國家局藥品評價中心藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處是唯一的國家級上市后ADR監(jiān)測,、分析、評價技術(shù)支撐部門,。該處共有14位同志，平均年齡只有34歲,。這些年輕的工作人員所堅持的理念就是——“不因工作繁瑣而懈怠,，而以繁瑣工作所體現(xiàn)的價值為自豪”。
國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立于1999年,。面對我國ADR監(jiān)測起步晚,、基礎(chǔ)薄弱的問題,，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測處在中心的領(lǐng)導(dǎo)下建制度、抓規(guī)范,、強(qiáng)基層,。幾年來他們建立了“全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心主任工作會議制度”，在制度層面保障了“全國一盤棋”的良好格局,；創(chuàng)建了“藥品不良反應(yīng)信息通報”,、“藥物警戒信息快速反饋”等制度，豐富了藥品風(fēng)險管理手段,；制定了《嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)技術(shù)規(guī)范及評價標(biāo)準(zhǔn)》,、《藥品不良反應(yīng)/事件死亡病例追蹤調(diào)查工作規(guī)范（試行）》等10余項技術(shù)規(guī)范和工作程序，提升對應(yīng)急事件的管理水平,，有力促進(jìn)了監(jiān)測工作的標(biāo)準(zhǔn)化,、科學(xué)化。
“發(fā)展之根本在體系,，體系之根基在基層”,，在這樣的思想認(rèn)識推動下，該處積極開展了基礎(chǔ)性調(diào)研和論證,，促進(jìn)建立和完善我國ADR監(jiān)測技術(shù)體系,。在各方的共同努力下，經(jīng)過5年發(fā)展,，我國ADR監(jiān)測體系覆蓋到31個省市區(qū),、解放軍及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)系統(tǒng)，大多數(shù)省市區(qū)建立了地市級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu),，一些省市區(qū)的監(jiān)測網(wǎng)點(diǎn)直達(dá)鄉(xiāng)級衛(wèi)生院甚至個體門診部,。截至2009年12月31日，全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)在線基層用戶為33878個,。
在2009年防控甲型H1N1流感的工作中,，該處主動搜集資料研究新研制疫苗的底層設(shè)計原理和可能產(chǎn)生的安全風(fēng)險，并與國家疾控中心建立了溝通機(jī)制,。該處對于接收到的每一例嚴(yán)重不良反應(yīng)報告都進(jìn)行追蹤,、篩查、評價,，并完成了50余頁的“我國上市甲流疫苗的綜合分析和風(fēng)險評價報告”,，全面系統(tǒng)分析了這一新型疫苗的整體安全狀況和國內(nèi)外情況。
與此同時,，該處還逐步形成了高風(fēng)險藥品品種風(fēng)險評估機(jī)制,。如2009年下半年，該處組織人員,，在對11萬份病例報告逐例篩查,、評價的基礎(chǔ)上,，完成了雙黃連、參麥等18個品種的系統(tǒng)評價工作,，撰寫了《中藥注射劑嚴(yán)重及重點(diǎn)病例篩選原則》,、《中藥注射劑安全性監(jiān)測報告技術(shù)要求》等8個技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。idxdy0003
