為加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管,，引導企業(yè)規(guī)范化生產,，保障醫(yī)療器械產品安全,，近日，菏澤市食藥監(jiān)局專門下發(fā)通知,，對醫(yī)療器械不合格產品實行分級通報制度,。
通知明確了醫(yī)療器械產品安全責任、不合格品來源,、通報分級規(guī)定和責任追究等,，對醫(yī)療器械不合格產品分四個等級進行通報。一是企業(yè)出現(xiàn)兩個不合格產品或同一產品兩個不合格批次的,，監(jiān)管部門以書面形式通報到本企業(yè),；二是企業(yè)出現(xiàn)三個不合格產品或同一產品三個不合格批次的,，監(jiān)管部門以書面形式通報到本轄區(qū)同類產品所有生產企業(yè),；三是企業(yè)出現(xiàn)四個不合格產品或同一產品四個不合格批次的，監(jiān)管部門以書面形式通報到本轄區(qū)所有醫(yī)療器械生產企業(yè),；四是企業(yè)出現(xiàn)五個不合格產品或同一產品五個不合格批次以上的（含五個）,，監(jiān)管部門要向社會公開曝光。年底前,，市局將全年不合格產品通報情況進行總結,，并在全系統(tǒng)通報。
通知要求各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要加大對醫(yī)療器械產品質量的監(jiān)管力度,，依法對不合格產品的生產企業(yè)給予相應處罰,，對向社會公開曝光的企業(yè)進行全面的監(jiān)督檢查，情節(jié)嚴重的,，對企業(yè)重新進行生產體系考核,，達不到標準的，報請國家局或省局吊銷其產品注冊證和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證,，構成犯罪的,，依法追究刑事責任。idxdy0003
