《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的,，可以免于單獨注冊,。”
也就是說,，只要不改變組合形式和預(yù)期用途整機注冊的醫(yī)療器械,，組合部件便可以單獨銷售。那么,，什么樣的組合部件銷售受該條限定,？何種情形屬于“不改變組合形式和預(yù)期用途”呢？
【案例一】
E藥監(jiān)局在監(jiān)督檢查時發(fā)現(xiàn),，F(xiàn)院使用的G廠家生產(chǎn)的CT機在2010年11月更換了一次X射線球管，該球管系H廠家生產(chǎn)的,，銷售商銷售CT球管時提供了CT整機產(chǎn)品注冊證,，該產(chǎn)品注冊證書“主要性能結(jié)構(gòu)與組成”欄標示：“本產(chǎn)品由掃描架（內(nèi)置X射線球管、X射線高壓發(fā)生裝置,、探測器）,、患者支撐裝置、控制臺（含計算機系統(tǒng),、掃描控制面板）,、電源分配柜組成,。”
分析：X射線球管屬二類醫(yī)療器械,，既可以單獨注冊,，又可以整機注冊。筆者認為,，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款的規(guī)定就是針對案例中的情形設(shè)定的,。生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售，沒有必要再進行單獨注冊,，如此既可以節(jié)約行政成本,，又能方便企業(yè)，更能體現(xiàn)機關(guān)效能,，同時,，又不會減弱醫(yī)療器械的安全性。
但是,，整機注冊的組合部件單獨銷售時一定要滿足“不改變組合形式和預(yù)期用途”,，可以分為兩種類型：其一，整機中按醫(yī)療器械管理的組合部件損壞,，替換上新組合部件,；其二，整機注冊的按醫(yī)療器械管理的組合部件用于其他廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械,，二者組合使用,，且組合部件用途與各項性能指標符合其他廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械用途與性能指標。
無論是整機注冊的組合部件,，還是與其組合使用的其他廠家生產(chǎn)的醫(yī)療器械,，它們之間相互兼容，互相滿足對方的用途和性能指標要求,，這種情況應(yīng)該是合法的,。本案中，只要X射線管的性能指標如最大管電壓,、焦點尺寸等性能指標滿足F醫(yī)院使用的CT機要求即為合法,，如果超出該CT機參數(shù)要求則不合法。
結(jié)論：《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定的“整機注冊”是指,，整機組合部件中存在按醫(yī)療器械管理的部件,。所謂“整機注冊證”，其實是兩個或兩個以上可以或必須組合在一起使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的合并件,，即同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的A器械+B器械的注冊證合并件,，憑該注冊證可以銷售A+B整機，也可以單獨銷售A器械或B器械，但應(yīng)當不改變它們的用途并與新組合使用的器械之間性能指標相匹配,。
【案例二】
B醫(yī)院購進的前列腺電切鏡由硬管光學(xué)鏡,、管鞘、電極,、高頻線及附件組成,。A藥監(jiān)局執(zhí)法人員檢查發(fā)現(xiàn)，注冊證“主要性能與結(jié)構(gòu)”欄載明工作把手型號為220,、高頻電纜線型號為903,，而其實際使用的工作把手型號為068A、高頻電纜線型號為B033,。實際使用的型號與注冊證限定的型號顯然不符,。
供貨廠家向執(zhí)法人員出示了工作把手、高頻電纜的注冊證：068A型工作把手為醫(yī)療器械電切鏡主要性能結(jié)構(gòu)與組成之一,；B033型高頻電纜線為宮腔電切鏡主要性能結(jié)構(gòu)與組成之一,。兩者分屬不同的產(chǎn)品注冊證。
供貨商解釋說：“B醫(yī)院購進的前列腺電切鏡在使用過程中損壞,，由我公司負責(zé)維修,。由于該器械所配置的工作把手已經(jīng)停產(chǎn)，只能更換該型號的升級產(chǎn)品,，而且該把手只能連接B033型電纜線,，所以將其一并更換。該行為符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款的規(guī)定,，當屬合法合理,。”
分析：維修后的前列腺電切鏡的主要性能結(jié)構(gòu)發(fā)生了改變,，其工作把手和高頻電纜線型號超出了產(chǎn)品注冊證限定的范圍,，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34條規(guī)定，“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：……（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成……”維修后的醫(yī)療器械應(yīng)當重新注冊,。
上述案例中的醫(yī)療器械經(jīng)維修后未重新注冊，應(yīng)將其定性為無產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械,，那么供貨公司的行為和B醫(yī)院的行為是否合法,？
銷售和使用普通產(chǎn)品不受醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)調(diào)控。工作把手和高頻電纜不屬于醫(yī)療器械,，也不按醫(yī)療器械管理,，它們的銷售不應(yīng)受醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)調(diào)控?！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款中“以整機注冊的醫(yī)療器械”，是指該器械整機的組成部件中有按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品或本身即為醫(yī)療器械組成部件，如B超探頭,、CT機中的X射線管等,，它們與其他醫(yī)療器械組成一個整體進行注冊，方能稱之為整機注冊,。不按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品無論注冊與否都不受醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)調(diào)控,，如機器上使用的螺釘、電線,、外殼,、電纜線等。
因此,，供貨公司向B醫(yī)院銷售工作把手和高頻電纜線等普通產(chǎn)品,，并不違反醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，但其在維修中使用不同型號的工作把手和高頻電纜線,，客觀上造成了無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,。由于目前國家未有醫(yī)療器械維修相關(guān)法律法規(guī)，所以供貨公司銷售和維修上述器械并不違法,。,。
結(jié)論:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款是針對整機組成部件中存在按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品來制定的，其按醫(yī)療器械管理的部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下,，憑整機注冊證即可銷售,，無需另行注冊。
【案例三】
C藥監(jiān)局在日常檢查時發(fā)現(xiàn),，D醫(yī)院使用的核磁共振影像系統(tǒng)型號為S1000型,，但與之配套使用的控制機器運行的軟件系統(tǒng)卻為S2000型。型號為S1000型的核磁共振影像系統(tǒng)2002年注冊,，注冊證“主要性能與結(jié)構(gòu)”欄注明軟件型號為S1000型,。
銷售商解釋，“D醫(yī)院于2006年購入S1000型核磁共振影像系統(tǒng),，由于該院經(jīng)濟條件限制,，未選擇購入更加先進的S2000型核磁共振影像系統(tǒng)。公司為了向用戶提供優(yōu)質(zhì)服務(wù),，免費為醫(yī)院提供了S1000型軟件的升級版S2000型軟件,。S2000型軟件已與S2000型核磁共振影像系統(tǒng)整機注冊，單獨銷售符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款的規(guī)定,，屬合法行為,。”同時,，醫(yī)療器械銷售商向C藥監(jiān)局提供了2005年注冊的S2000型核磁共振影像系統(tǒng)注冊證書,，該產(chǎn)品注冊證書“主要性能與結(jié)構(gòu)”欄注明軟件型號為S2000型,。
分析：用于控制醫(yī)療器械操作的軟件按二類醫(yī)療器械管理，應(yīng)當單獨注冊或者憑整機注冊證方能銷售,。如果銷售商單獨銷售S2000型軟件用于與S2000型核磁共振成像儀配套,，則完全合法。但實際情況是,，S2000型軟件與S1000型核磁共振成像儀配套,，超出了產(chǎn)品注冊證限定的范圍。
另外,，“S2000軟件+S1000核磁共振儀”的組合形式,，改變了原來的組合形式和預(yù)期用途，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第三款規(guī)定：“以整機注冊的醫(yī)療器械,，申請注冊時應(yīng)當列出其主要配置,。如果某個主要配置部件性能規(guī)格發(fā)生改變，整機應(yīng)當重新注冊”,。該醫(yī)療器械擅自變更了申請注冊時列出的主要配置,，且未辦理重新注冊手續(xù)，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》定性為非法拼裝器械,。
結(jié)論：組合形式和預(yù)期用途應(yīng)當依照產(chǎn)品注冊證的限定進行,，超出產(chǎn)品注冊證書的組合形式和預(yù)期用途即為不合法。按醫(yī)療器械管理的組合部件在產(chǎn)品注冊證中明確其具有專屬性時,，不得隨意改變,。idxdy0003
