為認真做好《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）貫徹落實工作，湖北省武漢市食品藥品監(jiān)督管理局進一步采取得力措施,，狠抓宣貫,、強化培訓、加強監(jiān)管,、搞好服務,、促進發(fā)展，有力推動《規(guī)范》實施工作,。
一是統(tǒng)一思想,，充分認識貫徹《規(guī)范》的重要性。多次召開辦公會專題進行研究,，把宣傳貫徹落實《規(guī)范》作為全年工作重點,，加強宣傳，全力推進,。
二是強化培訓,，為貫徹《規(guī)范》奠定良好基礎，首先開展局機關和分局領導培訓,，其次開展滅菌和植入性醫(yī)療器械法人,、企業(yè)負責人和質量部門負責人、分局監(jiān)管人員培訓,，通過多層次全方位培訓,，強化企業(yè)管理人員的緊迫感和責任感，提升監(jiān)管人員的監(jiān)管能力,。
三是加強監(jiān)管,、切實把《規(guī)范》要求落實到位。針對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題,，按照《規(guī)范》的要求組織生產,，對企業(yè)質量管理體系的相關文件重新修訂，對檢驗室不符合《規(guī)范》要求的,，約談企業(yè)負責人按《規(guī)范》要求完善,。進一步強化了企業(yè)是第一責任人的意識。
四是服務企業(yè),，促進醫(yī)療器械產業(yè)健康發(fā)展,。開展調查研究,，研究應對措施，對于部分不能達到無菌生產要求,，且產品可非無菌銷售的,，建議企業(yè)修改標準，暫不按無菌生產企業(yè)申報,。idxdy0003
