植入性醫(yī)療器械購用混亂帶有普遍性
植入性醫(yī)療器械是指任何借助外科手術，器械全部或部分進入人體或自然腹腔中,，在手術過程結束后長期留在體內,，或者至少留在體內30日以上的醫(yī)療器械,，常用的有骨與關節(jié)替代物,、心血管植入物、人工心臟瓣膜,、眼內晶體植入物,、血管支架等。
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在最近召開的甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上，來自各市州的食品藥品監(jiān)管人員普遍反映,，在植入性醫(yī)療器械臨床購用中,，目前大多數(shù)醫(yī)療機構都沒有集中采購或庫存，而是采用一種“先手術使用后驗收入庫”的模式,。
這一模式的基本做法是患者手術日期確定前,，由使用科室或醫(yī)師個人直接通知經(jīng)銷商送貨，或手術當天直接送到手術室,，醫(yī)療器械經(jīng)驗收后由手術醫(yī)師或相關人員填寫登記,，手術后，根據(jù)醫(yī)師或相關人員登記及相關票據(jù),，再到醫(yī)療機構管理部門補辦入庫手續(xù),。
在這種購用模式下，一些醫(yī)療機構內部管理松懈,，把植入性醫(yī)療器械的單位購用行為變成了醫(yī)師個人采購,，受經(jīng)濟利益驅動，一些醫(yī)師與植入性醫(yī)療器械經(jīng)銷商形成利益鏈條,，從購用環(huán)節(jié)中謀取利益,，甚至把名實不符或存在質量隱患的產品提供給患者。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局通報的一起案件,，就能反映這一問題：一名酒泉市的患者在手術過程中,，臨床醫(yī)師使用的接骨鋼板與接骨螺釘不配套，導致醫(yī)患糾紛發(fā)生,。
對于現(xiàn)行的植入性醫(yī)療器械購用模式,，甘肅省各市州的食品藥品監(jiān)管人員普遍認為，其中隱患太多,，危害太大,，不能對所使用的植入性醫(yī)療器械進行追溯，無法對產品質量進行有效監(jiān)控,。
甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處負責人介紹,，由于相關法規(guī)不完善，監(jiān)管深入難,，植入性醫(yī)療器械購用混亂的現(xiàn)象,，帶有一定的普遍性,，不光在甘肅省許多地方存在，而且是全國性的問題,，呼吁國家相關部門應重視和加強監(jiān)管,。
危害大監(jiān)管難須加大治理力度
2010年，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局收到醫(yī)療器械不良事件報告405例,，其中造成嚴重危害的32例,，部分就是植入性醫(yī)療器械造成。
記者采訪中了解到,，較之一般手術而言,，植入醫(yī)療器械的手術具有花費高、風險大的特點,。對于普通百姓而言,，植入醫(yī)療器械手術就是“大手術”，一旦發(fā)生質量問題,，給患者造成的影響比較嚴重,，不光是經(jīng)濟損失，而且對身體直接造成直接傷害,，輕則致殘,，重則危及生命。
可對于患者而言,，在現(xiàn)行購用模式下,，往往沒有選擇權和知情權。定西市食品藥品監(jiān)督管理局副局長張有裕介紹,，患者的弱勢地位和對醫(yī)療知識掌握有限,，決定了其在手術過程中對醫(yī)師的依賴性很大，一般是醫(yī)師說什么好,，推薦了什么,，他們就用什么，而用的什么品牌和性能的醫(yī)療器械,，并不清楚,。
這種情況進一步凸顯了醫(yī)師在植入性醫(yī)療器械購用過程中的主導地位。而在一些醫(yī)療機構內部管理松懈的情況下,，作為外部監(jiān)管部門,，各地的食品藥品監(jiān)督局無法對購用醫(yī)生直接實施監(jiān)管，更無法切斷醫(yī)生和產品經(jīng)銷商之間的利益鏈條,。
金昌市食品藥品監(jiān)督管理局副局長史瑞生介紹,，在日常監(jiān)管中，許多地方的做法是食品藥品監(jiān)管人員將責任主體和檢查對象確定為醫(yī)療機構的藥械科,，直接到藥房和藥庫進行檢查,，實際很難發(fā)現(xiàn)問題,。
在質量管理缺失的情況下,，醫(yī)療機構在臨床使用中也不規(guī)范,，沒有建立嚴格的管理和登記制度，這又進一步加大了安全風險,。相關購用手續(xù)不全,，患者個人掌握證據(jù)有限，一旦發(fā)生醫(yī)療事故,，患者維權十分困難,。
針對植入性醫(yī)療器械購用混亂和質量管理缺失的普遍現(xiàn)象，甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局副局長謝承旭介紹,，今年甘肅省將以植入性醫(yī)療器械購進,、使用為重點，開展植入性醫(yī)療器械專項整治,，并總結推廣金昌市在監(jiān)管方面的探索,。
實現(xiàn)購用環(huán)節(jié)全程掌控金昌監(jiān)管探索值得推廣
為了規(guī)范植入性醫(yī)療器械采購和臨床使用，保護患者健康和安全,，2007年以來,，金昌市連續(xù)五年開展了植入性醫(yī)療器械專項整治，并在當?shù)厮募裔t(yī)院建立起“統(tǒng)一采購,、統(tǒng)一管理,、全程追溯、全面質控”的管理模式,。
植入性醫(yī)療器械管理和使用涉及藥械科,、供應室、手術室,、臨床科室,、醫(yī)務科以及感染管理科等多個部門，發(fā)揮醫(yī)療機構內部責任主體意識和主觀能動性非常重要,。
史瑞生介紹,，他們通過走訪和座談，首先讓各醫(yī)療機構管理層認識到了加強內部管理的重要性,，明確了院長是植入性醫(yī)療器械安全使用的第一責任人,。在食品藥品監(jiān)督部門的推動和醫(yī)療機構管理層的重視下，在其內部建立起相關管理制度,。
其中,，金川公司職工醫(yī)院的做法是制定了《關于外來醫(yī)療器械的管理辦法（試行）》，明確提出,，嚴禁臨床科室擅自使用由供應商直接提供的任何醫(yī)療器械,，嚴禁供應商參與手術,。
同時，金川公司職工醫(yī)院還建立了從臨床計劃,、采購,、入庫驗收到臨床使用等一整套植入性耗材管理流程，每個環(huán)節(jié)都有可追溯的信息登記制度,，各部門職責和分工明確,，充分尊重患者知情權和選擇權，讓患者參與植入性器械驗收,，術前簽訂《知情通知書》,，全面了解器械的品名、規(guī)格,、型號,、生產企業(yè)、批號等信息,。
史瑞生介紹,，除金川公司職工醫(yī)院外，八冶職工醫(yī)院,、金昌市第一人民醫(yī)院,、金昌市第二人民醫(yī)院也制定了專門的植入性醫(yī)療器械管理制度，明確了部門職責,、工作流程和相關規(guī)定,，把過去的植入性醫(yī)療器械購用中的醫(yī)師主導行為，變成了醫(yī)院的統(tǒng)一采購和管理,。
在推動醫(yī)療機構加強內部管理的同時,，金昌市食品藥品監(jiān)督管理局沒有搞“一刀切”的硬性規(guī)定，而在全面提升植入性醫(yī)療器械使用安全的總目標下,，不斷完善外部監(jiān)管,。食品藥品監(jiān)管人員定期深入醫(yī)療機構開展檢查和指導，對發(fā)現(xiàn)的使用登記不規(guī)范,、產品追溯性較差等問題,，與醫(yī)務人員一起探討分析，共同完善管理制度,。
史瑞生介紹,，通過穩(wěn)步推進，金昌市四所醫(yī)院植入性醫(yī)療器械購用管理初顯成效,，采購關,、驗收關、使用關得到較好管控，產品質量得到保障,，安全隱患有效降低,。
