為加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管,,維護群眾生命健康,,按照國家局對醫(yī)療器械規(guī)范管理的要求,,自2011年1月1日起,食品藥品監(jiān)督管理部門將對申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的企業(yè),,按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求組織檢查。
湖南省藥品審評認證與不良反應監(jiān)測中心主任曾令貴介紹,,湖南將以檢查為契機,,培訓一批醫(yī)療器械監(jiān)管人員,以切實加強監(jiān)管水平,。
政策:申請無菌和植入性醫(yī)療器械注冊須提交《通知書》
按照國家局對醫(yī)療器械規(guī)范管理的要求,,自2011年1月1日起,將對申請無菌和植入性醫(yī)療器械質(zhì)量體系檢查的企業(yè),,按《規(guī)范》的兩個細則的要求組織檢查,。自7月1日起,對于申請無菌和植入性醫(yī)療器械注冊的企業(yè),,必須提交合格的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結果通知書》方能注冊,。
“需申請注冊企業(yè)提交《通知書》”的要求主要是針對二類、三類醫(yī)療器械企業(yè),。二類醫(yī)療器械是指對其安全性,、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械,如體溫計,、血壓計等等,,三類醫(yī)療器械則是植入人體或用于支持、維持生命,,或?qū)θ梭w具有潛在危險,,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械,,如一次性使用無菌注射器,、一次性使用輸液器等等。
現(xiàn)狀:醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍人少事多
“湖南省醫(yī)療器械品種多,、涉及面廣,,而醫(yī)療器械監(jiān)管隊伍卻人少事多?!焙鲜∷幤穼徳u認證與不良反應監(jiān)測中心主任曾令貴說,。
統(tǒng)計顯示,,湖南醫(yī)療器械監(jiān)管人員與生產(chǎn)企業(yè)總數(shù)比為1:100,審評人員與企業(yè)總數(shù)比為1:130,,遠遠低于全國平均水平1:70,,尤其具有醫(yī)療器械專業(yè)以及相關專業(yè)背景的人員更少,行家里手十分缺乏,。
此外,,醫(yī)療器械相關企業(yè)在人力資源上也十分困乏,導致企業(yè)規(guī)模難以擴大,,整體檔次降低,。2010年,湖南省企業(yè)335家,,產(chǎn)值約25億元,,平均每家銷售收入74.6萬元,80%的企業(yè)年收入不足100萬元,。
曾令貴說,,湖南省必須以《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查為契機,以此促進湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提升和造就一批高素質(zhì),、高水平的醫(yī)療器械方面的專業(yè)人員以及管理人員,,推動整個醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
措施:40余名檢察員參加培訓
檢查員是《規(guī)范》實施的具體執(zhí)行者,,檢查員素質(zhì)的高低,、檢查紀律執(zhí)行的好壞,直接影響到《規(guī)范》能否得到有效的實施,。
為切實抓好《規(guī)范》的實施工作,,提高檢查組長(員)的專業(yè)能力和水平,湖南省局審評中心和培訓中心在4月19日至21日,,聯(lián)合舉辦了全省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查組長(員)培訓班,。
審評中心全體人員和來自全省醫(yī)療器械監(jiān)管部門的40余名檢查員(含擬定的10名檢查組長)參加了本次培訓,并邀請到國家局,、國家中心質(zhì)量管理規(guī)范標準起草制定的權威專家進行現(xiàn)場授課,。
理論培訓結束后,湖南省食品藥品監(jiān)督管理局還將組織檢查組長到醫(yī)療器械生產(chǎn)較發(fā)達的地區(qū)學習,、考察,,并選擇株洲、岳陽兩家無菌,、植入性醫(yī)療器械企業(yè)進行模擬檢查,。idxdy0003