醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對召回的醫(yī)療器械采取補(bǔ)救,、銷毀等措施,，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門報告,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未依照規(guī)定實施召回或者停止經(jīng)營的,，食品藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令其召回或者停止經(jīng)營,。
征求意見稿要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用者應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定進(jìn)行記錄,，確保其生產(chǎn)、經(jīng)營,、使用的醫(yī)療器械可追溯,；對植入性醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)確?？勺匪葜林踩朐撫t(yī)療器械的患者,。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn),，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者和消費(fèi)者，并記錄召回和通知情況,，發(fā)布相關(guān)信息,。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械不符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求,，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營,，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用者和消費(fèi)者,，并記錄停止經(jīng)營和通知情況,。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即召回,。idxdy0003
