整機注冊是指整機組合部件中存在按醫(yī)療器械管理的部件,。這些部件必須滿足以下幾個條件：1.按醫(yī)療器械管理,；2.既可單獨注冊又可整機注冊；3.必須由注冊證限定廠家在限定地址生產(chǎn),。
[案情]
某地藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn),，轄區(qū)一醫(yī)院使用的CT機于2010年8月更換過X射線球管。該CT機由C公司生產(chǎn),，產(chǎn)品注冊證“主要性能結(jié)構(gòu)與組成”欄載明“由掃描儀主機,、X射線球管、患者支架,、控制臺組成”,。更換的X射線球管為D公司生產(chǎn)，屬于單獨注冊的產(chǎn)品,，按二類醫(yī)療器械管理,。
D公司生產(chǎn)的X射線球管被裝配到C公司生產(chǎn)的CT機上，這種行為是否改變了產(chǎn)品注冊證限定的主要性能結(jié)構(gòu)與組成,，該行為是否合法,？針對上述問題，稽查人員展開討論：
第一種意見認(rèn)為,，該行為違法,，應(yīng)將更換了X射線球管的CT機定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。在生產(chǎn)力高度發(fā)達的今天,，不可能要求醫(yī)療器械每顆螺絲釘,、每個部件都在產(chǎn)品注冊證限定的地址生產(chǎn)，但X射線球管屬于按醫(yī)療器械管理的組成部件,，應(yīng)當(dāng)按注冊證限定的生產(chǎn)廠家和規(guī)格生產(chǎn),，這樣的整機才符合產(chǎn)品注冊證的限定，屬有證產(chǎn)品。
本案中,，整機注冊的CT機中包含X射線球管,，醫(yī)院在X射線球管損壞后應(yīng)當(dāng)更換C公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，實際上更換的卻是D公司生產(chǎn)的X射線球管,。D公司生產(chǎn)的X射線球管雖然有注冊證,，但是CT整機卻改變了產(chǎn)品注冊證所限定的產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成。
第二種意見認(rèn)為,，不能將更換了X射線球管的CT機定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定,，“以整機注冊的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成’欄內(nèi)所列出的組合部件在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊,?！边@就意味著，以整機注冊的組合部件可以單獨銷售和使用,。
實際上,，可以將C廠的整機注冊證分為兩部分：一部分是CT機（不包含X射線球管）；另一部分是X射線球管,。只要不改變組合形式和用途,，兩部分既可以組合，也可單獨使用,，因此,，不能將其定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械?！ ?/P>
[思考]
本案的關(guān)鍵問題在于,，整機注冊醫(yī)療器械中按醫(yī)療器械管理的組成部件被更換為其他廠家的產(chǎn)品，是否屬于改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成,，這種行為與拼裝醫(yī)療器械有何區(qū)別,。
與拼裝醫(yī)械區(qū)別明顯
本案中的情形與拼裝醫(yī)療器械有本質(zhì)的區(qū)別,。拼裝醫(yī)療器械是指用兩臺或兩臺以上同種或同類醫(yī)療器械部件,，或是未申領(lǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的企業(yè)或個人購入組成部件，將這些部件拼裝成一臺或幾臺醫(yī)療器械的行為,。
拼裝醫(yī)械具有以下特點：1.拼裝而成的醫(yī)療器械不能用任何一個產(chǎn)品注冊證來涵蓋,；2.用于拼裝的組件不按醫(yī)療器械管理；3.組成部件不能獨立注冊,；4.部件之間不存在固定的組合使用關(guān)系,；5.拼裝而成的整機不能用幾個注冊證來涵蓋,，即使可以，這些部件之間也不存在固定的組合關(guān)系,。
綜上所述,，本案中C廠生產(chǎn)的 CT機更換D廠生產(chǎn)的X射線球管的行為，既不屬于拼裝醫(yī)療器械,，也不屬于改變醫(yī)療器械的主要性能結(jié)構(gòu)與組成,，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為合法行為。
整機注冊的三個條件
整機注冊是指整機組合部件中存在按醫(yī)療器械管理的部件,。這些部件必須滿足以下幾個條件：1.按醫(yī)療器械管理,；2.既可單獨注冊又可整機注冊；3.必須由注冊證限定廠家在限定地址生產(chǎn),。
C廠生產(chǎn)整機注冊的CT機,，產(chǎn)品注冊證與實物其實包含兩個醫(yī)療器械，即CT和X射線球管,，其中，CT的分類為6830,，X射線球管的分類為6831,。兩個醫(yī)療器械都須滿足上面所說的3個條件，即該注冊證“性能結(jié)構(gòu)與組成”欄可以轉(zhuǎn)化成C廠生產(chǎn)的CT+C廠生的X射線球管,。但在更換球管后,，上述組合變成了C廠生產(chǎn)的CT+D公司生產(chǎn)的X射線球管?！ ?/P>
何為整機注冊證
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定,，“注冊產(chǎn)品系指獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標(biāo)簽,、包裝標(biāo)識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品,。”就此看來,，更換球管后的CT整機并非原整機產(chǎn)品注冊證所能涵蓋的,，其不同于單獨注冊的CT+單獨注冊的X射線球管。這樣看來,，上述醫(yī)療器械似乎應(yīng)當(dāng)定性為無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械,。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定中的“整機注冊”是指整機組合部件中存在按醫(yī)療器械管理的部件。
筆者認(rèn)為,，所謂整機注冊證,，是由兩個或兩個以上可以或必須組合在一起的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證合并而成，即同一生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的A器械+B器械的注冊證合并件,。憑該注冊證可以銷售A+B整機,，也可以單獨銷售A器械或B器械用于其他器械（即非A+B器械的組合），但是不應(yīng)改變它們的用途，并應(yīng)與新組合使用的器械性能指標(biāo)相匹配,。
由此我們可以得出這樣的結(jié)論：C廠獲得的CT機整機注冊證其實是C廠生產(chǎn)的CT注冊證+C廠生產(chǎn)的X射線球管注冊證,。更換D廠生產(chǎn)的X射線球管后，CT整機雖然沒有一個注冊證涵蓋,，但可以用整機注冊證和X射線球管注冊證涵蓋,，它們屬于組合在一起使用的兩個醫(yī)療器械，這也符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定,。同時,，由于整機治冊證的組合形式是C廠生產(chǎn)的CT注冊證+C廠生產(chǎn)的X射線球管注冊證，那么,，其“主要性能結(jié)構(gòu)與組成”其實也是兩個醫(yī)療器械的組合,，既可以拆分成兩個器械，也可組合在一起,，更改其中任何一個組件都不構(gòu)成更改產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)與組成,，無需重新注冊。idxdy0003
