為加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管,，引導企業(yè)規(guī)范化生產(chǎn),，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,，近日,，菏澤市食藥監(jiān)局專門下發(fā)通知,，對醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品實行分級通報制度。
通知明確了醫(yī)療器械產(chǎn)品安全責任,、不合格品來源,、通報分級規(guī)定和責任追究等，對醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品分四個等級進行通報,。一是企業(yè)出現(xiàn)兩個不合格產(chǎn)品或同一產(chǎn)品兩個不合格批次的,，監(jiān)管部門以書面形式通報到本企業(yè)；二是企業(yè)出現(xiàn)三個不合格產(chǎn)品或同一產(chǎn)品三個不合格批次的，監(jiān)管部門以書面形式通報到本轄區(qū)同類產(chǎn)品所有生產(chǎn)企業(yè),；三是企業(yè)出現(xiàn)四個不合格產(chǎn)品或同一產(chǎn)品四個不合格批次的,，監(jiān)管部門以書面形式通報到本轄區(qū)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；四是企業(yè)出現(xiàn)五個不合格產(chǎn)品或同一產(chǎn)品五個不合格批次以上的（含五個）,，監(jiān)管部門要向社會公開曝光,。年底前，市局將全年不合格產(chǎn)品通報情況進行總結,，并在全系統(tǒng)通報,。
通知要求各縣區(qū)食品藥品監(jiān)管部門要加大對醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)管力度，依法對不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)給予相應處罰,，對向社會公開曝光的企業(yè)進行全面的監(jiān)督檢查,，情節(jié)嚴重的，對企業(yè)重新進行生產(chǎn)體系考核,，達不到標準的,，報請國家局或省局吊銷其產(chǎn)品注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，構成犯罪的,，依法追究刑事責任,。idxdy0003
