本報訊 (記者喬 寧)國家食藥總局近日在其網(wǎng)站上發(fā)布公告,要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)修改注射用血凝酶說明書,,即在“藥理毒理”欄下刪去“本品具有止血功效,,不影響血液中凝血酶含量,故不會導(dǎo)致血栓形成”相關(guān)文字,;在“注意事項(xiàng)”欄下增寫“有血栓形成風(fēng)險患者慎用”,;在“不良反應(yīng)”欄下增寫8大類不良反應(yīng)。
注射用血凝酶為凍干粉針劑,,臨床用于需減少流血或止血的各種情況,。國家食藥總局數(shù)據(jù)庫顯示,目前國內(nèi)僅蓬萊諾康藥業(yè)有限公司一家企業(yè)生產(chǎn)該藥,。該局要求增寫的不良反應(yīng)為,,全身性損害:過敏性休克、喉頭水腫,、寒戰(zhàn),、發(fā)熱、多汗等,,呼吸系統(tǒng):呼吸困難,、胸悶、呼吸急促等,神經(jīng)系統(tǒng):頭暈,、頭痛,、肢體麻木等,消化系統(tǒng):惡心,、嘔吐,、腹痛、腹瀉等,,心血管系統(tǒng):心悸,、血壓升高、心律失常等,,皮膚及附件:皮疹、瘙癢,、紅斑,、潮紅等,血液系統(tǒng):凝血障礙,、血栓等,,局部:用藥部位疼痛、用藥部位瘙癢等,。