■本報記者 李惠鈺
感冒就得吃感冒藥,，有人服用“康泰克”膠囊,，有人服用“感康”片。其實,，這些膠囊,、片就是藥物的劑型。除此之外,，藥物劑型還包括針劑,、膏劑,、湯劑等，而藥物與劑型的結合就是藥物制劑,。
隨著治療觀念的轉變,，服藥次數(shù)更少、起效更快,、生物利用度更高或者副作用更低的創(chuàng)新藥物制劑愈發(fā)成為業(yè)界研究的熱點,。
近日，在第四屆北京美中醫(yī)藥協(xié)會主席論壇上,，北京大學藥學院原副院長,、中國藥學會藥劑專業(yè)委員會主任張強表示，藥物新制劑或新型給藥系統(tǒng)市場潛力巨大,，同樣可以成為“重磅炸彈”,。
不過，雖然我國創(chuàng)新藥物制劑研究取得了一些成績,，但在制劑設備,、藥用輔料及新藥研究觀念等方面，仍與國外差距較大,。
國產藥物制劑結碩果
張強表示,，按照給藥系統(tǒng)的發(fā)展過程來看，第一代藥物制劑最為成功,，如口服緩控釋制劑,、透皮治療系統(tǒng)（TTS）等，原研加仿制的數(shù)量已經超過1000個,；第二代難度相對加大,，創(chuàng)新性也較高，如注射用微球制劑,、脂質體,、抗體—藥物共軛藥（ADC）等；第三代難度則更大,，如新型納米制劑,、生物技術藥物的給藥系統(tǒng)等。
“雖然研發(fā)一個新制劑非常困難,，但近幾年,，國內仍有一些創(chuàng)新藥物制劑獲得臨床批件或進入到臨床研究中?！睆垙姳硎?，隨著國家投入的逐步加大，國產藥物制劑也相繼取得了一系列成果。
例如,，經過10多年的研究,，我國先后克服了脂質材料質量、生產制備工藝,、脂質體穩(wěn)定性等問題,。目前，全球第一個紫杉醇脂質體產品已經在國內批準上市,，并取得了較好的市場業(yè)績,。
而注射用載藥乳劑在國內也非常成功，有若干產品上市并取得較好的經濟效益,。另外,，在注射劑方面，近幾年還涌現(xiàn)出一些新品種,，如長效生物降解型微球注射劑,、納米粒注射劑、高分子膠束注射劑,、基因治療藥物注射劑等,，分別進入生產或臨床研究階段。
張強表示,，在口服緩控制劑方面，雖然主要以仿制為主,，但也實現(xiàn)了滲透泵制劑等具有較大難度的新制劑的產業(yè)化,。
“口崩片”等速釋制劑也有較大發(fā)展，如在唾液中僅用幾秒鐘就能快速溶解或崩解的口服凍干制劑,，已實現(xiàn)了生產工藝,、設備和相關輔料的國產化，并獲得自主知識產權,，產品生產能力逐步提高,。一些小劑型如陰道用膨脹栓也具有較強創(chuàng)新性，相關產品在國內已生產銷售10多年,。
仍與國外差距較大
雖然國內藥物制劑取得了一系列碩果,，但張強同時指出，藥用輔料卻一直是我國的弱項,。
實際上,，藥用輔料生產在我國處于一種尷尬局面：一方面，制劑生產離不開輔料,；另一方面,，我國制劑生產總體上落后于歐美發(fā)達國家，大多數(shù)藥企也視藥用輔料為“配角”,，重視程度不夠,，幾乎所有輔料產品都是仿制,。
除此之外，與國外的差距還表現(xiàn)在DDS研究上,。目前,，全球DDS研究呈現(xiàn)出明顯的增長態(tài)勢，專門從事釋藥系統(tǒng)研發(fā)的公司已有350多家,。反觀我國,，從事DDS的公司無論在數(shù)量還是規(guī)模上，都少得無法與國外相媲美,。
在張強看來,，藥物制劑的研究并非一個單獨的體系，它更依賴于設備,、裝置,、輔料、包材,、檢測等,，但這些對國內來講卻都是弱項。而對于企業(yè)而言,，雖然國家在許多大型制藥企業(yè)設立了國家重點實驗室,，但從總體來看，企業(yè)的制劑工程專業(yè)人員仍然十分缺乏,。
他認為,，國內對待藥物新制劑的重視程度還有待加強，應該在藥物定價及科研經費投入等方面加大力度,。
另一個不容忽視的問題是,，無論是實驗室中的管理人員還是研究人員，都低估了藥物制劑技術的轉化難度,。
“我國藥物制劑的創(chuàng)新意識仍不夠強,，研究院校比較注重基礎研究，而要把研究成果更快地轉化為應用成果,，才是非常重要的,。”張強說,。
不可否認的商業(yè)價值
雖然,，我國創(chuàng)新藥物制劑的研究開發(fā)仍面臨挑戰(zhàn)，但不可否認的是,，該領域也的確蘊藏著巨大的機遇和商業(yè)價值,。
記者了解到，全球價值80億美元“重金礦”藥品都陸續(xù)面臨著專利到期，這也為國內醫(yī)藥產品開發(fā)提供了良好的機遇,。而在今后幾年內,，通過劑型改進推出新產品繼而搶占市場，同樣是一種機會,。
“大家都去做創(chuàng)新藥并不合適,，因為這需要很長的周期，所以還是應該有不同策略,。制劑可以延長藥品的周期,，對醫(yī)藥市場的貢獻非常大，同樣可以成為重磅炸彈,?！睆垙娬f。
另外,，我國植物和海洋生物資源豐富,，受外來競爭的影響相對較小，因此新型中藥制劑也有望為我國新藥開發(fā)拓展道路,。據不完全統(tǒng)計,，中醫(yī)各科有名稱和無名稱的方劑達13萬以上。中藥制劑的二次開發(fā),，也將是一個潛在的巨大市場,。
張強稱，未來,，國內藥物制劑產業(yè)要向著專業(yè)化,、多元化、規(guī)?；较虬l(fā)展，逐步縮小與國外的差距,。如果政府能夠給予更進一步的支持,，藥物制劑還將面臨更大的發(fā)展空間。
