體外診斷即指在人體之外,，通過對人體血液等組織及分泌物進行檢測,，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務，是全球醫(yī)療服務和醫(yī)學研究深遠變革的前沿,，也是研發(fā)預防性疾病藥物的關鍵環(huán)節(jié)之一,。
隨著臨床醫(yī)學的發(fā)展和對臨床診斷技術需求的提高，體外診斷已成為我國最活躍,、發(fā)展最快的行業(yè)之一,。
體外診斷（IVD，In-Vitro Diagnostics）指在人體之外,，通過對人體血液等組織及分泌物進行檢測,，獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務，是全球醫(yī)療服務和醫(yī)學研究深遠變革的前沿,，也是研發(fā)預防性疾病藥物的關鍵環(huán)節(jié)之一,，還是我國“十二五”“863”計劃生物和醫(yī)藥技術領域的重點支持項目，其成果惠及百姓,，服務民生,。
不久前，體外診斷工程研究中心成立,，該中心由中國科學院生物物理所（以下簡稱生物物理所）和中生北控生物科技股份有限公司（以下簡稱中生北控）聯(lián)合創(chuàng)建,，將在體外診斷領域開展轉化醫(yī)學研究，搭建基礎研究與臨床研究之間的橋梁,，促進成果轉化和臨床應用,。
機遇與挑戰(zhàn)并存
生物物理所所長徐濤指出，目前我國體外診斷行業(yè)正步入加速發(fā)展期,，中心的成立適逢其時,，充滿機遇也面臨巨大挑戰(zhàn)。
體外診斷產(chǎn)業(yè)一直受國家產(chǎn)業(yè)政策重點支持,，為其發(fā)展創(chuàng)造了良好的外部環(huán)境,。在“十一五”期間，國家“863”計劃首次支持了生物醫(yī)學關鍵試劑的重點項目,，已經(jīng)取得了良好的階段性成果,。
從2005年起，國務院,、國家發(fā)改委,、科技部等多個國家部門出臺了多項政策，積極地促進了體外診斷試劑,、診斷儀器,、診斷相關酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,，增強了國內(nèi)企業(yè)的競爭力。
同時,，體外診斷試劑在我國市場發(fā)展空間巨大,。2011年全球體外診斷試劑銷售額達到508.54億美元，其中北美地區(qū)所占份額達到45%,，西歐15國所占份額達到25%,；日本所占份額達到9%；而中國人口占世界總人口的22%,，但其份額卻不到全世界的3%,。
隨著收入的增加和生活標準的提高，人們對健康和醫(yī)療品質又有了更高的需求,。在種種利好條件下,，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)的發(fā)展迎來了醫(yī)療發(fā)展史上“千載難逢”的好機遇。
然而,，我國體外診斷產(chǎn)業(yè)也面臨著巨大的挑戰(zhàn),。經(jīng)過多年發(fā)展，體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)現(xiàn)已成為擁有數(shù)百億美元國際市場的朝陽產(chǎn)業(yè),，產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟,、市場集中度較高,，聚集一批跨國企業(yè)集團,，如羅氏、西門子,、雅培,、生物梅里埃等，這些企業(yè)集團下屬體外診斷業(yè)務年銷售收入均在10億美元以上,，產(chǎn)品線豐富,，不僅包括各類體外診斷試劑，還包括各類診斷儀器以及與之相關的醫(yī)療技術服務,。
隨著研發(fā)投入的加大和產(chǎn)品質量水平的提升,，我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)已涌現(xiàn)一批實力較強的本土企業(yè)，在局部領域掌握核心技術的企業(yè),，但產(chǎn)業(yè)發(fā)展仍長期落后于世界先進水平,。
目前，中國體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)約300～400家,，但年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家,，企業(yè)普遍規(guī)模小、品種少,。與大型跨國公司相比,，這些企業(yè)在資金,、技術、人才等方面都存在巨大的差距,。
優(yōu)勢與資源互補
隨著學科前沿和臨床需求的發(fā)展,，生物醫(yī)學研究模式已發(fā)生重大轉變，基礎研究與臨床應用研究更加緊密銜接,，轉化型研究已成為生物醫(yī)學研究發(fā)展的必然趨勢,。
長期以來，我國體外診斷領域的研究與開發(fā)缺乏市場調(diào)研和臨床應用的支撐,，尚無法有效地參與高水平的生物醫(yī)藥行業(yè)國際競爭,。
中生北控董事長吳樂斌表示，各研究院所掌握具有國際先進水平的生命科學基礎研究成果,，卻鮮有進一步在市場進行產(chǎn)業(yè)化推廣,；而公司在研發(fā)與生產(chǎn)中遇到的困難急需得到專家的指導。
中生北控是由中國科學院創(chuàng)辦并控股的高新技術企業(yè),，主要從事體外診斷產(chǎn)品的研發(fā),、生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品涵蓋試劑,、參考品,、測試儀器，是中國民族體外診斷產(chǎn)業(yè)的龍頭企業(yè),。
此次雙方合作成立體外診斷工程研究中心,，意在創(chuàng)建一個高效地使基礎研究和產(chǎn)業(yè)化雙向互動的科技創(chuàng)新合作平臺，充分發(fā)揮雙方各自優(yōu)勢,，在體外診斷領域開展轉化醫(yī)學研究,，在基礎研究與臨床研究之間建立有效的溝通聯(lián)系和工作保障機制，共同促進成果轉化和臨床應用,。
徐濤表示,，未來，體外診斷工程研究中心發(fā)展將緊緊依托生物物理所,，充分發(fā)揮生物物理所的人才,、資源優(yōu)勢。
隨著體外診斷工程研究中心的不斷成熟,，將更多的人才資源,、科技資源不斷引入這一平臺，為打造新的診斷產(chǎn)業(yè)鏈提供源源不斷的動力,。中心將成為中國體外診斷自主創(chuàng)新能力,、成果轉化能力和輻射帶動能力的重要基地，更好地展示生物物理所和中生北控綜合實力水平,。
以“四化”為目標
吳樂斌分析了當前體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展趨勢,，他談到,，中生北控堅持以“四化”為目標的全產(chǎn)業(yè)鏈的產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略，即憑借“系統(tǒng)化,、系列化,、整體化、智能化”的創(chuàng)新發(fā)展思路,，不斷豐富產(chǎn)品結構,，拓展產(chǎn)業(yè)鏈條，提升產(chǎn)品質量,，成為國內(nèi)體外診斷企業(yè)的代表,。
所謂的“系統(tǒng)化”，可以通俗地理解為在試劑,、儀器,、校準品進行定量檢測時，該檢測系統(tǒng)要具有溯源性,。中生北控立足“系統(tǒng)化”,，在中國率先進行參考系統(tǒng)的建設，承擔了研制中國的檢驗醫(yī)學參考方法和參考物質的重要任務,，奠定了國產(chǎn)臨床檢測試劑科學檢驗的基礎,。2012年，中生北控的系統(tǒng)化產(chǎn)品,，在衛(wèi)生部采用診斷試劑溯源后的標準值為靶值新的評價方法進行的正確度驗證中,，取得了非常理想的結果。
同時,，中生北控注重打造“系列化”產(chǎn)品,，從生產(chǎn)單一的生化診斷試劑,，發(fā)展到免疫診斷試劑,、分子診斷試劑、血球診斷試劑,、臨床營養(yǎng)診斷試劑等,；從單一的臨床診斷產(chǎn)品品種，發(fā)展為包括健康評價,、早期篩查,、治療評價、診后評估等品種,，滿足市場多元化需求,。
此外，中生北控著力于“整體化”產(chǎn)品,，瞄準診治結合的發(fā)展趨勢,，注重診斷與預防,、治療的整體化聯(lián)系，開發(fā)個性化的診斷產(chǎn)品,，在個性化診斷的基礎上,，指導健康的干預、疾病的治療,。
對于“智能化”項目的建設,，中生北控推出基層醫(yī)療機構數(shù)字化系統(tǒng)化實驗室項目，基于公司系統(tǒng)化產(chǎn)品的質量保證,，使基層醫(yī)院臨床檢驗結果達到準確可比,，適宜鄉(xiāng)鎮(zhèn)、城市社區(qū)的整體化實驗室,，強力推動醫(yī)療信息化,。
