為了表示對(duì)業(yè)界的關(guān)注,，F(xiàn)DA上周二提議建立一個(gè)“創(chuàng)新途徑”，旨在加快少數(shù)突破性的醫(yī)療設(shè)備審核速度,。
消費(fèi)者權(quán)益倡導(dǎo)者,，公共公民（Public Citizen）西德尼·沃爾夫博士則表示：醫(yī)療器械評(píng)審規(guī)則遠(yuǎn)低于藥品審批的嚴(yán)格程度，F(xiàn)DA是屈服于行業(yè)的需求,，而不是確保消費(fèi)者的安全,。
脊柱外科醫(yī)生兼醫(yī)學(xué)倫理協(xié)會(huì)會(huì)長查爾斯·羅森博士認(rèn)為,，最新的設(shè)備并不總是最優(yōu)的,。他說,，至少有50名患者在舊的人工椎間盤上遇到了嚴(yán)重問題。其中許多病患曾到歐洲進(jìn)行植入手術(shù),，而后這些裝置才在美國上市。
自去年11月份以來,，3份報(bào)告提升了對(duì)FDA審批程序的關(guān)注,。一份報(bào)告發(fā)現(xiàn)，在歐洲的召回率與美國的相似,，這意味著更快的海外批準(zhǔn)對(duì)病人無害,。
抱怨部分是因?yàn)槭艿浇鹑趬毫︱?qū)使,。風(fēng)險(xiǎn)資本家由于金融危機(jī)和自身的低回報(bào),，只有更少的錢，需要從他們支持的公司獲得更快的投資回報(bào),。
更大的設(shè)備公司也抱怨FDA,，但與剛剛奮斗創(chuàng)業(yè)的公司不一樣,?！癋DA要求更大規(guī)模的樣本,，更周到的試驗(yàn),，這一切都是為了美國公眾的利益。” 美敦力公司醫(yī)學(xué)和技術(shù)高級(jí)副總裁史蒂芬·奧斯特利博士說,。
不過，美國的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)正在減少,。
多年來,，醫(yī)械公司一直在尋求歐洲的早期批準(zhǔn),，因?yàn)檫@樣更容易。在歐洲,，一個(gè)設(shè)備必須被證明是安全的，而在美國,，還必須證明在治療疾病或健康狀況中是有效的,。歐洲的批準(zhǔn)由第三方來決定，而不是一個(gè)類似FDA那樣強(qiáng)有力的中央機(jī)構(gòu),。
許多醫(yī)械公司高管和風(fēng)險(xiǎn)資本家表示，過去幾年,，F(xiàn)DA加強(qiáng)了監(jiān)管。不但需要更長的審批時(shí)間,，而且可能需要花費(fèi)數(shù)月,、數(shù)年時(shí)間申請(qǐng)開始臨床試驗(yàn)的時(shí)間，后者也是必須獲得批準(zhǔn)才可以進(jìn)行,。
過去3年里,，光盤動(dòng)力學(xué)公司（Disc Dynamics）提了7項(xiàng)建議,，但未能獲得美國FDA對(duì)其凝膠脊椎修復(fù)實(shí)驗(yàn)的批準(zhǔn),。在投資了約6500萬美元之后,，Disc Dynamics公司于去年關(guān)閉,。
“我們從來沒有想過要在美國進(jìn)行臨床試驗(yàn),?！憋L(fēng)險(xiǎn)投資家威廉·斯塔林說。他在北卡羅來納州經(jīng)營著設(shè)備公司的孵化器Synecor。
斯塔林先生是Spinal Kinetics公司的一名投資者,，公司旗下的人工椎間盤在英國被植入到康格女士體內(nèi),。2005年初，公司開始與FDA和歐洲監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作,。在30例患者試驗(yàn)了公司的設(shè)備并耗資400萬歐元之后,，公司產(chǎn)品于2007年獲得了歐洲批準(zhǔn)。自那時(shí)以來，成千上萬的椎間盤植入到病人體內(nèi)。
去年5月,，公司獲得了FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的許可，可能涉及250名患者,。但是,，捉襟見肘的投資者不愿意現(xiàn)在提供試驗(yàn)所需的5000萬美元費(fèi)用,。
與此同時(shí),，Spinal Kinetics公司正將其制造工廠遷往德國,，在硅谷已解雇了20名員工,。斯塔林先生表示,，遷移的一個(gè)原因是亞洲和拉丁美洲的一些國家允許使用在該國批準(zhǔn)、當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備,。因此，將制造工廠遷出美國有望打開那些市場,。
完全放棄利潤豐厚的美國市場可能會(huì)很困難,。而在歐洲比較容易獲得批準(zhǔn)，衛(wèi)生保健系統(tǒng)不愿意將太多的錢花在醫(yī)療設(shè)備上,。即使設(shè)備獲得批準(zhǔn),，如果沒有足夠的材料證明它確實(shí)有效，歐洲的醫(yī)生是不可能使用它的,。
然而,，一些公司正試圖努力創(chuàng)造一些在歐洲的銷售業(yè)績，以此受到較大公司的并購,，這樣公司就有能力應(yīng)對(duì)FDA的審批要求,。制藥公司高管也抱怨FDA變得多么嚴(yán)格。但他們并沒有放棄美國市場,，部分是因?yàn)槊绹蜌W洲的藥品監(jiān)管體系之間的差距并不大,。
一些數(shù)字證實(shí)了在醫(yī)療設(shè)備中的強(qiáng)硬管理。去年FDA通過的上市前批準(zhǔn)是19例,，而2000年這一數(shù)字是48例,。
通過大多數(shù)醫(yī)療器械適用的、較寬松的510（k）途徑,，獲得批準(zhǔn)許可的平均時(shí)間從2002財(cái)年的97天上升到2008財(cái)年的116天,。根據(jù)普華永道,、美國風(fēng)險(xiǎn)資本協(xié)會(huì)和湯姆森路透調(diào)查，美國風(fēng)險(xiǎn)資本家對(duì)醫(yī)療設(shè)備部門的投資自2007年以來下降了37%,，去年為23億美元,。這比所有風(fēng)險(xiǎn)資本投資27%的下降還糟糕。
去年,，風(fēng)險(xiǎn)資本投資總額增長了19%,，而對(duì)醫(yī)療設(shè)備的投資則下降了9%。
美國風(fēng)險(xiǎn)資本家對(duì)醫(yī)療設(shè)備部門的投資自2007年以來下降了37%,，去年為23億美元,。
2010年，風(fēng)險(xiǎn)資本投資總額增長了19%,，而對(duì)醫(yī)療設(shè)備的投資則下降了9%,。
在歐洲,，愛德華茲生命科學(xué)公司（Edwards Lifesciences）生產(chǎn)的心臟瓣膜,，植入時(shí)采用的是一根導(dǎo)管而不是心內(nèi)直視手術(shù)。idxdy0003
