一是嚴把市場準入關,，完善企業(yè)退出機制。堅持按經(jīng)營產(chǎn)品特性分類管理,，嚴格醫(yī)療器械經(jīng)營準入條件,，對申報資料從嚴審核，開辦條件從嚴把握,，現(xiàn)場考核從嚴要求。為督促企業(yè)負責人和質(zhì)量管理人員加強法律法規(guī)和監(jiān)管要求的學習,，組織企業(yè)負責人,、質(zhì)量管理人員進行崗前的醫(yī)療器械法律法規(guī)測試，為企業(yè)的順利開辦,、也為證后監(jiān)管做鋪墊,。完善經(jīng)營企業(yè)退出機制，對經(jīng)營條件差,、經(jīng)營效益不佳,、或半年以上無實際經(jīng)營行為企業(yè)積極勸退，對許可即將到期企業(yè)進行跟蹤,，提醒及時換證的同時,，對計劃不換證的企業(yè)，要求企業(yè)提供書面告知資料,，并通知企業(yè),，控制庫存，及時處理尾貨及相關事宜,，到期停止經(jīng)營,。近三年經(jīng)營企業(yè)年均新開辦6家，注銷4家?，F(xiàn)存企業(yè)經(jīng)營狀況總體穩(wěn)定,，醫(yī)療器械經(jīng)營市場發(fā)展良好。
二是加強日常檢查，監(jiān)管形式多樣,。2010年以來,，共檢查經(jīng)營企業(yè)87家，覆蓋率達229%,。對省局要求重點監(jiān)管的四大類經(jīng)營企業(yè),，不定期實施突擊檢查。開展約談誡勉,，加強誠信守法經(jīng)營法律法規(guī)方面的宣傳和教育,；實施對問題企業(yè)的重點監(jiān)督檢查，增加此類企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督檢查頻次,，強化企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,、經(jīng)營條件、經(jīng)營過程管理等的監(jiān)督檢查,。完善規(guī)范企業(yè)監(jiān)管檔案,，按照一企兩檔的要求，建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案和誠信檔案,。在日常監(jiān)管中對照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表所列項目認真檢查,，做好記錄，收集企業(yè)相關質(zhì)量信息,，綜合考量企業(yè)不規(guī)范行為嚴重性和整改的積極主動性,，建立企業(yè)誠信檔案，為年終信用等級評定打好基礎,。
三是深入開展專項整治,，治理器械經(jīng)營突出問題。先后開展隱形眼鏡專項檢查,、植入介入類專項檢查,、免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項檢查等。對擅自擴大經(jīng)營范圍的,、降低經(jīng)營條件的,，擅自變更注冊地址、倉庫地址的,，擅自變更質(zhì)量管理人員的,，超越《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍的行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)即嚴肅查處,，保持高壓態(tài)勢,。經(jīng)過高壓監(jiān)管，轄區(qū)違法經(jīng)營行為得到有效遏制,，市場秩序不斷規(guī)范,。自2008-2009年度查處3起案件至今,，轄區(qū)內(nèi)未發(fā)現(xiàn)該類案件。
四是健全誠信管理體系建設,，強化自我約束機制,。大力推行信用分級管理，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》和《余姚市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用評級和分級監(jiān)管實施辦法》,，開展轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信用等級評定工作,，完善監(jiān)管信用檔案，每年定期在局網(wǎng)站上發(fā)布企業(yè)信用等級信息,，營造“以誠為本,，以信為譽”的良好氛圍，警示企業(yè)守法經(jīng)營,。推進免費體驗公告工程,，向轄區(qū)內(nèi)免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)發(fā)放了公告牌，公告牌內(nèi)容包括從業(yè)人員健康證明,、消費體驗安全須知,、企業(yè)規(guī)范經(jīng)營承諾及投訴舉報電話等內(nèi)容，要求懸掛于企業(yè)店堂的醒目處,，在對消費者進行現(xiàn)場提示的同時,，對經(jīng)營企業(yè)也能起到隨時警示的作用。
五是加強培訓教育,，提高從業(yè)人員素質(zhì),。采取定期培訓，以會代訓等多種形式,，加強醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從業(yè)人員法律法規(guī)教育培訓，提高企業(yè)管理人的法律意識,，增強企業(yè)第一責任人意識,。要求企業(yè)按照經(jīng)營開辦條件配備專業(yè)人員，鼓勵企業(yè)從業(yè)人員參加醫(yī)療器械專業(yè)職稱考試和在職中等,、高等教育,。idxdy0003
