整機注冊是指整機組合部件中存在按醫(yī)療器械管理的部件,。這些部件必須滿足以下幾個條件：1.按醫(yī)療器械管理,；2.既可單獨注冊又可整機注冊,；3.必須由注冊證限定廠家在限定地址生產。
[案情]
某地藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現,，轄區(qū)一醫(yī)院使用的CT機于2010年8月更換過X射線球管,。該CT機由C公司生產，產品注冊證“主要性能結構與組成”欄載明“由掃描儀主機,、X射線球管,、患者支架、控制臺組成”,。更換的X射線球管為D公司生產,，屬于單獨注冊的產品，按二類醫(yī)療器械管理,。
D公司生產的X射線球管被裝配到C公司生產的CT機上,，這種行為是否改變了產品注冊證限定的主要性能結構與組成，該行為是否合法,？針對上述問題,，稽查人員展開討論：
第一種意見認為，該行為違法,，應將更換了X射線球管的CT機定性為無產品注冊證的醫(yī)療器械,。在生產力高度發(fā)達的今天，不可能要求醫(yī)療器械每顆螺絲釘,、每個部件都在產品注冊證限定的地址生產,，但X射線球管屬于按醫(yī)療器械管理的組成部件，應當按注冊證限定的生產廠家和規(guī)格生產,，這樣的整機才符合產品注冊證的限定,，屬有證產品。
本案中,，整機注冊的CT機中包含X射線球管,，醫(yī)院在X射線球管損壞后應當更換C公司生產的產品，實際上更換的卻是D公司生產的X射線球管,。D公司生產的X射線球管雖然有注冊證,，但是CT整機卻改變了產品注冊證所限定的產品性能結構與組成。
第二種意見認為,，不能將更換了X射線球管的CT機定性為無產品注冊證的醫(yī)療器械,。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定,，“以整機注冊的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的‘產品性能結構及組成’欄內所列出的組合部件在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊?！边@就意味著,，以整機注冊的組合部件可以單獨銷售和使用。
實際上,，可以將C廠的整機注冊證分為兩部分：一部分是CT機（不包含X射線球管）,；另一部分是X射線球管。只要不改變組合形式和用途,，兩部分既可以組合,，也可單獨使用，因此,，不能將其定性為無產品注冊證的醫(yī)療器械,。
[思考]
本案的關鍵問題在于,，整機注冊醫(yī)療器械中按醫(yī)療器械管理的組成部件被更換為其他廠家的產品,，是否屬于改變產品性能結構與組成，這種行為與拼裝醫(yī)療器械有何區(qū)別,?！ ?/P>
與拼裝醫(yī)械區(qū)別明顯
本案中的情形與拼裝醫(yī)療器械有本質的區(qū)別。拼裝醫(yī)療器械是指用兩臺或兩臺以上同種或同類醫(yī)療器械部件,，或是未申領《醫(yī)療器械生產許可證》的企業(yè)或個人購入組成部件,，將這些部件拼裝成一臺或幾臺醫(yī)療器械的行為。
拼裝醫(yī)械具有以下特點：1.拼裝而成的醫(yī)療器械不能用任何一個產品注冊證來涵蓋,；2.用于拼裝的組件不按醫(yī)療器械管理,；3.組成部件不能獨立注冊；4.部件之間不存在固定的組合使用關系,；5.拼裝而成的整機不能用幾個注冊證來涵蓋,，即使可以，這些部件之間也不存在固定的組合關系,。
綜上所述，本案中C廠生產的 CT機更換D廠生產的X射線球管的行為,，既不屬于拼裝醫(yī)療器械,，也不屬于改變醫(yī)療器械的主要性能結構與組成，應當認定為合法行為,。
整機注冊的三個條件
整機注冊是指整機組合部件中存在按醫(yī)療器械管理的部件,。這些部件必須滿足以下幾個條件：1.按醫(yī)療器械管理；2.既可單獨注冊又可整機注冊,；3.必須由注冊證限定廠家在限定地址生產,。
C廠生產整機注冊的CT機，產品注冊證與實物其實包含兩個醫(yī)療器械,，即CT和X射線球管,，其中,，CT的分類為6830，X射線球管的分類為6831,。兩個醫(yī)療器械都須滿足上面所說的3個條件,，即該注冊證“性能結構與組成”欄可以轉化成C廠生產的CT+C廠生的X射線球管。但在更換球管后,，上述組合變成了C廠生產的CT+D公司生產的X射線球管,。
何為整機注冊證
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定,，“注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書,、標簽、包裝標識等有關內容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產品,?！本痛丝磥恚鼡Q球管后的CT整機并非原整機產品注冊證所能涵蓋的,，其不同于單獨注冊的CT+單獨注冊的X射線球管,。這樣看來，上述醫(yī)療器械似乎應當定性為無產品注冊證的醫(yī)療器械,。
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第28條第四款規(guī)定中的“整機注冊”是指整機組合部件中存在按醫(yī)療器械管理的部件,。
筆者認為，所謂整機注冊證,，是由兩個或兩個以上可以或必須組合在一起的醫(yī)療器械產品注冊證合并而成,，即同一生產廠家生產的A器械+B器械的注冊證合并件。憑該注冊證可以銷售A+B整機,，也可以單獨銷售A器械或B器械用于其他器械（即非A+B器械的組合）,，但是不應改變它們的用途，并應與新組合使用的器械性能指標相匹配,。
由此我們可以得出這樣的結論：C廠獲得的CT機整機注冊證其實是C廠生產的CT注冊證+C廠生產的X射線球管注冊證,。更換D廠生產的X射線球管后，CT整機雖然沒有一個注冊證涵蓋,，但可以用整機注冊證和X射線球管注冊證涵蓋,，它們屬于組合在一起使用的兩個醫(yī)療器械，這也符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定,。同時,，由于整機治冊證的組合形式是C廠生產的CT注冊證+C廠生產的X射線球管注冊證，那么,，其“主要性能結構與組成”其實也是兩個醫(yī)療器械的組合,，既可以拆分成兩個器械，也可組合在一起，更改其中任何一個組件都不構成更改產品性能結構與組成,，無需重新注冊,。idxdy0003
