近年來(lái),，F(xiàn)DA宣布了一系列舉措，旨在加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管,。不過(guò),，在美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所今年晚些時(shí)候提出相關(guān)建議之前，F(xiàn)DA將推遲對(duì)其它一些重要的建議作出決定,。
FDA通過(guò)兩條監(jiān)管途徑來(lái)審查醫(yī)療器械,。其中一條途徑通常被應(yīng)用于那些關(guān)鍵性的、可維持生命的產(chǎn)品,，比如植入式心臟除顫器,，生產(chǎn)這些產(chǎn)品的企業(yè)往往必須開展臨床試驗(yàn)工作，以表明它們的產(chǎn)品是安全和有效的,。
但是,，還有一條監(jiān)管不算嚴(yán)格的途徑，也被稱為510K審查程序,，在這種程序的框架下,，醫(yī)療器械生產(chǎn)商只需要表明，它們開發(fā)的一種新產(chǎn)品等同于已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售的某只產(chǎn)品,。一些植入人體的器械（比如人工髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)）都屬于這種范疇，其它幾十種產(chǎn)品（包括外部除顫器和輸液泵）也是如此,。
這項(xiàng)研究報(bào)告重點(diǎn)關(guān)注的是這些510K器械,。其中稱，在2005~2009年由FDA啟動(dòng)的113次高優(yōu)先級(jí)召回行動(dòng)中,，80次召回行動(dòng)（占71%）涉及到的是通過(guò)510K程序獲批銷售的醫(yī)療器械,。
行業(yè)貿(mào)易團(tuán)體“先進(jìn)醫(yī)療科技協(xié)會(huì)”在一份聲明中稱，上述研究結(jié)果是在誤導(dǎo),。除此之外,，“先進(jìn)醫(yī)療科技協(xié)會(huì)”表示,，510K醫(yī)療器械占召回事件的大頭并不奇怪，因?yàn)镕DA準(zhǔn)許銷售的大多數(shù)醫(yī)療器械所走的都是這一審查程序,。
克利夫蘭診所的Steven Nissen是率先對(duì)萬(wàn)絡(luò)提出質(zhì)疑的學(xué)者,，也是該報(bào)告的作者之一
FDA通過(guò)兩條監(jiān)管途徑來(lái)審查醫(yī)療器械，其中有一條監(jiān)管不算嚴(yán)格的途徑,，也被稱為510K審查程序,，生產(chǎn)商只需要表明，它們開發(fā)的新產(chǎn)品等同于已經(jīng)在市場(chǎng)上銷售的某只產(chǎn)品
根據(jù)醫(yī)學(xué)雜志2月14日發(fā)表的一項(xiàng)新的研究報(bào)告,，近年來(lái),，被美國(guó)食品藥品管理局（FDA）召回的大多數(shù)醫(yī)療器械并沒(méi)有在獲準(zhǔn)上市銷售之前接受嚴(yán)格的研究。這些被召回的產(chǎn)品對(duì)病人構(gòu)成了較高的風(fēng)險(xiǎn),。
這項(xiàng)研究刊登在《內(nèi)科醫(yī)學(xué)檔案》網(wǎng)站上,，該報(bào)告稱，在2005~2009年間,，因?yàn)榇嬖诟唢L(fēng)險(xiǎn)而被召回的大多數(shù)醫(yī)療器械都通過(guò)監(jiān)管途徑獲得批準(zhǔn),，但這種途徑很少（如果有的話）提出試驗(yàn)的要求。這些醫(yī)療器械包括外部心臟除顫器,、醫(yī)院輸液泵和機(jī)械通氣呼吸機(jī),。
FDA稱，這項(xiàng)研究得出的結(jié)論并無(wú)新意,，而代表醫(yī)療器械生產(chǎn)商的一個(gè)貿(mào)易團(tuán)體稱,，研究存在缺陷。不過(guò),，這項(xiàng)研究報(bào)告的出籠,，正值奧巴馬政府似乎要放松對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施更加嚴(yán)格的監(jiān)管之際。
研究報(bào)告由消費(fèi)者團(tuán)體“美國(guó)婦女與家庭研究中心”的兩名官員Diana Zuckerman和Paul Brown以及克利夫蘭診所心臟病學(xué)專家Steven Nissen聯(lián)合撰寫,，Nissen曾經(jīng)率先對(duì)鎮(zhèn)痛劑萬(wàn)絡(luò)提出了質(zhì)疑,，這只名噪一時(shí)的藥物已經(jīng)于幾年前退市。
在接受電話采訪時(shí),，Nissen表示,，他感到擔(dān)憂的是，政府一直沒(méi)有采取更加積極的姿態(tài),，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管,。近年來(lái)，數(shù)千名病人因?yàn)獒t(yī)療器械出現(xiàn)故障問(wèn)題而受到傷害,，一些病人因此而死亡,，而這些獲準(zhǔn)銷售的問(wèn)題器械很少接受試驗(yàn)。
Nissen說(shuō),，這是一個(gè)FDA辜負(fù)了廣大公眾期望的領(lǐng)域,。
FDA在一份聲明中表示,，研究數(shù)據(jù)并不新穎，它與去年在美國(guó)醫(yī)學(xué)研究所舉行的一次公開會(huì)議上發(fā)表的一項(xiàng)分析有點(diǎn)類似,。idxdy0003
