11月11日，上?，F代中醫(yī)藥股份有限公司的創(chuàng)新中藥扶正化瘀膠囊/片在北京舉行新聞發(fā)布會,，首次在國內宣布了扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗結果，該研究以美國最高標準驗證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的療效,、安全性及有效性,。扶正化瘀片美國II期臨床試驗曾獲“十一五”國家科技支撐計劃與國家科技部“國際科技合作與交流專項”支持。

    扶正化瘀片于2006年獲得美國FDA批準開展Ⅱ期臨床試驗,，該試驗由上?，F代中醫(yī)藥股份有限公司主導，聯合9所權威醫(yī)療機構和多位國際著名肝病專家共同開展,。扶正化瘀片此次完成美國Ⅱ期臨床試驗,，進一步鞏固了其在肝纖維化治療領域的世界領先地位，使得扶正化瘀片有望成為首個獲準進入美國主流醫(yī)藥市場的復方中藥,，必將引領我國其他自主創(chuàng)新中藥走向國際舞臺,。

    肝纖維化是各種慢性肝病進展成為肝硬化及終末期肝病的必經之路，是慢性肝病的關鍵病理特征,。乙型肝炎,、丙型肝炎、酒精性肝病,、脂肪肝等慢性肝病,，若沒有得到及時有效的治療，肝臟會逐漸纖維化,，最終發(fā)展為肝硬化,、肝癌。據估計,，我國目前有肝纖維化患者7000萬,，每年發(fā)生肝硬化的人數達100余萬人，發(fā)生肝癌人數約40萬,，死亡37萬,。肝纖維化已經嚴重危害到了人們的健康,。

    作為扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗研究的主要負責人，由試驗的主要研究者,、著名肝病學家——美國加利福尼亞大學圣地亞哥分校的Hassanein教授介紹了扶正化瘀片美國Ⅱ期臨床試驗結果,，并指出扶正化瘀片美國II期臨床試驗采用美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認可的電子信息化軟件，全球化多語種的管理平臺,，由美國8家權威臨床中心參與進行,，是完全符合美國FDA要求的臨床試驗研究。Hassanein教授還指出,，肝纖維化是可逆轉的,，但西方醫(yī)學界尚無經臨床研究證明確實有效的抗肝纖維化西藥，肝纖維化的病理過程比較復雜,，牽涉多個病理環(huán)節(jié)。西藥為單一化合物制成,，只能作用于肝纖維化形成的某一環(huán)節(jié),，無法徹底有效阻止肝纖維化的進展。而中藥在抗纖維化方面則發(fā)揮其優(yōu)勢,，因其入血成分的多樣性,，可以多途徑、多靶點對肝纖維化形成中的諸多環(huán)節(jié)發(fā)揮作用,。他還表示,，扶正化瘀片通過美國Ⅱ期臨床試驗在肝病治療領域具有里程碑式的意義，“這項臨床研究驗證了扶正化瘀片治療慢性丙型肝炎肝纖維化的安全性,、耐受性及有效性,，構建起中西醫(yī)交流的橋梁?！?

    在11月3日第64屆美國肝病年會（AASLD）上舉辦的衛(wèi)星會上,，上海現代中醫(yī)藥股份有限公司宣布扶正化瘀片成功完成美國Ⅱ期臨床試驗,，Hassanein教授向數百位國際肝病專家詳細介紹了試驗結果,。上海現代中醫(yī)藥股份有限公司的總經理卞化石強調,，此次扶正化瘀片圓滿完成美國II期臨床試驗,，實現了中藥現代化國際化道路上的又一重大突破。上?，F代中醫(yī)藥有限公司正是瞄準了西醫(yī)的空白領域,，加強創(chuàng)新研發(fā)，才獲得了今天這樣矚目的成績,。今后將繼續(xù)朝著中藥現代化,、國際化的目標不斷探索,，相信復方中藥進入國際主流醫(yī)藥市場的時間不會遙遠。