■本報(bào)記者 李惠鈺
 
感冒就得吃感冒藥,，有人服用“康泰克”膠囊，有人服用“感康”片,。其實(shí),，這些膠囊、片就是藥物的劑型,。除此之外,，藥物劑型還包括針劑,、膏劑、湯劑等,，而藥物與劑型的結(jié)合就是藥物制劑,。
 
隨著治療觀念的轉(zhuǎn)變，服藥次數(shù)更少,、起效更快,、生物利用度更高或者副作用更低的創(chuàng)新藥物制劑愈發(fā)成為業(yè)界研究的熱點(diǎn)。
 
近日,，在第四屆北京美中醫(yī)藥協(xié)會(huì)主席論壇上,，北京大學(xué)藥學(xué)院原副院長(zhǎng)、中國(guó)藥學(xué)會(huì)藥劑專業(yè)委員會(huì)主任張強(qiáng)表示,，藥物新制劑或新型給藥系統(tǒng)市場(chǎng)潛力巨大,，同樣可以成為“重磅炸彈”。
 
不過(guò),，雖然我國(guó)創(chuàng)新藥物制劑研究取得了一些成績(jī),，但在制劑設(shè)備、藥用輔料及新藥研究觀念等方面,，仍與國(guó)外差距較大,。
 
國(guó)產(chǎn)藥物制劑結(jié)碩果
 
張強(qiáng)表示，按照給藥系統(tǒng)的發(fā)展過(guò)程來(lái)看,，第一代藥物制劑最為成功,，如口服緩控釋制劑、透皮治療系統(tǒng)（TTS）等,，原研加仿制的數(shù)量已經(jīng)超過(guò)1000個(gè),；第二代難度相對(duì)加大，創(chuàng)新性也較高,，如注射用微球制劑,、脂質(zhì)體、抗體—藥物共軛藥（ADC）等,；第三代難度則更大,，如新型納米制劑、生物技術(shù)藥物的給藥系統(tǒng)等,。
 
“雖然研發(fā)一個(gè)新制劑非常困難,，但近幾年，國(guó)內(nèi)仍有一些創(chuàng)新藥物制劑獲得臨床批件或進(jìn)入到臨床研究中,?！睆垙?qiáng)表示，隨著國(guó)家投入的逐步加大,，國(guó)產(chǎn)藥物制劑也相繼取得了一系列成果,。
 
例如,，經(jīng)過(guò)10多年的研究，我國(guó)先后克服了脂質(zhì)材料質(zhì)量,、生產(chǎn)制備工藝,、脂質(zhì)體穩(wěn)定性等問(wèn)題。目前,，全球第一個(gè)紫杉醇脂質(zhì)體產(chǎn)品已經(jīng)在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)上市,，并取得了較好的市場(chǎng)業(yè)績(jī)。
 
而注射用載藥乳劑在國(guó)內(nèi)也非常成功,，有若干產(chǎn)品上市并取得較好的經(jīng)濟(jì)效益,。另外，在注射劑方面,，近幾年還涌現(xiàn)出一些新品種,，如長(zhǎng)效生物降解型微球注射劑、納米粒注射劑,、高分子膠束注射劑,、基因治療藥物注射劑等，分別進(jìn)入生產(chǎn)或臨床研究階段,。
 
張強(qiáng)表示,，在口服緩控制劑方面，雖然主要以仿制為主,，但也實(shí)現(xiàn)了滲透泵制劑等具有較大難度的新制劑的產(chǎn)業(yè)化,。
 
“口崩片”等速釋制劑也有較大發(fā)展，如在唾液中僅用幾秒鐘就能快速溶解或崩解的口服凍干制劑,，已實(shí)現(xiàn)了生產(chǎn)工藝,、設(shè)備和相關(guān)輔料的國(guó)產(chǎn)化，并獲得自主知識(shí)產(chǎn)權(quán),，產(chǎn)品生產(chǎn)能力逐步提高,。一些小劑型如陰道用膨脹栓也具有較強(qiáng)創(chuàng)新性，相關(guān)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)已生產(chǎn)銷售10多年,。
 
仍與國(guó)外差距較大
 
雖然國(guó)內(nèi)藥物制劑取得了一系列碩果,，但張強(qiáng)同時(shí)指出，藥用輔料卻一直是我國(guó)的弱項(xiàng),。
 
實(shí)際上,，藥用輔料生產(chǎn)在我國(guó)處于一種尷尬局面：一方面,，制劑生產(chǎn)離不開(kāi)輔料,；另一方面，我國(guó)制劑生產(chǎn)總體上落后于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家,，大多數(shù)藥企也視藥用輔料為“配角”,，重視程度不夠,，幾乎所有輔料產(chǎn)品都是仿制。
 
除此之外,，與國(guó)外的差距還表現(xiàn)在DDS研究上,。目前，全球DDS研究呈現(xiàn)出明顯的增長(zhǎng)態(tài)勢(shì),，專門(mén)從事釋藥系統(tǒng)研發(fā)的公司已有350多家,。反觀我國(guó)，從事DDS的公司無(wú)論在數(shù)量還是規(guī)模上,，都少得無(wú)法與國(guó)外相媲美,。
 
在張強(qiáng)看來(lái)，藥物制劑的研究并非一個(gè)單獨(dú)的體系,，它更依賴于設(shè)備,、裝置、輔料,、包材,、檢測(cè)等，但這些對(duì)國(guó)內(nèi)來(lái)講卻都是弱項(xiàng),。而對(duì)于企業(yè)而言,，雖然國(guó)家在許多大型制藥企業(yè)設(shè)立了國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，但從總體來(lái)看,，企業(yè)的制劑工程專業(yè)人員仍然十分缺乏,。
 
他認(rèn)為，國(guó)內(nèi)對(duì)待藥物新制劑的重視程度還有待加強(qiáng),，應(yīng)該在藥物定價(jià)及科研經(jīng)費(fèi)投入等方面加大力度,。
 
另一個(gè)不容忽視的問(wèn)題是，無(wú)論是實(shí)驗(yàn)室中的管理人員還是研究人員,，都低估了藥物制劑技術(shù)的轉(zhuǎn)化難度,。
 
“我國(guó)藥物制劑的創(chuàng)新意識(shí)仍不夠強(qiáng)，研究院校比較注重基礎(chǔ)研究,，而要把研究成果更快地轉(zhuǎn)化為應(yīng)用成果,，才是非常重要的?！睆垙?qiáng)說(shuō),。
 
不可否認(rèn)的商業(yè)價(jià)值
 
雖然，我國(guó)創(chuàng)新藥物制劑的研究開(kāi)發(fā)仍面臨挑戰(zhàn),，但不可否認(rèn)的是,，該領(lǐng)域也的確蘊(yùn)藏著巨大的機(jī)遇和商業(yè)價(jià)值。
 
記者了解到,，全球價(jià)值80億美元“重金礦”藥品都陸續(xù)面臨著專利到期,，這也為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供了良好的機(jī)遇,。而在今后幾年內(nèi)，通過(guò)劑型改進(jìn)推出新產(chǎn)品繼而搶占市場(chǎng),，同樣是一種機(jī)會(huì),。
 
“大家都去做創(chuàng)新藥并不合適，因?yàn)檫@需要很長(zhǎng)的周期,，所以還是應(yīng)該有不同策略,。制劑可以延長(zhǎng)藥品的周期，對(duì)醫(yī)藥市場(chǎng)的貢獻(xiàn)非常大,，同樣可以成為重磅炸彈,。”張強(qiáng)說(shuō),。
 
另外,，我國(guó)植物和海洋生物資源豐富，受外來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的影響相對(duì)較小,，因此新型中藥制劑也有望為我國(guó)新藥開(kāi)發(fā)拓展道路,。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中醫(yī)各科有名稱和無(wú)名稱的方劑達(dá)13萬(wàn)以上,。中藥制劑的二次開(kāi)發(fā),，也將是一個(gè)潛在的巨大市場(chǎng)。
 
張強(qiáng)稱,，未來(lái),，國(guó)內(nèi)藥物制劑產(chǎn)業(yè)要向著專業(yè)化、多元化,、規(guī)?；较虬l(fā)展，逐步縮小與國(guó)外的差距,。如果政府能夠給予更進(jìn)一步的支持,，藥物制劑還將面臨更大的發(fā)展空間。