近期，市食品藥品監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)涉械企業(yè)進行了醫(yī)療器械安全風險因素分級管理評價工作,，共對108家企業(yè)進行了安全風險等級評定,。
根據(jù)日常監(jiān)督管理情況，市食品藥品監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)重點涉械單位進行了專項檢查,，重點檢查第二,、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)；一次性使用無菌醫(yī)療器械,、體外診斷試劑和三類經(jīng)營企業(yè),。在專項檢查和日常監(jiān)管中，注重抓好醫(yī)療器械風險排查和控制,，幫助企業(yè)排查質(zhì)量安全隱患,，防控安全風險，健全各項監(jiān)督檢查記錄和整改確認記錄,。該局以日常監(jiān)管中收集的涉械單位風險信息為基礎(chǔ),，對轄區(qū)內(nèi)20家第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),、88家高風險醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了安全風險等級評定,。同時，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題責令其限期整改,，有效規(guī)范了轄區(qū)醫(yī)療器械的生產(chǎn)經(jīng)營秩序,，為加強涉械企業(yè)監(jiān)管、有效防控安全風險奠定了基礎(chǔ),。idxdy0003
