今年以來,，武威市食品藥品監(jiān)督管理局緊緊圍繞“抓科學(xué)監(jiān)管促規(guī)范，抓質(zhì)量安全促發(fā)展”的總體工作思路,，加大醫(yī)療器械市場監(jiān)管力度,。市局多措并舉，明確監(jiān)管重點(diǎn),，創(chuàng)新監(jiān)管方式,，扎實(shí)開展醫(yī)療器械專項(xiàng)整治活動,，尤其突出對高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，有效規(guī)范了醫(yī)療器械市場秩序,。
一是強(qiáng)化制度建設(shè),。結(jié)合實(shí)際，市局先后制定出臺了《武威市醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理管理規(guī)定》,、《武威市植入性醫(yī)療器械一次性使用無菌醫(yī)療器械及體外診斷試劑監(jiān)督管理規(guī)定》,、《武威市醫(yī)療器械使用管理規(guī)定》、《武威市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告考核獎懲辦法》,、《武威市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證核發(fā),、換發(fā)、變更程序》等規(guī)章制度,，為有效監(jiān)管提供了制度保障機(jī)制,。
二是強(qiáng)化人員培訓(xùn)。針對本市醫(yī)療器械從業(yè)人員流動性大,，從業(yè)人員整體素質(zhì)偏低情況,，市局采取分類集中培訓(xùn)的方式，對醫(yī)療器械從業(yè)人員進(jìn)行全方位培訓(xùn),，幫助指導(dǎo)從業(yè)人員更新知識結(jié)構(gòu),，拓寬知識層面，及時(shí)了解和掌握新的管理措施和工作要求,，有效提升了從業(yè)人員的法律意識,、專業(yè)技術(shù)水平和誠信服務(wù)能力。
三是強(qiáng)化日常監(jiān)管,。針對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)存在產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定,，包裝標(biāo)識和說明書不規(guī)范以及關(guān)鍵崗位人員不到位等問題，加大對該類企業(yè)的監(jiān)督檢查力度,，增強(qiáng)檢查頻次,，嚴(yán)厲打擊擅自降低生產(chǎn)條件、改變生產(chǎn)環(huán)境,、生產(chǎn)工藝,、縮減合并生產(chǎn)程序、改變產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)以及擅自更改包裝標(biāo)識,、說明書等違法違規(guī)行為,，保障產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
四是強(qiáng)化專項(xiàng)檢查,。針對醫(yī)療器械市不穩(wěn)定，對重點(diǎn)品種,、重點(diǎn)單位,，重點(diǎn)環(huán)節(jié)適時(shí)組織開展專項(xiàng)檢查,。先后組織開展了植入性醫(yī)療器械、一次性使用無菌醫(yī)療器械及體外診斷試劑,、角模接觸鏡,、口腔科材料及器具、橡膠避孕套等專項(xiàng)檢查,，進(jìn)一步凈化了醫(yī)療器械市場,。
五是強(qiáng)化行政許可。按法定程序辦理許可事項(xiàng),，一次告知,、限時(shí)辦結(jié)、承諾事項(xiàng)全部落實(shí),，辦理審批事項(xiàng)無差錯,，建立了行政許可檔案，許可檔案做到了一案一卷,，規(guī)定文書,、資料齊全。
六是強(qiáng)化醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,。充分利用日常監(jiān)督檢查,、專項(xiàng)檢查和從業(yè)人員集中培訓(xùn)的機(jī)會向醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用單位從業(yè)人員廣泛宣傳醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測知識,，進(jìn)一步落實(shí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告責(zé)任，著力提高報(bào)告的數(shù)量及質(zhì)量,。
七是強(qiáng)化誠信體系建設(shè),。為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)誠信體系建設(shè)，強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的誠信意識,，建立公平競爭,、規(guī)范有序的市場環(huán)境，結(jié)合日常監(jiān)督檢查中采集到的各涉械單位的信用信息,，統(tǒng)一對轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行了信用等級評定,，有效落實(shí)了信用評價(jià)制度及失信懲戒機(jī)制，進(jìn)一步強(qiáng)化了經(jīng)營企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人的責(zé)任意識,。idwq0005
