為認(rèn)真做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規(guī)范》）貫徹落實(shí)工作,，湖北省武漢市食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)一步采取得力措施,，狠抓宣貫、強(qiáng)化培訓(xùn),、加強(qiáng)監(jiān)管,、搞好服務(wù)、促進(jìn)發(fā)展,，有力推動(dòng)《規(guī)范》實(shí)施工作,。
一是統(tǒng)一思想，充分認(rèn)識(shí)貫徹《規(guī)范》的重要性,。多次召開(kāi)辦公會(huì)專(zhuān)題進(jìn)行研究,，把宣傳貫徹落實(shí)《規(guī)范》作為全年工作重點(diǎn)，加強(qiáng)宣傳,，全力推進(jìn),。
二是強(qiáng)化培訓(xùn)，為貫徹《規(guī)范》奠定良好基礎(chǔ),，首先開(kāi)展局機(jī)關(guān)和分局領(lǐng)導(dǎo)培訓(xùn),，其次開(kāi)展滅菌和植入性醫(yī)療器械法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人,、分局監(jiān)管人員培訓(xùn),，通過(guò)多層次全方位培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)管理人員的緊迫感和責(zé)任感,，提升監(jiān)管人員的監(jiān)管能力,。
三是加強(qiáng)監(jiān)管、切實(shí)把《規(guī)范》要求落實(shí)到位,。針對(duì)日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,，按照《規(guī)范》的要求組織生產(chǎn)，對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的相關(guān)文件重新修訂,，對(duì)檢驗(yàn)室不符合《規(guī)范》要求的,，約談企業(yè)負(fù)責(zé)人按《規(guī)范》要求完善。進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)是第一責(zé)任人的意識(shí),。
四是服務(wù)企業(yè),，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。開(kāi)展調(diào)查研究,，研究應(yīng)對(duì)措施，對(duì)于部分不能達(dá)到無(wú)菌生產(chǎn)要求,，且產(chǎn)品可非無(wú)菌銷(xiāo)售的,，建議企業(yè)修改標(biāo)準(zhǔn)，暫不按無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)申報(bào),。idxdy0003
