為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,，維護(hù)群眾生命健康,，按照國(guó)家局對(duì)醫(yī)療器械規(guī)范管理的要求，自2011年1月1日起,，食品藥品監(jiān)督管理部門將對(duì)申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的企業(yè),，按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織檢查。
湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任曾令貴介紹,，湖南將以檢查為契機(jī),，培訓(xùn)一批醫(yī)療器械監(jiān)管人員，以切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管水平,。
政策：申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械注冊(cè)須提交《通知書》
按照國(guó)家局對(duì)醫(yī)療器械規(guī)范管理的要求,，自2011年1月1日起，將對(duì)申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的企業(yè)，按《規(guī)范》的兩個(gè)細(xì)則的要求組織檢查,。自7月1日起,，對(duì)于申請(qǐng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)，必須提交合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書》方能注冊(cè),。
“需申請(qǐng)注冊(cè)企業(yè)提交《通知書》”的要求主要是針對(duì)二類,、三類醫(yī)療器械企業(yè)。二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性,、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,，如體溫計(jì)、血壓計(jì)等等,，三類醫(yī)療器械則是植入人體或用于支持,、維持生命，或?qū)θ梭w具有潛在危險(xiǎn),，對(duì)其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用無(wú)菌注射器,、一次性使用輸液器等等,。
現(xiàn)狀：醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍人少事多
“湖南省醫(yī)療器械品種多、涉及面廣,，而醫(yī)療器械監(jiān)管隊(duì)伍卻人少事多,。”湖南省藥品審評(píng)認(rèn)證與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主任曾令貴說,。
統(tǒng)計(jì)顯示,，湖南醫(yī)療器械監(jiān)管人員與生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)比為1：100，審評(píng)人員與企業(yè)總數(shù)比為1：130,，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于全國(guó)平均水平1：70,，尤其具有醫(yī)療器械專業(yè)以及相關(guān)專業(yè)背景的人員更少，行家里手十分缺乏,。
此外,，醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)在人力資源上也十分困乏，導(dǎo)致企業(yè)規(guī)模難以擴(kuò)大,，整體檔次降低,。2010年,，湖南省企業(yè)335家,，產(chǎn)值約25億元，平均每家銷售收入74.6萬(wàn)元,，80%的企業(yè)年收入不足100萬(wàn)元,。
曾令貴說，湖南省必須以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查為契機(jī)，以此促進(jìn)湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升和造就一批高素質(zhì),、高水平的醫(yī)療器械方面的專業(yè)人員以及管理人員,，推動(dòng)整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
措施：40余名檢察員參加培訓(xùn)
檢查員是《規(guī)范》實(shí)施的具體執(zhí)行者,，檢查員素質(zhì)的高低,、檢查紀(jì)律執(zhí)行的好壞，直接影響到《規(guī)范》能否得到有效的實(shí)施,。
為切實(shí)抓好《規(guī)范》的實(shí)施工作,，提高檢查組長(zhǎng)（員）的專業(yè)能力和水平，湖南省局審評(píng)中心和培訓(xùn)中心在4月19日至21日,，聯(lián)合舉辦了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查組長(zhǎng)（員）培訓(xùn)班,。
審評(píng)中心全體人員和來自全省醫(yī)療器械監(jiān)管部門的40余名檢查員（含擬定的10名檢查組長(zhǎng)）參加了本次培訓(xùn)，并邀請(qǐng)到國(guó)家局,、國(guó)家中心質(zhì)量管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)起草制定的權(quán)威專家進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)授課,。
理論培訓(xùn)結(jié)束后，湖南省食品藥品監(jiān)督管理局還將組織檢查組長(zhǎng)到醫(yī)療器械生產(chǎn)較發(fā)達(dá)的地區(qū)學(xué)習(xí),、考察,，并選擇株洲、岳陽(yáng)兩家無(wú)菌,、植入性醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行模擬檢查,。idxdy0003
