整機(jī)注冊(cè)是指整機(jī)組合部件中存在按醫(yī)療器械管理的部件,。這些部件必須滿(mǎn)足以下幾個(gè)條件：1.按醫(yī)療器械管理,；2.既可單獨(dú)注冊(cè)又可整機(jī)注冊(cè)；3.必須由注冊(cè)證限定廠(chǎng)家在限定地址生產(chǎn),。
[案情]
某地藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn),，轄區(qū)一醫(yī)院使用的CT機(jī)于2010年8月更換過(guò)X射線(xiàn)球管。該CT機(jī)由C公司生產(chǎn)，產(chǎn)品注冊(cè)證“主要性能結(jié)構(gòu)與組成”欄載明“由掃描儀主機(jī),、X射線(xiàn)球管,、患者支架、控制臺(tái)組成”,。更換的X射線(xiàn)球管為D公司生產(chǎn),，屬于單獨(dú)注冊(cè)的產(chǎn)品，按二類(lèi)醫(yī)療器械管理,。
D公司生產(chǎn)的X射線(xiàn)球管被裝配到C公司生產(chǎn)的CT機(jī)上,，這種行為是否改變了產(chǎn)品注冊(cè)證限定的主要性能結(jié)構(gòu)與組成，該行為是否合法,？針對(duì)上述問(wèn)題,，稽查人員展開(kāi)討論：
第一種意見(jiàn)認(rèn)為，該行為違法,，應(yīng)將更換了X射線(xiàn)球管的CT機(jī)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。在生產(chǎn)力高度發(fā)達(dá)的今天，不可能要求醫(yī)療器械每顆螺絲釘,、每個(gè)部件都在產(chǎn)品注冊(cè)證限定的地址生產(chǎn),，但X射線(xiàn)球管屬于按醫(yī)療器械管理的組成部件，應(yīng)當(dāng)按注冊(cè)證限定的生產(chǎn)廠(chǎng)家和規(guī)格生產(chǎn),，這樣的整機(jī)才符合產(chǎn)品注冊(cè)證的限定,，屬有證產(chǎn)品。
本案中,，整機(jī)注冊(cè)的CT機(jī)中包含X射線(xiàn)球管,，醫(yī)院在X射線(xiàn)球管損壞后應(yīng)當(dāng)更換C公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，實(shí)際上更換的卻是D公司生產(chǎn)的X射線(xiàn)球管,。D公司生產(chǎn)的X射線(xiàn)球管雖然有注冊(cè)證,，但是CT整機(jī)卻改變了產(chǎn)品注冊(cè)證所限定的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成。
第二種意見(jiàn)認(rèn)為,，不能將更換了X射線(xiàn)球管的CT機(jī)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第28條第四款規(guī)定,，“以整機(jī)注冊(cè)的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨(dú)銷(xiāo)售的，可以免予單獨(dú)注冊(cè),?！边@就意味著，以整機(jī)注冊(cè)的組合部件可以單獨(dú)銷(xiāo)售和使用,。
實(shí)際上,，可以將C廠(chǎng)的整機(jī)注冊(cè)證分為兩部分：一部分是CT機(jī)（不包含X射線(xiàn)球管）,；另一部分是X射線(xiàn)球管。只要不改變組合形式和用途,，兩部分既可以組合,，也可單獨(dú)使用，因此,，不能將其定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。
[思考]
本案的關(guān)鍵問(wèn)題在于,，整機(jī)注冊(cè)醫(yī)療器械中按醫(yī)療器械管理的組成部件被更換為其他廠(chǎng)家的產(chǎn)品,，是否屬于改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成，這種行為與拼裝醫(yī)療器械有何區(qū)別,?！ ?/P>
與拼裝醫(yī)械區(qū)別明顯
本案中的情形與拼裝醫(yī)療器械有本質(zhì)的區(qū)別。拼裝醫(yī)療器械是指用兩臺(tái)或兩臺(tái)以上同種或同類(lèi)醫(yī)療器械部件,，或是未申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)或個(gè)人購(gòu)入組成部件,，將這些部件拼裝成一臺(tái)或幾臺(tái)醫(yī)療器械的行為。
拼裝醫(yī)械具有以下特點(diǎn)：1.拼裝而成的醫(yī)療器械不能用任何一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證來(lái)涵蓋,；2.用于拼裝的組件不按醫(yī)療器械管理,；3.組成部件不能獨(dú)立注冊(cè)；4.部件之間不存在固定的組合使用關(guān)系,；5.拼裝而成的整機(jī)不能用幾個(gè)注冊(cè)證來(lái)涵蓋,，即使可以，這些部件之間也不存在固定的組合關(guān)系,。
綜上所述,，本案中C廠(chǎng)生產(chǎn)的 CT機(jī)更換D廠(chǎng)生產(chǎn)的X射線(xiàn)球管的行為,，既不屬于拼裝醫(yī)療器械,，也不屬于改變醫(yī)療器械的主要性能結(jié)構(gòu)與組成，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為合法行為,。
整機(jī)注冊(cè)的三個(gè)條件
整機(jī)注冊(cè)是指整機(jī)組合部件中存在按醫(yī)療器械管理的部件,。這些部件必須滿(mǎn)足以下幾個(gè)條件：1.按醫(yī)療器械管理；2.既可單獨(dú)注冊(cè)又可整機(jī)注冊(cè),；3.必須由注冊(cè)證限定廠(chǎng)家在限定地址生產(chǎn),。
C廠(chǎng)生產(chǎn)整機(jī)注冊(cè)的CT機(jī)，產(chǎn)品注冊(cè)證與實(shí)物其實(shí)包含兩個(gè)醫(yī)療器械,，即CT和X射線(xiàn)球管,，其中，CT的分類(lèi)為6830,，X射線(xiàn)球管的分類(lèi)為6831,。兩個(gè)醫(yī)療器械都須滿(mǎn)足上面所說(shuō)的3個(gè)條件,，即該注冊(cè)證“性能結(jié)構(gòu)與組成”欄可以轉(zhuǎn)化成C廠(chǎng)生產(chǎn)的CT+C廠(chǎng)生的X射線(xiàn)球管。但在更換球管后,，上述組合變成了C廠(chǎng)生產(chǎn)的CT+D公司生產(chǎn)的X射線(xiàn)球管,。
何為整機(jī)注冊(cè)證
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第52條規(guī)定,，“注冊(cè)產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械及其說(shuō)明書(shū),、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品,?！本痛丝磥?lái)，更換球管后的CT整機(jī)并非原整機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)證所能涵蓋的,，其不同于單獨(dú)注冊(cè)的CT+單獨(dú)注冊(cè)的X射線(xiàn)球管,。這樣看來(lái)，上述醫(yī)療器械似乎應(yīng)當(dāng)定性為無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械,。
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第28條第四款規(guī)定中的“整機(jī)注冊(cè)”是指整機(jī)組合部件中存在按醫(yī)療器械管理的部件,。
筆者認(rèn)為，所謂整機(jī)注冊(cè)證,，是由兩個(gè)或兩個(gè)以上可以或必須組合在一起的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證合并而成,，即同一生產(chǎn)廠(chǎng)家生產(chǎn)的A器械+B器械的注冊(cè)證合并件。憑該注冊(cè)證可以銷(xiāo)售A+B整機(jī),，也可以單獨(dú)銷(xiāo)售A器械或B器械用于其他器械（即非A+B器械的組合）,，但是不應(yīng)改變它們的用途，并應(yīng)與新組合使用的器械性能指標(biāo)相匹配,。
由此我們可以得出這樣的結(jié)論：C廠(chǎng)獲得的CT機(jī)整機(jī)注冊(cè)證其實(shí)是C廠(chǎng)生產(chǎn)的CT注冊(cè)證+C廠(chǎng)生產(chǎn)的X射線(xiàn)球管注冊(cè)證,。更換D廠(chǎng)生產(chǎn)的X射線(xiàn)球管后，CT整機(jī)雖然沒(méi)有一個(gè)注冊(cè)證涵蓋,，但可以用整機(jī)注冊(cè)證和X射線(xiàn)球管注冊(cè)證涵蓋,，它們屬于組合在一起使用的兩個(gè)醫(yī)療器械，這也符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第52條規(guī)定,。同時(shí),，由于整機(jī)治冊(cè)證的組合形式是C廠(chǎng)生產(chǎn)的CT注冊(cè)證+C廠(chǎng)生產(chǎn)的X射線(xiàn)球管注冊(cè)證，那么,，其“主要性能結(jié)構(gòu)與組成”其實(shí)也是兩個(gè)醫(yī)療器械的組合,，既可以拆分成兩個(gè)器械，也可組合在一起,，更改其中任何一個(gè)組件都不構(gòu)成更改產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成,，無(wú)需重新注冊(cè)。idxdy0003
