近日，包頭市食藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)許可證及許可事項清理整頓工作,，整頓和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn),、流通秩序，嚴查各種違法違規(guī)行為,，保證醫(yī)療器械市場規(guī)范有序,，保障群眾用械安全。
此次清理整頓采取飛行檢查和跟蹤檢查等方式,，結合日常監(jiān)督檢查,，分三個階段對企業(yè)逐一進行核查落實。清理整頓內容包括：生產(chǎn)企業(yè)主要檢查產(chǎn)品是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的強制性國家,、行業(yè)標準,；產(chǎn)品名稱型號是否與注冊證所列型號一致；是否存在隨意更改產(chǎn)品適用范圍,、夸大產(chǎn)品功效行為,；是否實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》或《生產(chǎn)實施細則》；是否存在擅自變更注冊地址,、生產(chǎn)范圍的行為以及無證生產(chǎn)醫(yī)療器械行為等,。經(jīng)營企業(yè)主要檢查是否存在超范圍經(jīng)營；擅自變更經(jīng)營,、倉儲地址,、降低經(jīng)營條件；許可證有效期屆滿未換證的企業(yè),；質量管理人員不在崗情況；轉讓,、轉賣或變相轉讓,、轉賣、出租許可證,、掛靠經(jīng)營,、走票等違規(guī)行為,；去向不明、提證經(jīng)營,、長期不經(jīng)營的企業(yè)以及無證經(jīng)營醫(yī)療器械行為,。idxdy0003
