負(fù)載等過程驗(yàn)證。通過加強(qiáng)監(jiān)管,，企業(yè)質(zhì)量意識(shí)得到進(jìn)一步強(qiáng)化,，過程控制能力得到進(jìn)一步提高，部分企業(yè)還在轄區(qū)市局的協(xié)調(diào)下分頭對(duì)關(guān)鍵過程和特殊過程進(jìn)行驗(yàn)證,，以提高驗(yàn)證工作效率,，不斷提高質(zhì)量管理體系的有效性。
四是通過示范檢查提高檢查員工作能力,。根據(jù)《規(guī)范》實(shí)施管理辦法規(guī)定，對(duì)自愿提前申請(qǐng)《規(guī)范》檢查的企業(yè),，選擇骨科植入器械,、一次性使用注輸器具和敷料等典型類別產(chǎn)品的4家企業(yè)，組織開展示范性《規(guī)范》檢查,。在檢查組安排上,，要求轄區(qū)內(nèi)有同類產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的各市局派檢查員參加，同時(shí)邀請(qǐng)專家參與,。通過將《規(guī)范》檢查和研討,、示范相結(jié)合的辦法，有效提升了檢查員的工作水平,，為《規(guī)范》實(shí)施后的檢查和日常監(jiān)管工作提供了有力保障,。idwq0005
